- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05817786
Leczenie przewlekłego bólu neuropatycznego kończyny górnej poprzez elektryczną stymulację korzeni nerwowych splotu ramiennego (SIMPLEX)
Umiarkowany do ciężkiego ból neuropatyczny występuje u 5% populacji francuskiej, obejmując kończynę górną (UL) u 47%. Inwazyjna neuromodulacja, głównie stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), jest zalecana jako leczenie trzeciego rzutu w opornym na leczenie przewlekłym bólu neuropatycznym, gdy zoptymalizowane metody leczenia nie są wystarczające do opanowania bólu.
Technika implantacji PNS korzeni BP opiera się na przezskórnym dostępie międzykostnym pod kontrolą USG, rutynowo stosowanym w blokadach anestezjologicznych BP. Jeśli chodzi o SCS, BP PNS opiera się na przewlekłej elektrycznej stymulacji korzeni nerwowych za pomocą przewlekle wszczepionych urządzeń (jedna elektroda podłączona do generatora podskórnego).
Jednak skuteczność BP PNS nigdy nie została oceniona w kontrolowanych warunkach. Naszym celem jest ocena, w warunkach kontrolowanych, wpływu BP PNS na złagodzenie bólu, poprawę jakości życia i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Umiarkowany do ciężkiego ból neuropatyczny występuje u 5% populacji francuskiej, obejmując kończynę górną (UL) u 47%. Inwazyjna neuromodulacja, głównie stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), jest zalecana jako leczenie trzeciego rzutu w opornym na leczenie przewlekłym bólu neuropatycznym, gdy zoptymalizowane metody leczenia nie są wystarczające do opanowania bólu. Jednak SCS wszczepiony na poziomie szyjki macicy, wymagany do kontrolowania bólu UL, wykazał swoją skuteczność, ale ma określone problemy techniczne, które ograniczają jego użycie: przemieszczenie lub złamanie elektrody (0-43%), migracja elektrody (0-12,5%) niepożądane parestezje tułowia lub kończyny dolnej (17%), zmiany parestezji podczas ruchów głowy (48%). Aby uniknąć tych ograniczeń, w krótkich pionierskich seriach zaproponowano stymulację nerwów obwodowych (PNS) ukierunkowaną na pnie nerwowe UL lub korzenie nerwowe splotu ramiennego (BP).
Technika implantacji PNS korzeni BP opiera się na przezskórnym dostępie międzykostnym pod kontrolą USG, rutynowo stosowanym w blokadach anestezjologicznych BP. Jeśli chodzi o SCS, BP PNS opiera się na przewlekłej elektrycznej stymulacji korzeni nerwowych za pomocą przewlekle wszczepionych urządzeń (jedna elektroda podłączona do generatora podskórnego).
W niedawnej prospektywnej serii 26 pacjentów cierpiących na ból oporny na UL, stwierdziliśmy, że 20 pacjentów nadal stosujących stymulację podczas ostatniej obserwacji (28 miesięcy) doświadczyło średniej ulgi w bólu o 67%. Siedemnastu pacjentów poprawiło się o ≥50%, w tym u 12 o ≥70%. Powikłania występowały rzadko: nietolerancja stymulacji z powodu odczuć przypominających wstrząs, powierzchowna infekcja, złamania elektrody i migracja elektrody. Jednak skuteczność BP PNS nigdy nie została oceniona w kontrolowanych warunkach. Naszym celem jest ocena, w warunkach kontrolowanych, wpływu BP PNS na złagodzenie bólu, poprawę jakości życia i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DENYS FONTAINE
- Numer telefonu: 0492034702
- E-mail: fontaine.D@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Chu de Lyon
-
Główny śledczy:
- Patrick MERTENS
-
Pod-śledczy:
- Manon DURAFFOURG
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Główny śledczy:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Francja, 86 0214
- Rekrutacyjny
- CHU de Poitiers
-
Główny śledczy:
- Philippe RIGOARD
-
Pod-śledczy:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja zostanie określona przez przeszkolonych klinicystów z doświadczeniem w leczeniu bólu przewlekłego i bólu neuropatycznego.
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- cierpiących na umiarkowany lub ciężki (wynik VAS >5/10) przewlekły (trwający >12 miesięcy) ból neuropatyczny (wynik DN4 ≥ 4/10) jednostronny - zlokalizowany w kończynie górnej.
- pochodzenia obwodowego, w tym złożone zespoły bólu regionalnego typu I i II, ból pourazowy lub pooperacyjny.
- oporne na leczenie bólu neuropatycznego pierwszego i drugiego rzutu zgodnie z najnowszymi zaleceniami i wytycznymi francuskimi[6], w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), leki przeciwdepresyjne (duloksetyna i wenlafaksyna), gabapentyna, pregabalina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, miejscowa lidokaina, kapsaicyna w wysokim stężeniu plastry, psychoterapia i ich kombinacje.
Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Pacjent korzystający z francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Oderwanie splotu ramiennego
- Ból neuropatyczny po półpaścu
- Fantomowy ból kończyny
- Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wymagającą powtarzanego monitorowania MRI
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego, zabiegu chirurgicznego lub dostępu przezskórnego BP.
- Pacjenci z innymi rozrusznikami serca (rozrusznik serca lub defibrylator) lub pacjenci z dużym ryzykiem użycia defibrylatora z powodu znanej choroby serca.
- Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami neuropsychologicznymi lub psychiatrycznymi
- Pacjenci w trudnej sytuacji: ciężarni lub karmiący piersią, małoletni, dorośli pod opieką lub pozbawieni wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BP PNS (grupa eksperymentalna)
Pacjenci z opornym na leczenie bólem neuropatycznym kończyny górnej leczeni przewlekłą stymulacją elektryczną korzeni nerwowych splotu ramiennego
|
leczone przez przewlekłą stymulację elektryczną korzeni nerwowych splotu ramiennego
|
Aktywny komparator: pozorowana stymulacja (grupa kontrolna).
Pacjenci z opornym na leczenie bólem neuropatycznym kończyn górnych leczeni pozorowaną stymulacją
|
leczonych pozorowaną stymulacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skuteczność
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
ocena przez pacjenta quizz EQ5D (gorszy: 0-lepszy: 20)
|
po 3 miesiącach leczenia
|
skuteczność
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
ocena przez pacjenta quizz VAS (gorszy: 0- lepszy: 100)
|
po 3 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwoból
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Yonsei UniversityWycofaneNeuralgia popółpaścowa klatki piersiowejRepublika Korei
-
Abide TherapeuticsZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia małych włókien | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowaMołdawia, Republika
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine; Zhejiang Provincial Tongde...Zakończony
-
Acasti Pharma Inc.Aktywny, nie rekrutującyNeuralgia popółpaścowaKanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyNeuralgia popółpaścowaStany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNeuralgia popółpaścowaWłochy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo