Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) lääketieteellisesti kelpaamattomille paikallisille munuaiskaumoreille (SABINA)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) lääketieteellisesti kelpaamattomiin paikallisiin munuaiskasvaimiin (SABINA)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on ei-invasiivinen vaihtoehto leikkaukselle paikallisten primaaristen munuaissyöpäsolujen (RCC) hallintaan lääketieteellisesti kelpaamattomilla potilailla.
Vaikka laajoja prospektiivisia tutkimuksia ei ole, raportoimme SBRT:llä hoidetun primaarisen RCC:n institutionaalisen tietokannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin parantavalla tarkoituksella arvioidakseen onkologisia tuloksia ja munuaisten toimintaa potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen munuaissyöpäsolu [koko <7 cm (cT1b)] TC-, MRI- tai PET-kuvatutkimuksen perusteella.
Monifraktio SBRT13Gyx3 fraktio-squeme ehdotetaan.
Hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan CTCAE v5:n mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti Consorci Sanitari de Terrassa (CST) -yhteistyöryhmästä Medical Centers
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisen kasvaimen ja/tai erittäin epäillyn pahanlaatuisen kasvaimen histologinen diagnoosi TT:llä, MRI:llä tai PET:llä.
- Kasvaimen halkaisija >1cm - <7cm
- Kasvain näkyy TT-suunnittelussa
- Lääketieteellisesti leikkauskelvoton sairaus (tai leikkauksen hylkääminen)
- Karnofsky-indeksi >70 %
- >18 v.
- Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-onkologinen munuaissairaus tai autoinmunologinen sairaus, joka ei suosittele hoitoa sädehoidolla.
- Edellinen paikallinen/alueellinen RT
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Samanaikainen muiden antineoplastisten lääkkeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paikallinen munuaissyöpä - Yksi käsi
Potilaat, joilla on diagnosoitu TC-, MRI- tai PET-kuvatutkimuksen perusteella paikallinen munuaissyöpä [koko <7 cm (cT1b)].
|
Kasvaimet ≤ 4 cm: Yksittäinen SBRT 26Gy -annos tai Multifraction SBRT -annos 14Gyx3 fraktio-squeme. Kasvaimet ≥ 4 cm: Multifraktio SBRT-annos 14Gyx3 tai 9Gyx5 fraktio-squeme. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Paikallinen kontrolli arvioitu RECISTv1.1-kriteereillä TC-, MRI- tai PET-skannauksella
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Määritelty aika diagnoosista mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
|
Ei-munuaishoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Potilaiden määrä, joilla on ei-munuaishoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v5.0:n mukaan arvioituna
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
|
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
RECISTv1.1-kriteerien mukaan TC-, MRI- tai PET-skannauksella arvioitu metastaasiton selviytyminen
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Määritelty aika diagnoosista munuaissyövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
|
Munuaishoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Erityiset munuaisten toimintaan liittyvät haittatapahtumat mitattuna arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- SABINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .