Trattamento del dolore neuropatico cronico degli arti superiori mediante stimolazione elettrica delle radici nervose del plesso brachiale (SIMPLEX)
Il dolore neuropatico da moderato a severo ha una prevalenza del 5% nella popolazione francese, coinvolgendo l'arto superiore (UL) nel 47%. La neuromodulazione invasiva, principalmente la stimolazione del midollo spinale (SCS) è raccomandata come trattamento di terza linea nel dolore neuropatico cronico refrattario quando i trattamenti medici ottimizzati non sono sufficienti per controllare il dolore.
La tecnica di impianto per radici BP PNS si basa sull'approccio interscalenico percutaneo ecoguidato, utilizzato di routine per i blocchi anestetici BP. Come per SCS, BP PNS si basa sulla stimolazione elettrica cronica delle radici nervose tramite dispositivi impiantati cronicamente (un elettrocatetere collegato a un generatore sottocutaneo).
Tuttavia l'efficacia di BP PNS non è mai stata valutata in condizioni controllate. I nostri obiettivi sono valutare, in condizioni controllate, gli effetti della BP PNS in termini di sollievo dal dolore, miglioramento della qualità della vita e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore neuropatico da moderato a severo ha una prevalenza del 5% nella popolazione francese, coinvolgendo l'arto superiore (UL) nel 47% . La neuromodulazione invasiva, principalmente la stimolazione del midollo spinale (SCS) è raccomandata come trattamento di terza linea nel dolore neuropatico cronico refrattario quando i trattamenti medici ottimizzati non sono sufficienti per controllare il dolore. Tuttavia, SCS impiantato a livello cervicale, necessario per controllare il dolore UL, ha dimostrato la sua efficacia ma presenta problemi tecnici specifici che ne limitano l'uso: dislocazione o rottura dell'elettrocatetere (0-43%), migrazione dell'elettrocatetere (0-12,5%) , parestesie indesiderate del tronco o degli arti inferiori (17%), alterazioni delle parestesie durante i movimenti della testa (48%). Per evitare queste limitazioni, la stimolazione del nervo periferico (PNS) mirata ai tronchi nervosi UL o alle radici nervose del plesso brachiale (BP) è stata proposta in brevi serie pionieristiche che riportano risultati incoraggianti .
La tecnica di impianto per radici BP PNS si basa sull'approccio interscalenico percutaneo ecoguidato, utilizzato di routine per i blocchi anestetici BP. Come per SCS, BP PNS si basa sulla stimolazione elettrica cronica delle radici nervose tramite dispositivi impiantati cronicamente (un elettrocatetere collegato a un generatore sottocutaneo).
In una recente serie prospettica di 26 pazienti affetti da dolore refrattario UL, abbiamo riferito che 20 pazienti che utilizzavano ancora la stimolazione all'ultimo follow-up (28 mesi) hanno sperimentato un sollievo dal dolore medio del 67%. Diciassette pazienti sono migliorati ≥50%, inclusi 12 migliorati ≥70%. Le complicanze erano rare: intolleranza alla stimolazione dovuta a sensazioni simili a shock, infezione superficiale, fratture dell'elettrocatetere e migrazione dell'elettrocatetere. Tuttavia l'efficacia di BP PNS non è mai stata valutata in condizioni controllate. I nostri obiettivi sono valutare, in condizioni controllate, gli effetti della BP PNS in termini di sollievo dal dolore, miglioramento della qualità della vita e sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DENYS FONTAINE
- Numero di telefono: 0492034702
- Email: fontaine.D@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69500
- Reclutamento
- CHU de Lyon
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Contatto:
- Patrick MERTENS
-
Contatto:
- Manon Duraffourg
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU de Nice
-
Contatto:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Francia, 86 0214
- Reclutamento
- CHU de Poitiers
-
Contatto:
- Philippe RIGOARD
-
Contatto:
- Bénédicte BOUCHE
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ammissibilità sarà determinata da medici qualificati con esperienza nel dolore cronico e nel dolore neuropatico.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- soffre di dolore unilaterale da moderato a grave (punteggio VAS > 5/10) cronico (durata > 12 mesi) (punteggio DN4 ≥ 4/10) - localizzato nell'arto superiore.
- di origine periferica, compresa la sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I e II, dolore post-traumatico o post-chirurgico.
- refrattario ai trattamenti di prima e seconda linea per il dolore neuropatico secondo le recenti raccomandazioni e linee guida francesi[6], inclusi antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) (duloxetina e venlafaxina), gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici, lidocaina topica, capsaicina ad alta concentrazione cerotti, psicoterapia e loro combinazioni.
Il paziente ha firmato il consenso informato
- Paziente beneficiario del sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Avulsione del plesso brachiale
- Dolore neuropatico post-zoster
- Dolore agli arti fantasma
- Paziente incapace di compilare un questionario autosomministrato
- Pazienti con una malattia cronica che richiedono un monitoraggio ripetuto della risonanza magnetica
- Pazienti con controindicazione all'anestesia generale, alla chirurgia o all'approccio BP percutaneo.
- Pazienti con altri pacemaker (pacemaker cardiaco o defibrillatore) o pazienti con un rischio elevato di utilizzare un defibrillatore a causa di un disturbo cardiaco noto.
- Pazienti con disturbi neuropsicologici o psichiatrici instabili
- Pazienti vulnerabili: in stato di gravidanza o allattamento, minorenne, adulto sotto tutela o privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BP PNS (gruppo sperimentale)
Pazienti con dolore neuropatico refrattario agli arti superiori trattati con stimolazione elettrica cronica delle radici nervose del plesso brachiale
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trattata mediante stimolazione elettrica cronica delle radici nervose del plesso brachiale
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Comparatore attivo: stimolazione fittizia (gruppo di controllo).
Pazienti con dolore neuropatico refrattario dell'arto superiore trattati con stimolazione fittizia
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trattata con finta stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
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valutazione da parte del paziente con quiz EQ5D (peggio: 0-migliore: 20)
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dopo 3 mesi di trattamento
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efficacia
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
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valutazione da parte del paziente con quiz VAS (peggiore: 0- migliore: 100)
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dopo 3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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