Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) lääketieteellisesti kelpaamattomille paikallisille munuaiskaumoreille (SABINA)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) lääketieteellisesti kelpaamattomiin paikallisiin munuaiskasvaimiin (SABINA)

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on ei-invasiivinen vaihtoehto leikkaukselle paikallisten primaaristen munuaissyöpäsolujen (RCC) hallintaan lääketieteellisesti kelpaamattomilla potilailla. Vaikka laajoja prospektiivisia tutkimuksia ei ole, raportoimme SBRT:llä hoidetun primaarisen RCC:n institutionaalisen tietokannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin parantavalla tarkoituksella arvioidakseen onkologisia tuloksia ja munuaisten toimintaa potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen munuaissyöpäsolu [koko <7 cm (cT1b)] TC-, MRI- tai PET-kuvatutkimuksen perusteella. Monifraktio SBRT13Gyx3 fraktio-squeme ehdotetaan. Hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan CTCAE v5:n mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti Consorci Sanitari de Terrassa (CST) -yhteistyöryhmästä Medical Centers

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisen kasvaimen ja/tai erittäin epäillyn pahanlaatuisen kasvaimen histologinen diagnoosi TT:llä, MRI:llä tai PET:llä.
  • Kasvaimen halkaisija >1cm - <7cm
  • Kasvain näkyy TT-suunnittelussa
  • Lääketieteellisesti leikkauskelvoton sairaus (tai leikkauksen hylkääminen)
  • Karnofsky-indeksi >70 %
  • >18 v.
  • Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-onkologinen munuaissairaus tai autoinmunologinen sairaus, joka ei suosittele hoitoa sädehoidolla.
  • Edellinen paikallinen/alueellinen RT
  • Elinajanodote <6 kuukautta
  • Samanaikainen muiden antineoplastisten lääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paikallinen munuaissyöpä - Yksi käsi
Potilaat, joilla on diagnosoitu TC-, MRI- tai PET-kuvatutkimuksen perusteella paikallinen munuaissyöpä [koko <7 cm (cT1b)].
Säteily: SBRT

Kasvaimet ≤ 4 cm: Yksittäinen SBRT 26Gy -annos tai Multifraction SBRT -annos 14Gyx3 fraktio-squeme.

Kasvaimet ≥ 4 cm: Multifraktio SBRT-annos 14Gyx3 tai 9Gyx5 fraktio-squeme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Paikallinen kontrolli arvioitu RECISTv1.1-kriteereillä TC-, MRI- tai PET-skannauksella
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Määritelty aika diagnoosista mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Ei-munuaishoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Potilaiden määrä, joilla on ei-munuaishoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v5.0:n mukaan arvioituna
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
RECISTv1.1-kriteerien mukaan TC-, MRI- tai PET-skannauksella arvioitu metastaasiton selviytyminen
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Määritelty aika diagnoosista munuaissyövän aiheuttamaan kuolemaan.
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Munuaishoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
Erityiset munuaisten toimintaan liittyvät haittatapahtumat mitattuna arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de Terrassa

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SABINA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa