Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при неоперабельных локализованных опухолях почек (SABINA)

8 мая 2024 г. обновлено: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) неоперабельных локализованных опухолей почки (SABINA)

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является неинвазивной альтернативой хирургии для контроля локализованного первичного рака почки (RCC) у неоперабельных пациентов. Несмотря на отсутствие крупных проспективных исследований, мы сообщаем о нашей институциональной базе данных первичных ПКР, леченных с помощью SBRT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательное лечение пациентов с лечебным намерением для оценки онкологических исходов и функции почек у пациентов с диагнозом «первичный рак почки» [размер <7 см (cT1b)] на основании TC, МРТ или ПЭТ-изображения. Предложена многофракционная фракция SBRT13Gyx3-squeme. Связанную с лечением токсичность оценивают в соответствии с CTCAE v5.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта от совместной группы Consorci Sanitari de Terrassa (CST) Медицинские центры

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз опухоли почки и/или подозрения на злокачественное новообразование с высокой степенью вероятности с помощью КТ, МРТ или ПЭТ.
  • Диаметр опухоли >1 см - <7 см
  • Опухоль видна при планировании КТ
  • Медикаментозно неоперабельное заболевание (или отказ от операции)
  • Индекс Карновского >70%
  • >18 лет
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Неонкологическое заболевание почек или аутоиммунологическое заболевание, при котором не рекомендуется лечение лучевой терапией.
  • Предыдущий местный/региональный РТ
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • Одновременное применение с другими противоопухолевыми препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Локализованный рак почки – одна рука
Пациенты с диагнозом неоперабельного локализованного рака почки [Размер <7 см (cT1b)] на основании TC, МРТ или ПЭТ-исследования.
Радиация: СБРТ

Опухоли размером менее 4 см: однократная доза SBRT 26 Гр или мультифракционная доза SBRT 14 Гр x 3 фракции сквема.

Опухоли ≥ 4 см: мультифракционная SBRT доза 14Gyx3 или 9Gyx5 фракция-скема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: За участниками необходимо постоянно наблюдать в течение 5 лет.
Местный контроль оценивается по критериям RECISTv1.1 с помощью TC, МРТ или ПЭТ-сканирования.
За участниками необходимо постоянно наблюдать в течение 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участники должны находиться под постоянным наблюдением в течение 5 лет.
Определяется как время от постановки диагноза до даты смерти по любой причине.
Участники должны находиться под постоянным наблюдением в течение 5 лет.
Нежелательные явления, не связанные с лечением почек
Временное ограничение: Участники должны находиться под постоянным наблюдением в течение 5 лет.
Количество пациентов с нежелательными явлениями, не связанными с почечной терапией, по оценке в соответствии с Общими критериями токсичности для побочных эффектов версии 5.0
Участники должны находиться под постоянным наблюдением в течение 5 лет.
Выживание без метастазов
Временное ограничение: За участниками необходимо постоянно наблюдать в течение 5 лет.
Выживаемость без метастазов оценивается по критериям RECISTv1.1 с помощью TC, МРТ или ПЭТ-сканирования.
За участниками необходимо постоянно наблюдать в течение 5 лет.
Выживаемость при раке
Временное ограничение: За участниками необходимо постоянно наблюдать в течение 5 лет.
Определяется как время от постановки диагноза до даты смерти от рака почки.
За участниками необходимо постоянно наблюдать в течение 5 лет.
Нежелательные явления, связанные с лечением почек
Временное ограничение: За участниками необходимо постоянно наблюдать в течение 5 лет.
Специфические нежелательные явления, связанные с функцией почек, измеряемые по оценке скорости клубочковой фильтрации
За участниками необходимо постоянно наблюдать в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorci Sanitari de Terrassa

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SABINA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться