Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu neuropatycznego kończyny górnej poprzez elektryczną stymulację korzeni nerwowych splotu ramiennego (SIMPLEX)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Umiarkowany do ciężkiego ból neuropatyczny występuje u 5% populacji francuskiej, obejmując kończynę górną (UL) u 47%. Inwazyjna neuromodulacja, głównie stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), jest zalecana jako leczenie trzeciego rzutu w opornym na leczenie przewlekłym bólu neuropatycznym, gdy zoptymalizowane metody leczenia nie są wystarczające do opanowania bólu.

Technika implantacji PNS korzeni BP opiera się na przezskórnym dostępie międzykostnym pod kontrolą USG, rutynowo stosowanym w blokadach anestezjologicznych BP. Jeśli chodzi o SCS, BP PNS opiera się na przewlekłej elektrycznej stymulacji korzeni nerwowych za pomocą przewlekle wszczepionych urządzeń (jedna elektroda podłączona do generatora podskórnego).

Jednak skuteczność BP PNS nigdy nie została oceniona w kontrolowanych warunkach. Naszym celem jest ocena, w warunkach kontrolowanych, wpływu BP PNS na złagodzenie bólu, poprawę jakości życia i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Umiarkowany do ciężkiego ból neuropatyczny występuje u 5% populacji francuskiej, obejmując kończynę górną (UL) u 47%. Inwazyjna neuromodulacja, głównie stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), jest zalecana jako leczenie trzeciego rzutu w opornym na leczenie przewlekłym bólu neuropatycznym, gdy zoptymalizowane metody leczenia nie są wystarczające do opanowania bólu. Jednak SCS wszczepiony na poziomie szyjki macicy, wymagany do kontrolowania bólu UL, wykazał swoją skuteczność, ale ma określone problemy techniczne, które ograniczają jego użycie: przemieszczenie lub złamanie elektrody (0-43%), migracja elektrody (0-12,5%) niepożądane parestezje tułowia lub kończyny dolnej (17%), zmiany parestezji podczas ruchów głowy (48%). Aby uniknąć tych ograniczeń, w krótkich pionierskich seriach zaproponowano stymulację nerwów obwodowych (PNS) ukierunkowaną na pnie nerwowe UL lub korzenie nerwowe splotu ramiennego (BP).

Technika implantacji PNS korzeni BP opiera się na przezskórnym dostępie międzykostnym pod kontrolą USG, rutynowo stosowanym w blokadach anestezjologicznych BP. Jeśli chodzi o SCS, BP PNS opiera się na przewlekłej elektrycznej stymulacji korzeni nerwowych za pomocą przewlekle wszczepionych urządzeń (jedna elektroda podłączona do generatora podskórnego).

W niedawnej prospektywnej serii 26 pacjentów cierpiących na ból oporny na UL, stwierdziliśmy, że 20 pacjentów nadal stosujących stymulację podczas ostatniej obserwacji (28 miesięcy) doświadczyło średniej ulgi w bólu o 67%. Siedemnastu pacjentów poprawiło się o ≥50%, w tym u 12 o ≥70%. Powikłania występowały rzadko: nietolerancja stymulacji z powodu odczuć przypominających wstrząs, powierzchowna infekcja, złamania elektrody i migracja elektrody. Jednak skuteczność BP PNS nigdy nie została oceniona w kontrolowanych warunkach. Naszym celem jest ocena, w warunkach kontrolowanych, wpływu BP PNS na złagodzenie bólu, poprawę jakości życia i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Patrick MERTENS
        • Pod-śledczy:
          • Manon DURAFFOURG
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice
        • Główny śledczy:
          • Denys FONTAINE
      • Poitiers, Francja, 86 0214
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Philippe RIGOARD
        • Pod-śledczy:
          • Bénédicte BOUCHE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja zostanie określona przez przeszkolonych klinicystów z doświadczeniem w leczeniu bólu przewlekłego i bólu neuropatycznego.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • cierpiących na umiarkowany lub ciężki (wynik VAS >5/10) przewlekły (trwający >12 miesięcy) ból neuropatyczny (wynik DN4 ≥ 4/10) jednostronny - zlokalizowany w kończynie górnej.
  • pochodzenia obwodowego, w tym złożone zespoły bólu regionalnego typu I i II, ból pourazowy lub pooperacyjny.
  • oporne na leczenie bólu neuropatycznego pierwszego i drugiego rzutu zgodnie z najnowszymi zaleceniami i wytycznymi francuskimi[6], w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), leki przeciwdepresyjne (duloksetyna i wenlafaksyna), gabapentyna, pregabalina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, miejscowa lidokaina, kapsaicyna w wysokim stężeniu plastry, psychoterapia i ich kombinacje.

Pacjent podpisał świadomą zgodę

- Pacjent korzystający z francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Oderwanie splotu ramiennego
  • Ból neuropatyczny po półpaścu
  • Fantomowy ból kończyny
  • Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wymagającą powtarzanego monitorowania MRI
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego, zabiegu chirurgicznego lub dostępu przezskórnego BP.
  • Pacjenci z innymi rozrusznikami serca (rozrusznik serca lub defibrylator) lub pacjenci z dużym ryzykiem użycia defibrylatora z powodu znanej choroby serca.
  • Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami neuropsychologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Pacjenci w trudnej sytuacji: ciężarni lub karmiący piersią, małoletni, dorośli pod opieką lub pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BP PNS (grupa eksperymentalna)
Pacjenci z opornym na leczenie bólem neuropatycznym kończyny górnej leczeni przewlekłą stymulacją elektryczną korzeni nerwowych splotu ramiennego
leczone przez przewlekłą stymulację elektryczną korzeni nerwowych splotu ramiennego
Aktywny komparator: pozorowana stymulacja (grupa kontrolna).
Pacjenci z opornym na leczenie bólem neuropatycznym kończyn górnych leczeni pozorowaną stymulacją
leczonych pozorowaną stymulacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
ocena przez pacjenta quizz EQ5D (gorszy: 0-lepszy: 20)
po 3 miesiącach leczenia
skuteczność
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
ocena przez pacjenta quizz VAS (gorszy: 0- lepszy: 100)
po 3 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-APN-01
  • 2021-A02538-33 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

3
Subskrybuj