Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei medizinisch inoperablen lokalisierten Nierentumoren (SABINA)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei medizinisch inoperablen lokalisierten Nierentumoren (SABINA)

Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine nicht-invasive Alternative zur Operation, um lokalisierte primäre Nierenkrebszellen (RCC) bei medizinisch inoperablen Patienten zu kontrollieren. Obwohl große prospektive Studien fehlen, berichten wir über unsere institutionelle Datenbank von primärem RCC, das mit SBRT behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, um onkologische Ergebnisse und Nierenfunktion für Patienten mit diagnostizierter primärer Nierenkrebszelle [Größe <7 cm (cT1b)] basierend auf TC, MRT oder PET-Bildstudie zu bewerten. Multifraction SBRT13Gyx3 Fraction-Squeme wird vorgeschlagen. Die behandlungsbedingte Toxizität wird gemäß CTCAE v5 bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Consorci Sanitari de Terrassa (CST) Kooperationsgruppe Medizinische Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Nierentumors und/oder hochverdächtigen bösartigen Neoplasmas durch CT, MRT oder PET.
  • Tumordurchmesser > 1 cm - < 7 cm
  • Tumor in der CT-Planung sichtbar
  • Medizinisch inoperable Erkrankung (oder Ablehnung einer Operation)
  • Karnofsky-Index >70 %
  • >18 Jahre
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-onkologische Nierenerkrankung oder autoimmunologische Erkrankung, die die Behandlung mit Strahlentherapie nicht empfiehlt.
  • Vorherige lokale/regionale RT
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Gleichzeitig mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokalisierter Nierenkrebs – ein Arm
Patienten, bei denen aufgrund einer TC-, MRT- oder PET-Bildstudie ein medizinisch inoperabler lokalisierter Nierenkrebs [Größe <7 cm (cT1b)] diagnostiziert wurde.
Strahlung: SBRT

Tumoren ≤ 4 cm: Einzeldosis SBRT 26Gy oder Multifraktions-SBRT-Dosis 14Gyx3 Fraktion-Squeme.

Tumoren ≥ 4 cm: Multifraktions-SBRT-Dosis 14Gyx3 oder 9Gyx5 Fraktion-Squeme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten 5 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden
Lokale Kontrolle, bewertet nach RECISTv1.1-Kriterien mit TC-, MRT- oder PET-Scan
Die Teilnehmer sollten 5 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten kontinuierlich während 5 Jahren beobachtet werden
Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Todestag jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer sollten kontinuierlich während 5 Jahren beobachtet werden
Nicht mit der Nierenbehandlung in Verbindung stehende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten kontinuierlich während 5 Jahren beobachtet werden
Anzahl der Patienten mit nicht renalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v5.0
Die Teilnehmer sollten kontinuierlich während 5 Jahren beobachtet werden
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten 5 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden
Metastasenfreies Überleben, bewertet nach RECISTv1.1-Kriterien mit TC-, MRT- oder PET-Scan
Die Teilnehmer sollten 5 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten 5 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden
Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum durch Nierenkrebs.
Die Teilnehmer sollten 5 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Nierenbehandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten 5 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden
Spezifische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Die Teilnehmer sollten 5 Jahre lang kontinuierlich beobachtet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SABINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrebs

Klinische Studien zur SBRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren