Лечение хронической нейропатической боли в верхних конечностях с помощью электростимуляции нервных корешков плечевого сплетения (SIMPLEX)
Умеренная или сильная невропатическая боль встречается у 5% населения Франции, при этом поражение верхних конечностей (ВЛ) встречается у 47%. Инвазивная нейромодуляция, в основном стимуляция спинного мозга (SCS), рекомендуется в качестве лечения третьей линии при рефрактерной хронической невропатической боли, когда оптимизированные медикаментозные методы лечения недостаточны для контроля боли.
Техника имплантации корней BP PNS основана на чрескожном межлестничном подходе под ультразвуковым контролем, обычно используемом для анестезиологических блокад BP. Что касается SCS, BP PNS основан на хронической электрической стимуляции нервных корешков с помощью постоянно имплантированных устройств (один электрод, подключенный к подкожному генератору).
Однако эффективность BP PNS никогда не оценивалась в контролируемых условиях. Наши цели состоят в том, чтобы оценить в контролируемых условиях эффекты BP PNS с точки зрения облегчения боли, улучшения качества жизни и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Умеренная или сильная невропатическая боль встречается у 5% населения Франции, с вовлечением верхних конечностей (ВЛ) у 47%. Инвазивная нейромодуляция, в основном стимуляция спинного мозга (SCS), рекомендуется в качестве лечения третьей линии при рефрактерной хронической невропатической боли, когда оптимизированные медикаментозные методы лечения недостаточны для контроля боли. Тем не менее, СХС, имплантированный на шейном уровне, необходимый для купирования боли при ВД, показал свою эффективность, но имеет определенные технические проблемы, которые ограничивают его использование: смещение или поломка электрода (0–43%), миграция электрода (0–12,5%). , нежелательные парестезии в туловище или нижних конечностях (17%), изменения парестезий при движениях головы (48%). Чтобы избежать этих ограничений, стимуляция периферических нервов (PNS), нацеленная на стволы ВЛ или нервные корешки плечевого сплетения (BP), была предложена в коротких новаторских сериях, сообщающих обнадеживающие результаты.
Техника имплантации корней BP PNS основана на чрескожном межлестничном подходе под ультразвуковым контролем, обычно используемом для анестезиологических блокад BP. Что касается SCS, BP PNS основан на хронической электрической стимуляции нервных корешков с помощью постоянно имплантированных устройств (один электрод, подключенный к подкожному генератору).
В недавнем проспективном исследовании 26 пациентов, страдающих рефрактерной болью при UL, мы сообщили, что у 20 пациентов, которые все еще использовали стимуляцию при последнем наблюдении (28 месяцев), наблюдалось облегчение боли в среднем на 67%. У семнадцати пациентов улучшение было на ≥50%, в том числе у 12 — на ≥70%. Осложнения были редки: непереносимость стимуляции из-за шокоподобных ощущений, поверхностная инфекция, переломы и миграция электродов. Однако эффективность BP PNS никогда не оценивалась в контролируемых условиях. Наши цели состоят в том, чтобы оценить в контролируемых условиях эффекты BP PNS с точки зрения облегчения боли, улучшения качества жизни и безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DENYS FONTAINE
- Номер телефона: 0492034702
- Электронная почта: fontaine.D@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69500
- Рекрутинг
- CHU de Lyon
-
Контакт:
- Patrick MERTENS
-
Контакт:
- Manon Duraffourg
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Франция, 86 0214
- Рекрутинг
- CHU De Poitiers
-
Контакт:
- Philippe RIGOARD
-
Контакт:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Право на участие будет определяться обученными клиницистами, имеющими опыт лечения хронической боли и невропатической боли.
- Пациенты от 18 до 80 лет
- страдающих от умеренной до тяжелой (оценка по ВАШ >5/10), хронической (длительность > 12 мес) нейропатической (оценка по DN4 ≥ 4/10) односторонней боли - локализующейся в верхней конечности.
- периферического генеза, в том числе комплексный регионарный болевой синдром I и II типа, посттравматическая или послеоперационная боль.
- рефрактерность к терапии нейропатической боли первой и второй линии в соответствии с последними французскими рекомендациями и руководствами [6], включая антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) (дулоксетин и венлафаксин), габапентин, прегабалин, трициклические антидепрессанты, лидокаин для местного применения, высококонцентрированный капсаицин пластыри, психотерапия и их комбинации.
Пациент подписал информированное согласие
- Пациент, пользующийся французской системой социального страхования
Критерий исключения:
- Отрыв плечевого сплетения
- Невропатическая боль после опоясывающего лишая
- Фантомная боль в конечностях
- Пациент не может заполнить анкету самостоятельно
- Пациенты с хроническим заболеванием, требующие повторного МРТ-контроля
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии, хирургическому вмешательству или чрескожному доступу к АД.
- Пациенты с другими кардиостимуляторами (кардиостимулятор или дефибриллятор) или пациенты с высоким риском использования дефибриллятора из-за известного сердечного заболевания.
- Пациенты с нестабильными нервно-психическими или психическими расстройствами
- Уязвимые пациенты: беременные или кормящие грудью, несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой или лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АД ПНС (опытная группа)
Лечение пациентов с рефрактерной нейропатической болью в верхних конечностях с помощью хронической электростимуляции нервных корешков плечевого сплетения
|
лечится хронической электростимуляцией нервных корешков плечевого сплетения
|
|
Активный компаратор: ложная стимуляция (контрольная группа).
Пациенты с рефрактерной невропатической болью в верхних конечностях, получавшие лечение с помощью ложной стимуляции
|
лечится ложной стимуляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
оценка пациентом теста EQ5D (хуже: 0-лучше: 20)
|
через 3 месяца лечения
|
|
эффективность
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
оценка пациентом опросника ВАШ (хуже: 0- лучше: 100)
|
через 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .