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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les tumeurs rénales localisées médicalement inopérables (SABINA)

5 avril 2023 mis à jour par: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les tumeurs rénales localisées médicalement inopérables (SABINA)

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une alternative non invasive à la chirurgie pour contrôler les cellules cancéreuses rénales primaires localisées (RCC) chez les patients médicalement inopérables. Bien que de grandes études prospectives manquent, nous rapportons notre base de données institutionnelle de RCC primaire traité avec SBRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients consécutifs traités avec une intention curative pour évaluer les résultats oncologiques et la fonction rénale chez les patients diagnostiqués avec une cellule cancéreuse rénale primaire [taille <7 cm (cT1b)] sur la base d'une étude d'image TC, IRM ou TEP. La fraction-squeme multifraction SBRT13Gyx3 est proposée. La toxicité liée au traitement est évaluée selon le CTCAE v5.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manuel Galdeano-Rubio, MD
  • Numéro de téléphone: +34936577957
  • E-mail: mgaldeano@cst.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nicolás Feltes, MD
  • Numéro de téléphone: +34937003690
  • E-mail: nfeltes@cst.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Recrutement
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:
          • Manuel Galdeano-Rubio, MD
          • Numéro de téléphone: +34 936577957
          • E-mail: mgaldeano@cst.cat
        • Contact:
          • Nicolás Feltes, MD
          • Numéro de téléphone: +34 937003690
          • E-mail: nfeltes@cst.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte du groupe collaboratif Consorci Sanitari de Terrassa (CST) Medical Centers

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de tumeur rénale et/ou de tumeur maligne hautement suspectée par TDM, IRM ou TEP.
  • Diamètre de la tumeur > 1 cm - < 7 cm
  • Tumeur visible sur la planification CT
  • Maladie médicalement inopérable (ou rejet de la chirurgie)
  • Indice de Karnofsky> 70 %
  • >18 ans
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale non oncologique ou trouble auto-immunologique qui ne recommande pas le traitement par radiothérapie.
  • RT local/régional précédent
  • Espérance de vie <6 mois
  • Concomitance avec d'autres médicaments antinéoplasiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du rein localisé
Radiothérapie corporelle stéréostatique (SBRT) fraction-squeme 13Gyx3 pour le cancer du rein localisé médicalement inopérable [taille <7 cm (cT1b)] basée sur une étude d'image TC, IRM ou TEP.
Radiation: SBRT
Dose SBRT 13Gyx3 fraction-squeme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans
Contrôle local évalué selon les critères RECIST avec TC, IRM ou PET-scan
Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases
Délai: Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans
Survie sans métastases évaluée selon les critères RECIST avec TC, IRM ou PET-scan
Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans
La survie globale
Délai: Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans
Événements indésirables rénaux liés au traitement
Délai: Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans
Événements indésirables spécifiques liés à la fonction rénale mesurés par le taux de filtration glomérulaire
Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans
Effets indésirables non rénaux liés au traitement
Délai: Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans
Nombre de patients présentant des effets indésirables non rénaux liés au traitement, évalués par les critères communs de toxicité pour les effets indésirables v5.0
Les participants doivent être suivis en continu pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de Terrassa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SABINA-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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