- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05817604
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per tumori renali localizzati non operabili dal punto di vista medico (SABINA)
8 maggio 2024 aggiornato da: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per tumori renali localizzati non operabili dal punto di vista medico (SABINA)
La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è un'alternativa non invasiva alla chirurgia per il controllo delle cellule tumorali renali primarie localizzate (RCC) in pazienti clinicamente inoperabili.
Sebbene manchino ampi studi prospettici, riportiamo il nostro database istituzionale di RCC primario trattato con SBRT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti consecutivi trattati con intento curativo per valutare gli esiti oncologici e la funzione renale per i pazienti con diagnosi di cellule tumorali renali primarie [dimensione <7 cm (cT1b)] sulla base di TC, MRI o PET Image Study.
Viene proposto lo schema-frazione multifrazione SBRT13Gyx3.
La tossicità correlata al trattamento è valutata secondo CTCAE v5.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte dei centri medici del gruppo collaborativo Consorci Sanitari de Terrassa (CST).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di tumore renale e/o neoplasia maligna altamente sospetta mediante TC, RM o PET.
- Diametro del tumore >1cm - <7cm
- Tumore visibile sulla pianificazione CT
- Malattia inoperabile dal punto di vista medico (o rifiuto dell'intervento chirurgico)
- Indice di Karnofsky >70%
- >18 anni
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia renale non oncologica o malattia autoinmunologica che sconsiglia il trattamento con radioterapia.
- Precedente RT locale/regionale
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Concomitanza con altri farmaci antineoplastici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cancro renale localizzato: un braccio
Pazienti con diagnosi di cancro renale localizzato non operabile dal punto di vista medico [dimensioni <7 cm (cT1b)] sulla base di uno studio di immagini TC, MRI o PET.
|
Tumori ≤ 4 cm: dose singola SBRT 26Gy o dose SBRT multifrazione 14Gyx3 schema di frazioni. Tumori ≥ 4 cm: dose SBRT multifrazione 14Gyx3 o schema di frazioni 9Gyx5. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza locale senza recidive
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Controllo locale valutato secondo i criteri RECISTv1.1 con TC, MRI o PET
|
I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Definito come il tempo dalla diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa.
|
I partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Eventi avversi correlati al trattamento non renale
Lasso di tempo: I partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento non renale secondo la valutazione dei criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi v5.0
|
I partecipanti devono essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Sopravvivenza libera da metastasi valutata secondo i criteri RECISTv1.1 con TC, MRI o PET
|
I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Definito come il tempo che intercorre tra la diagnosi e la data della morte per cancro renale.
|
I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Eventi avversi correlati al trattamento renale
Lasso di tempo: I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Eventi avversi specifici correlati alla funzione renale misurati mediante stima della velocità di filtrazione glomerulare
|
I partecipanti dovrebbero essere seguiti continuamente per 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- SABINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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