Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro lékařsky neoperovatelné lokalizované nádory ledvin (SABINA)

8. května 2024 aktualizováno: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro lékařsky neoperovatelné lokalizované renální nádory (SABINA)

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je neinvazivní alternativou chirurgického zákroku ke kontrole lokalizovaných primárních renálních rakovinných buněk (RCC) u lékařsky inoperabilních pacientů. Přestože velké prospektivní studie chybí, uvádíme naši institucionální databázi primárních RCC léčených SBRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti léčení s léčebným záměrem zhodnotit onkologické výsledky a renální funkce u pacientů s diagnózou primární renální rakovinné buňky [velikost <7 cm (cT1b)] na základě TC, MRI nebo PET Image Study. Je navržena multifrakční frakce SBRT13Gyx3. Toxicita související s léčbou se hodnotí podle CTCAE v5.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta ze spolupracující skupiny Medical Centers Consorci Sanitari de Terrassa (CST).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika nádoru ledvin a/nebo vysoce suspektního maligního novotvaru pomocí CT, MRI nebo PET.
  • Průměr nádoru >1cm - <7cm
  • Nádor viditelný při plánování CT
  • Lékařsky neoperovatelné onemocnění (nebo odmítnutí chirurgického zákroku)
  • Karnofského index >70 %
  • >18 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neonkologické onemocnění ledvin nebo autoimunologické onemocnění, které nedoporučuje léčbu radioterapií.
  • Předchozí místní/regionální RT
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Současné podávání s jinými antineoplastickými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokalizovaný karcinom ledvin – jedno rameno
Pacienti s diagnózou lékařsky neoperovatelného lokalizovaného karcinomu ledvin [velikost < 7 cm (cT1b)] na základě TC, MRI nebo PET Image Study.
Záření: SBRT

Nádory ≤ 4 cm: Jedna dávka SBRT 26Gy nebo multifrakční dávka SBRT 14Gyx3 frakce-squeme.

Nádory ≥ 4 cm: Multifrakční SBRT dávka 14Gyx3 nebo 9Gyx5 frakce-squeme.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez relapsu
Časové okno: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Lokální kontrola hodnocená podle kritérií RECISTv1.1 s TC, MRI nebo PET skenem
Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Definováno jako doba od diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Nerenální nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Počet pacientů s nerenálními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v5.0
Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Přežití bez metastáz hodnocené podle kritérií RECISTv1.1 s TC, MRI nebo PET skenem
Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Definováno jako doba od diagnózy do data úmrtí na rakovinu ledvin.
Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Nežádoucí účinky související s renální léčbou
Časové okno: Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let
Specifické nežádoucí účinky související s renální funkcí měřené odhadem glomerulární filtrace
Účastníci by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de Terrassa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SABINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit