Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för medicinskt inoperabla lokaliserade njurtumörer (SABINA)
8 maj 2024 uppdaterad av: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för medicinskt inoperabla lokaliserade njurtumörer (SABINA)
Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) är ett icke-invasivt alternativ till kirurgi för att kontrollera lokaliserade primära njurcancerceller (RCC) hos medicinskt inoperabla patienter.
Även om stora prospektiva studier saknas, rapporterar vi vår institutionella databas över primära RCC behandlade med SBRT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsekutiva patienter behandlade med kurativ avsikt att utvärdera onkologiska resultat och njurfunktion för patienter som diagnostiserats med primär njurcancercell [Storlek <7cm (cT1b)] baserat på TC-, MRI- eller PET-bildstudie.
Multifraktion SBRT13Gyx3 fraktion-squeme föreslås.
Behandlingsrelaterad toxicitet utvärderas enligt CTCAE v5.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort från Consorci Sanitari de Terrassa (CST) samarbetsgrupp Medical Centers
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av njurtumör och/eller starkt misstänkt malign neoplasm genom CT, MRI eller PET.
- Tumördiameter >1cm - <7cm
- Tumör synlig på CT-planering
- Medicinskt inoperabel sjukdom (eller avslag på operation)
- Karnofsky Index >70 %
- >18 år
- Signatur för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-onkologisk njursjukdom eller autoinmunologisk störning som inte rekommenderar behandling med strålbehandling.
- Tidigare lokal/regional RT
- Förväntad livslängd <6 månader
- Samtidigt med andra antineoplastiska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lokaliserad njurcancer-En arm
Patienter som diagnostiserats med medicinskt inoperabel lokaliserad njurcancer [Storlek <7cm (cT1b)] baserat på TC-, MRI- eller PET-bildstudie.
|
Tumörer ≤ 4 cm: Enkel SBRT 26Gy dos eller Multifraktion SBRT dos 14Gyx3 fraktion-squeme. Tumörer ≥ 4 cm: Multifraktion SBRT dos 14Gyx3 eller 9Gyx5 fraktion-squeme. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Lokal kontroll bedömd med RECISTv1.1-kriterier med TC, MRI eller PET-skanning
|
Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Definierat som tiden från diagnos till dödsdatum oavsett orsak.
|
Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
|
Icke-njurbehandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Antal patienter med icke-renala behandlingsrelaterade biverkningar enligt gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar v5.0
|
Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Metastasfri överlevnad bedömd med RECISTv1.1-kriterier med TC, MRI eller PET-skanning
|
Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Definieras som tiden från diagnos till dödsdatum från njurcancer.
|
Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
|
Njurbehandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Specifika njurfunktionsrelaterade biverkningar mätt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
Deltagarna bör följas kontinuerligt under 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
Andra studie-ID-nummer
- SABINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .