Behandling av kronisk neuropatisk smärta i övre extremiteterna genom elektrisk stimulering av plexus brachialis nervrötter (SIMPLEX)
Måttlig till svår neuropatisk smärta har en prevalens på 5 % i den franska befolkningen, med den övre extremiteten (UL) hos 47 %. Invasiv neuromodulering, främst ryggmärgsstimulering (SCS) rekommenderas som en tredje linjens behandling vid refraktär kronisk neuropatisk smärta när optimerade medicinska behandlingar inte är tillräckliga för att kontrollera smärta.
Implantationstekniken för BP-rötter PNS är baserad på den ultraljudsstyrda perkutana inter-skaleniska metoden, som rutinmässigt används för BP-anestesiblock. När det gäller SCS är BP PNS beroende av kronisk elektrisk stimulering av nervrötterna via kroniskt implanterade enheter (en ledning ansluten till en subkutan generator).
Effekten av BP PNS har dock aldrig utvärderats under kontrollerade förhållanden. Våra mål är att under kontrollerade förhållanden bedöma effekterna av BP PNS när det gäller smärtlindring, förbättring av livskvalitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Måttlig till svår neuropatisk smärta har en prevalens på 5 % i den franska befolkningen, med den övre extremiteten (UL) hos 47 %. Invasiv neuromodulering, främst ryggmärgsstimulering (SCS) rekommenderas som en tredje linjens behandling vid refraktär kronisk neuropatisk smärta när optimerade medicinska behandlingar inte är tillräckliga för att kontrollera smärta. SCS implanterat på livmoderhalsnivån, som krävs för att kontrollera UL-smärta, har dock visat sin effektivitet men har specifika tekniska problem som begränsar dess användning: blydislokation eller brott (0-43%), blymigrering (0-12,5%) , oönskade parestesier i bålen eller de nedre extremiteterna (17%), parestesier förändras under huvudrörelser (48%). För att undvika dessa begränsningar har perifer nervstimulering (PNS) som riktar sig mot UL-nervstammarna eller nervrötter i plexus brachialis (BP) föreslagits i korta banbrytande serier som rapporterar uppmuntrande resultat.
Implantationstekniken för BP-rötter PNS är baserad på den ultraljudsstyrda perkutana inter-skaleniska metoden, som rutinmässigt används för BP-anestesiblock. När det gäller SCS är BP PNS beroende av kronisk elektrisk stimulering av nervrötterna via kroniskt implanterade enheter (en ledning ansluten till en subkutan generator).
I en ny prospektiv serie av 26 patienter som led av UL-refraktär smärta rapporterade vi att 20 patienter som fortfarande använde stimuleringen vid den senaste uppföljningen (28 månader) upplevde en genomsnittlig smärtlindring på 67 %. Sjutton patienter förbättrades ≥50 %, inklusive 12 förbättrades ≥70 %. Komplikationer var sällsynta: stimuleringsintolerans på grund av chockliknande förnimmelser, ytlig infektion, blyfrakturer och blymigrering. Effekten av BP PNS har dock aldrig utvärderats under kontrollerade förhållanden. Våra mål är att under kontrollerade förhållanden bedöma effekterna av BP PNS när det gäller smärtlindring, förbättring av livskvalitet och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DENYS FONTAINE
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: fontaine.D@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- CHU de Lyon
-
Huvudutredare:
- Patrick MERTENS
-
Underutredare:
- Manon DURAFFOURG
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- CHU de Nice
-
Huvudutredare:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Frankrike, 86 0214
- Rekrytering
- CHU de Poitiers
-
Huvudutredare:
- Philippe RIGOARD
-
Underutredare:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörighet kommer att bestämmas av utbildade läkare med expertis inom kronisk smärta och neuropatisk smärta.
- Patienter mellan 18 och 80 år
- lider av måttlig till svår (VAS-poäng >5/10) kronisk (varaktighet > 12 månader) neuropatisk (DN4-poäng ≥ 4/10) ensidig smärta - lokaliserad i den övre extremiteten.
- från perifert ursprung, inklusive komplext regionalt smärtsyndrom typ I och II, posttraumatisk eller postkirurgisk smärta.
- refraktär mot första och andra linjens behandlingar för neuropatisk smärta enligt nya franska rekommendationer och riktlinjer[6], inklusive serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) antidepressiva medel (duloxetin och venlafaxin), gabapentin, pregabalin, tricykliska antidepressiva medel, topikalt lidokain, högkoncentrations capsaicin plåster, psykoterapi och kombinationer av dem.
Patienten har undertecknat informerat samtycke
- Patient som drar nytta av det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Brachial plexus avulsion
- Post-zoster neuropatisk smärta
- Fantom lem smärta
- Patienten kan inte fylla i ett självbeställt frågeformulär
- Patienter med en kronisk sjukdom som kräver upprepad MRT-övervakning
- Patienter med kontraindikation för generell anestesi, kirurgi eller perkutan blodtrycksbehandling.
- Patienter med andra pacemakers (pacemaker eller defibrillator) eller patienter med hög risk att använda defibrillator på grund av en känd hjärtsjukdom.
- Patienter med instabila neuropsykologiska eller psykiatriska störningar
- Sårbara patienter: gravida eller ammande, minderåriga, vuxna under förmyndarskap eller berövad frihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BP PNS (experimentell grupp)
Patienter med refraktär neuropatisk smärta i övre extremiteterna som behandlas med kronisk elektrisk stimulering av plexus brachialis nervrötter
|
behandlas genom kronisk elektrisk stimulering av plexus brachialis nervrötter
|
|
Aktiv komparator: skenstimulering (kontrollgrupp).
Patienter med refraktär neuropatisk smärta i övre extremiteterna som behandlas med skenstimulering
|
behandlas med skenstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektivitet
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
utvärdering av patienten med frågesport EQ5D (sämre: 0-bättre: 20)
|
efter 3 månaders behandling
|
|
effektivitet
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
utvärdering av patienten med frågesport VAS (sämre: 0- bättre: 100)
|
efter 3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuralgi
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna, Colombia, Sydafrika, Hong Kong, Ukraina, Bulgarien, Kroatien, Indien, Sverige, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Taiwan
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Odense University HospitalAvslutadPostherpetisk neuralgiDanmark
-
DepomedAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Grünenthal GmbHAvslutadPostherpetisk neuralgi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiAustralien, Taiwan, Tyskland, Frankrike, Portugal, Tjeckien, Storbritannien, Ungern, Spanien, Slovakien, Japan, Kanada, Danmark, Norge, Österrike, Belgien, Polen, Italien, Korea, Republiken av
-
PfizerAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Yonsei UniversityIndragenThorax postherpetisk neuralgiKorea, Republiken av
-
Convergence PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiSydafrika
-
Abide TherapeuticsAvslutadDiabetisk perifer neuropati | Småfiberneuropati | Postherpetisk neuralgi | Posttraumatisk neuralgiMoldavien, Republiken