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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per tumori renali localizzati non operabili dal punto di vista medico (SABINA)

8 maggio 2024 aggiornato da: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per tumori renali localizzati non operabili dal punto di vista medico (SABINA)

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è un'alternativa non invasiva alla chirurgia per il controllo delle cellule tumorali renali primarie localizzate (RCC) in pazienti clinicamente inoperabili. Sebbene manchino ampi studi prospettici, riportiamo il nostro database istituzionale di RCC primario trattato con SBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi trattati con intento curativo per valutare gli esiti oncologici e la funzione renale per i pazienti con diagnosi di cellule tumorali renali primarie [dimensione <7 cm (cT1b)] sulla base di TC, MRI o PET Image Study. Viene proposto lo schema-frazione multifrazione SBRT13Gyx3. La tossicità correlata al trattamento è valutata secondo CTCAE v5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte dei centri medici del gruppo collaborativo Consorci Sanitari de Terrassa (CST).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di tumore renale e/o neoplasia maligna altamente sospetta mediante TC, RM o PET.
  • Diametro del tumore >1cm - <7cm
  • Tumore visibile sulla pianificazione CT
  • Malattia inoperabile dal punto di vista medico (o rifiuto dell'intervento chirurgico)
  • Indice di Karnofsky >70%
  • >18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale non oncologica o malattia autoinmunologica che sconsiglia il trattamento con radioterapia.
  • Precedente RT locale/regionale
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Concomitanza con altri farmaci antineoplastici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro renale localizzato: un braccio
Pazienti con diagnosi di cancro renale localizzato non operabile dal punto di vista medico [dimensioni <7 cm (cT1b)] sulla base di uno studio di immagini TC, MRI o PET.
Radiazione: SBRT

Tumori ≤ 4 cm: dose singola SBRT 26Gy o dose SBRT multifrazione 14Gyx3 schema di frazioni.

Tumori ≥ 4 cm: dose SBRT multifrazione 14Gyx3 o schema di frazioni 9Gyx5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale senza recidive
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
Controllo locale valutato secondo i criteri RECISTv1.1 con TC, MRI o PET
I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5 anni
Definito come il tempo dalla diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5 anni
Eventi avversi correlati al trattamento non renale
Lasso di tempo: I partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento non renale secondo la valutazione dei criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi v5.0
I partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi valutata secondo i criteri RECISTv1.1 con TC, MRI o PET
I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la diagnosi e la data della morte per cancro renale.
I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
Eventi avversi correlati al trattamento renale
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
Eventi avversi specifici correlati alla funzione renale misurati mediante stima della velocità di filtrazione glomerulare
I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SABINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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