Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for medisinsk inoperable lokaliserte nyresvulster (SABINA)

8. mai 2024 oppdatert av: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for medisinsk inoperable lokaliserte nyretumorer (SABINA)

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er et ikke-invasivt alternativ til kirurgi for å kontrollere lokalisert primær nyrekreftcelle (RCC) hos medisinsk inoperable pasienter. Selv om store prospektive studier mangler, rapporterer vi vår institusjonelle database over primær RCC behandlet med SBRT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter behandlet med kurativ hensikt for å evaluere onkologiske utfall og nyrefunksjon for pasienter diagnostisert med primær nyrekreftcelle [Størrelse <7cm (cT1b)] basert på TC-, MR- eller PET-bildestudie. Multifraksjon SBRT13Gyx3 fraksjon-squeme er foreslått. Behandlingsrelatert toksisitet er evaluert i henhold til CTCAE v5.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort fra Consorci Sanitari de Terrassa (CST) samarbeidsgruppe Medical Centers

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av nyretumor og/eller sterkt mistenkt ondartet neoplasma ved CT, MR eller PET.
  • Tumordiameter >1cm - <7cm
  • Tumor synlig på CT-planlegging
  • Medisinsk inoperabel sykdom (eller avvisning av kirurgi)
  • Karnofsky-indeks >70 %
  • >18 år
  • Informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-onkologisk nyresykdom eller autoinmunologisk lidelse som ikke anbefaler behandling med strålebehandling.
  • Tidligere lokal/regional RT
  • Forventet levealder <6 måneder
  • Samtidig med andre antineoplastiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lokalisert nyrekreft-En arm
Pasienter diagnostisert med medisinsk inoperabel lokalisert nyrekreft [Størrelse <7cm (cT1b)] basert på TC-, MR- eller PET-bildestudie.
Stråling: SBRT

Svulster ≤ 4 cm: Enkel SBRT 26Gy dose eller Multifraksjon SBRT dose 14Gyx3 fraksjon-squeme.

Tumorer ≥ 4 cm: Multifraksjon SBRT-dose 14Gyx3 eller 9Gyx5 fraksjon-squeme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Lokal kontroll vurdert etter RECISTv1.1-kriterier med TC, MR eller PET-skanning
Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Definert som tiden fra diagnose til dødsdato uansett årsak.
Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Ikke-nyrebehandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Antall pasienter med ikke-nyrebehandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger v5.0
Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Metastasefri overlevelse vurdert av RECISTv1.1-kriterier med TC, MR eller PET-skanning
Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Definert som tiden fra diagnose til dato for død av nyrekreft.
Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Nyrebehandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år
Spesifikke nyrefunksjonsrelaterte bivirkninger målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Deltakerne bør følges kontinuerlig i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SABINA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere