Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku medycznie nieoperacyjnych zlokalizowanych guzów nerek (SABINA)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Manuel Galdeano-Rubio, Consorci Sanitari de Terrassa

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) medycznie nieoperacyjnych zlokalizowanych guzów nerek (SABINA)

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest nieinwazyjną alternatywą dla operacji w celu kontrolowania zlokalizowanego pierwotnego raka nerki (RCC) u pacjentów nieoperacyjnych. Chociaż brakuje dużych badań prospektywnych, przedstawiamy naszą instytucjonalną bazę danych dotyczącą pierwotnego RCC leczonego SBRT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia w celu oceny wyników onkologicznych i czynności nerek u pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotne komórki raka nerki [wielkość <7 cm (cT1b)] na podstawie badania obrazowego TC, MRI lub PET. Zaproponowano wielofrakcyjny SBRT13Gyx3 ułamek-squeme. Toksyczność związana z leczeniem oceniana jest zgodnie z CTCAE v5.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta z Consorci Sanitari de Terrassa (CST) współpracującej grupy Centrów Medycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne guza nerki i/lub wysoce podejrzanego nowotworu złośliwego za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET.
  • Średnica guza >1cm - <7cm
  • Guz widoczny w planowaniu tomografii komputerowej
  • Choroba medycznie nieoperacyjna (lub odrzucenie operacji)
  • Indeks Karnofskiego >70%
  • >18 lat
  • Podpis Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieonkologiczna choroba nerek lub choroba autoimmunologiczna niewskazująca do leczenia radioterapią.
  • Poprzednie lokalne/regionalne RT
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnowotworowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zlokalizowany rak nerek – jedno ramię
Pacjenci, u których zdiagnozowano medycznie nieoperacyjnego, zlokalizowanego raka nerki [rozmiar <7 cm (cT1b)] na podstawie badania obrazowego TC, MRI lub PET.
Promieniowanie: SBRT

Guzy ≤ 4 cm: pojedyncza dawka SBRT 26 Gy lub wielofrakcyjna dawka SBRT 14 Gyx3 frakcja squeme.

Guzy ≥ 4 cm: wielofrakcyjny SBRT w dawce 14Gyx3 lub 9Gyx5 frakcja-squeme.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy powinni być obserwowani w sposób ciągły przez 5 lat
Kontrola lokalna oceniana według kryteriów RECISTv1.1 za pomocą tomografii komputerowej, MRI lub PET
Uczestnicy powinni być obserwowani w sposób ciągły przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestników należy obserwować nieprzerwanie przez 5 lat
Zdefiniowany jako czas od diagnozy do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestników należy obserwować nieprzerwanie przez 5 lat
Zdarzenia niepożądane niezwiązane z leczeniem nerek
Ramy czasowe: Uczestników należy obserwować nieprzerwanie przez 5 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem niezwiązanymi z nerkami, zgodnie z oceną Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v5.0
Uczestników należy obserwować nieprzerwanie przez 5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Uczestnicy powinni być obserwowani w sposób ciągły przez 5 lat
Przeżycie bez przerzutów oceniane według kryteriów RECISTv1.1 z badaniem TC, MRI lub PET
Uczestnicy powinni być obserwowani w sposób ciągły przez 5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Uczestnicy powinni być obserwowani w sposób ciągły przez 5 lat
Definiowany jako czas od rozpoznania do daty śmierci z powodu raka nerki.
Uczestnicy powinni być obserwowani w sposób ciągły przez 5 lat
Działania niepożądane związane z leczeniem nerek
Ramy czasowe: Uczestnicy powinni być obserwowani w sposób ciągły przez 5 lat
Specyficzne zdarzenia niepożądane związane z funkcją nerek mierzone na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Uczestnicy powinni być obserwowani w sposób ciągły przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Galdeano-Rubio, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SABINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj