Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til medicinsk inoperable lokaliserede nyretumorer (SABINA)

8. maj 2024 opdateret af: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for medicinsk inoperable lokaliserede nyretumorer (SABINA)

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er et ikke-invasivt alternativ til kirurgi for at kontrollere lokaliseret primær nyrekræftcelle (RCC) hos medicinsk inoperable patienter. Selvom der mangler store prospektive undersøgelser, rapporterer vi vores institutionelle database over primær RCC behandlet med SBRT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter behandlet med kurativ hensigt for at evaluere onkologiske resultater og nyrefunktion for patienter diagnosticeret med primær nyrekræftcelle [Størrelse <7 cm (cT1b)] baseret på TC-, MRI- eller PET-billedundersøgelse. Multifraktion SBRT13Gyx3 fraktion-squeme foreslås. Behandlingsrelateret toksicitet vurderes i henhold til CTCAE v5.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte fra Consorci Sanitari de Terrassa (CST) samarbejdsgruppe Medical Centers

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af nyretumor og/eller stærkt mistænkt malign neoplasma ved CT, MR eller PET.
  • Tumordiameter >1cm - <7cm
  • Tumor synlig på CT-planlægning
  • Medicinsk inoperabel sygdom (eller afvisning af operation)
  • Karnofsky-indeks >70 %
  • >18 år
  • Informeret samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-onkologisk nyresygdom eller autoinmunologisk lidelse, der ikke anbefaler behandling med strålebehandling.
  • Tidligere lokal/regional RT
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Samtidig med andre antineoplastiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lokaliseret nyrekræft-En arm
Patienter diagnosticeret med medicinsk inoperabel lokaliseret nyrekræft [Størrelse <7cm (cT1b)] baseret på TC, MRI eller PET billedundersøgelse.
Stråling: SBRT

Tumorer ≤ 4 cm: Enkelt SBRT 26Gy dosis eller Multifraktion SBRT dosis 14Gyx3 fraktion-squeme.

Tumorer ≥ 4 cm: Multifraktion SBRT dosis 14Gyx3 eller 9Gyx5 fraktion-squeme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Lokal kontrol vurderet ved RECISTv1.1 kriterier med TC, MR eller PET-scanning
Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Defineret som tiden fra diagnosticering til dødsdato uanset årsag.
Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Ikke-nyrebehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Antal patienter med ikke-nyrebehandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger v5.0
Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Metastasefri overlevelse vurderet ved RECISTv1.1 kriterier med TC, MR eller PET-scanning
Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Defineret som tiden fra diagnose til datoen for død som følge af nyrekræft.
Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Nyrebehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år
Specifikke nyrefunktionsrelaterede bivirkninger målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed
Deltagerne bør følges kontinuerligt i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SABINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner