Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor medisch niet-operabele gelokaliseerde niertumoren (SABINA)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor medisch inoperabele gelokaliseerde niertumoren (SABINA)

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een niet-invasief alternatief voor chirurgie om gelokaliseerde primaire nierkankercellen (RCC) onder controle te krijgen bij medisch inoperabele patiënten. Hoewel grote prospectieve studies ontbreken, rapporteren we onze institutionele database van primaire RCC behandeld met SBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten behandeld met curatieve intentie om oncologische uitkomsten en nierfunctie te evalueren voor patiënten met de diagnose primaire nierkankercel [grootte <7 cm (cT1b)] op basis van TC-, MRI- of PET-beeldonderzoek. Multifraction SBRT13Gyx3 fractie-squeme wordt voorgesteld. Aan de behandeling gerelateerde toxiciteit wordt beoordeeld volgens CTCAE v5.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van Consorci Sanitari de Terrassa (CST) samenwerkingsgroep Medical Centers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van niertumor en/of sterk vermoeden van maligne neoplasma door CT, MRI of PET.
  • Tumordiameter >1 cm - <7 cm
  • Tumor zichtbaar op CT-planning
  • Medisch niet-operabele ziekte (of afwijzing van een operatie)
  • Karnofsky-index >70%
  • >18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-oncologische nierziekte of auto-inmunologische aandoening die behandeling met radiotherapie niet aanbeveelt.
  • Vorige lokale/regionale RT
  • Levensverwachting <6 maanden
  • Gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gelokaliseerde nierkanker-één arm
Patiënten met de diagnose medisch inoperabele gelokaliseerde nierkanker [grootte <7 cm (cT1b)] op basis van TC, MRI of PET Image Study.
Straling: SBRT

Tumoren ≤ 4 cm: enkele SBRT 26Gy dosis of multifractie SBRT dosis 14Gyx3 fractie-squeme.

Tumoren ≥ 4 cm: Multifraction SBRT dosis 14Gyx3 of 9Gyx5 fractie-squeme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Lokale controle beoordeeld aan de hand van RECISTv1.1-criteria met TC, MRI of PET-scan
Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Niet-renale behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Aantal patiënten met niet-renale behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v5.0
Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Metastasenvrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Metastasenvrije overleving beoordeeld aan de hand van RECISTv1.1-criteria met TC, MRI of PET-scan
Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden door nierkanker.
Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Nierbehandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Specifieke nierfunctie-gerelateerde bijwerkingen gemeten aan de hand van een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SABINA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren