의학적으로 수술이 불가능한 국소 신장 종양에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT) (SABINA)
2024년 5월 8일 업데이트: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa
의학적으로 수술 불가능한 국소 신장 종양(SABINA)에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)
SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)는 의학적으로 수술이 불가능한 환자의 국소 원발성 신암 세포(RCC)를 제어하기 위한 수술의 비침습적 대안입니다.
대규모 전향적 연구가 부족하지만 SBRT로 치료한 기본 RCC의 기관 데이터베이스를 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
TC, MRI 또는 PET 이미지 연구를 기반으로 원발성 신장암 세포[크기 <7cm(cT1b)]로 진단된 환자의 종양학적 결과 및 신장 기능을 평가하기 위해 치료 목적으로 치료받은 연속 환자.
Multifraction SBRT13Gyx3 fraction-squeme이 제안됩니다.
치료 관련 독성은 CTCAE v5에 따라 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Consorci Sanitari de Terrassa(CST) 협력 그룹 의료 센터의 코호트
설명
포함 기준:
- CT, MRI 또는 PET에 의한 신장 종양 및/또는 매우 의심되는 악성 신생물의 조직학적 진단.
- 종양 직경 >1cm - <7cm
- CT 계획에서 보이는 종양
- 의학적으로 수술이 불가능한 질병(또는 수술 거부)
- 카르노프스키 지수 >70%
- >18세
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 방사선 치료를 권장하지 않는 비종양 신질환 또는 자가면역질환.
- 이전 로컬/지역 RT
- 기대 수명 <6개월
- 다른 항종양제와의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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국소 신장암 - 한쪽 팔
TC, MRI 또는 PET 영상 연구에 근거하여 의학적으로 수술이 불가능한 국소 신장암[크기 <7cm(cT1b)]으로 진단받은 환자.
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종양 4cm 이하: 단일 SBRT 26Gy 용량 또는 다중분할 SBRT 용량 14Gyx3 Fraction-Squeme. 종양 ≥ 4cm: 다중분할 SBRT 용량은 14Gyx3 또는 9Gyx5 분획-스퀘임입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 참가자는 5년 동안 지속적으로 추적 관찰해야 합니다.
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TC, MRI 또는 PET 스캔을 통해 RECISTv1.1 기준에 따라 평가된 국소 대조
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참가자는 5년 동안 지속적으로 추적 관찰해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 참가자는 5년 동안 지속적으로 추적해야 합니다.
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원인에 관계없이 진단부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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참가자는 5년 동안 지속적으로 추적해야 합니다.
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비신장 치료 관련 부작용
기간: 참가자는 5년 동안 지속적으로 추적해야 합니다.
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v5.0으로 평가한 비신장성 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
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참가자는 5년 동안 지속적으로 추적해야 합니다.
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전이 없는 생존
기간: 참가자는 5년 동안 지속적으로 추적 관찰해야 합니다.
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TC, MRI 또는 PET 스캔을 통해 RECISTv1.1 기준에 따라 평가된 무전이 생존
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참가자는 5년 동안 지속적으로 추적 관찰해야 합니다.
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암 특정 생존
기간: 참가자는 5년 동안 지속적으로 추적 관찰해야 합니다.
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신장암 진단일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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참가자는 5년 동안 지속적으로 추적 관찰해야 합니다.
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신장 치료 관련 이상반응
기간: 참가자는 5년 동안 지속적으로 추적 관찰해야 합니다.
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사구체 여과율 추정으로 측정한 특정 신장 기능 관련 이상반응
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참가자는 5년 동안 지속적으로 추적 관찰해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SABINA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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