腕神経叢神経根の電気刺激による上肢慢性神経因性疼痛の治療 (SIMPLEX)
中等度から重度の神経因性疼痛は、フランスの人口で 5% の有病率があり、47% で上肢 (UL) が関与しています。 侵襲的ニューロモデュレーション、主に脊髄刺激 (SCS) は、最適化された医学的治療が疼痛を制御するのに十分でない場合、難治性慢性神経障害性疼痛の第 3 選択治療として推奨されます。
BP ルート PNS の移植技術は、BP 麻酔ブロックに日常的に使用される超音波ガイド下の経皮的斜角筋間アプローチに基づいています。 SCS に関しては、BP PNS は、慢性的に埋め込まれたデバイス (皮下発電機に接続された 1 つのリード) を介した神経根の慢性的な電気刺激に依存しています。
ただし、BP PNS の有効性は、管理された条件で評価されたことはありません。 私たちの目的は、管理された状態で、痛みの軽減、生活の質の改善、および安全性の観点からBP PNSの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の神経因性疼痛は、フランスの人口で 5% の有病率があり、47% で上肢 (UL) が関与しています。 侵襲的ニューロモデュレーション、主に脊髄刺激 (SCS) は、最適化された医学的治療が疼痛を制御するのに十分でない場合、難治性慢性神経障害性疼痛の第 3 選択治療として推奨されます。 ただし、UL の痛みを制御するために必要な頸部レベルに埋め込まれた SCS は、その有効性を示していますが、その使用を制限する特定の技術的問題があります。 、体幹または下肢の望ましくない感覚異常 (17%)、頭の動き中に感覚異常が変化する (48%)。 これらの制限を回避するために、腕神経叢 (BP) の UL 神経幹または神経根を標的とする末梢神経刺激 (PNS) が、有望な結果を報告する短い先駆的なシリーズで提案されています。
BP ルート PNS の移植技術は、BP 麻酔ブロックに日常的に使用される超音波ガイド下の経皮的斜角筋間アプローチに基づいています。 SCS に関しては、BP PNS は、慢性的に埋め込まれたデバイス (皮下発電機に接続された 1 つのリード) を介した神経根の慢性的な電気刺激に依存しています。
UL 難治性疼痛に苦しむ 26 人の患者の最近の前向きシリーズでは、最後のフォローアップ (28 か月) でまだ刺激を使用している 20 人の患者が平均 67% の疼痛緩和を経験したことを報告しました。 70%以上改善した12人を含む17人の患者が50%以上改善した。 合併症はまれでした：ショックのような感覚による刺激の不耐性、表面感染、リードの骨折およびリードの移動。 ただし、BP PNS の有効性は、管理された条件で評価されたことはありません。 私たちの目的は、管理された状態で、痛みの軽減、生活の質の改善、および安全性の観点からBP PNSの効果を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DENYS FONTAINE
- 電話番号：0492034702
- メール：fontaine.D@chu-nice.fr
研究場所
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-
-
Lyon、フランス、69500
- 募集
- CHU de Lyon
-
コンタクト：
- Patrick MERTENS
-
コンタクト：
- Manon Duraffourg
-
Nice、フランス、06000
- 募集
- Chu De Nice
-
コンタクト：
- Denys FONTAINE
-
Poitiers、フランス、86 0214
- 募集
- CHU De Poitiers
-
コンタクト：
- Philippe RIGOARD
-
コンタクト：
- Bénédicte BOUCHE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格性は、慢性疼痛および神経因性疼痛の専門知識を持つ訓練を受けた臨床医によって決定されます。
- 18歳から80歳までの患者
- 中等度から重度 (VAS スコア > 5/10) 慢性 (持続期間 > 12 ヶ月) 神経障害 (DN4 スコア ≥ 4/10) に苦しんでいる - 上肢に位置する片側の痛み。
- 複雑な局所疼痛症候群I型およびII型、外傷後または手術後の痛みを含む末梢起源から。
- 最近のフランスの推奨事項とガイドライン [6] によると、神経障害性疼痛に対する一次治療と二次治療に抵抗性があり、セロトニン - ノルアドレナリン再取り込み阻害薬 (SNRI) 抗うつ薬 (デュロキセチンとベンラファキシン)、ガバペンチン、プレガバリン、三環系抗うつ薬、局所リドカイン、高濃度カプサイシンを含むパッチ、心理療法、およびそれらの組み合わせ。
患者はインフォームドコンセントに署名している
- フランスの社会保険制度の恩恵を受ける患者
除外基準:
- 腕神経叢剥離
- 帯状疱疹後の神経因性疼痛
- 幻肢痛
- 自記式質問票に記入できない患者
- 繰り返しMRIモニタリングが必要な慢性疾患の患者
- -全身麻酔、手術、または経皮的BPアプローチが禁忌の患者。
- 他のペースメーカー（心臓ペースメーカーまたは除細動器）を使用している患者、または既知の心臓障害のために除細動器を使用するリスクが高い患者。
- 不安定な神経心理学的または精神医学的障害のある患者
- 脆弱な患者：妊娠中または授乳中、未成年、後見人または自由を奪われた成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BP PNS (実験グループ)
腕神経叢神経根の慢性的な電気刺激によって治療された難治性上肢神経因性疼痛の患者
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腕神経叢神経根の慢性電気刺激による治療
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アクティブコンパレータ：偽刺激 (対照群)。
偽刺激による難治性上肢神経因性疼痛患者
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偽刺激による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：3ヶ月の治療後
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クイズ EQ5D による患者の評価 (悪い: 0 - 良い: 20)
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3ヶ月の治療後
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効能
時間枠：3ヶ月の治療後
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クイズVAS患者による評価（悪い：0-良い：100）
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3ヶ月の治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Denys FONTAINE、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。