Traitement des douleurs neuropathiques chroniques des membres supérieurs par stimulation électrique des racines nerveuses du plexus brachial (SIMPLEX)
Les douleurs neuropathiques modérées à sévères ont une prévalence de 5 % dans la population française, impliquant le membre supérieur (UL) dans 47 %. La neuromodulation invasive, principalement la stimulation de la moelle épinière (SCS) est recommandée en troisième ligne de traitement dans les douleurs neuropathiques chroniques réfractaires lorsque les traitements médicaux optimisés ne suffisent pas à contrôler la douleur.
La technique d'implantation des racines BP SNP est basée sur l'approche inter-scalénique percutanée échoguidée, couramment utilisée pour les blocs anesthésiques BP. Comme pour le SCS, le BP PNS repose sur une stimulation électrique chronique des racines nerveuses via des dispositifs implantés de manière chronique (une sonde connectée à un générateur sous-cutané).
Cependant l'efficacité du BP PNS n'a jamais été évaluée dans des conditions contrôlées. Nos objectifs sont d'évaluer, dans des conditions contrôlées, les effets du BP SNP en termes de soulagement de la douleur, d'amélioration de la qualité de vie et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs neuropathiques modérées à sévères ont une prévalence de 5% dans la population française, impliquant le membre supérieur (UL) dans 47% . La neuromodulation invasive, principalement la stimulation de la moelle épinière (SCS) est recommandée en troisième ligne de traitement dans les douleurs neuropathiques chroniques réfractaires lorsque les traitements médicaux optimisés ne suffisent pas à contrôler la douleur. Cependant, le SCS implanté au niveau cervical, nécessaire pour contrôler la douleur UL, a montré son efficacité mais présente des problèmes techniques spécifiques qui limitent son utilisation : luxation ou rupture de la sonde (0-43%), migration de la sonde (0-12,5%) , paresthésies indésirables du tronc ou du ou des membres inférieurs (17 %), modifications des paresthésies lors des mouvements de la tête (48 %). Pour contourner ces limitations, la stimulation nerveuse périphérique (PNS) ciblant les troncs nerveux UL ou les racines nerveuses du plexus brachial (BP) a été proposée dans de courtes séries pionnières rapportant des résultats encourageants.
La technique d'implantation des racines BP SNP est basée sur l'approche inter-scalénique percutanée échoguidée, couramment utilisée pour les blocs anesthésiques BP. Comme pour le SCS, le BP PNS repose sur une stimulation électrique chronique des racines nerveuses via des dispositifs implantés de manière chronique (une sonde connectée à un générateur sous-cutané).
Dans une récente série prospective de 26 patients souffrant de douleurs réfractaires UL, nous avons rapporté que 20 patients utilisant encore la stimulation au dernier recul (28 mois) ont ressenti un soulagement moyen de la douleur de 67 %. Dix-sept patients ont été améliorés ≥ 50 %, dont 12 améliorés ≥ 70 %. Les complications étaient rares : intolérance à la stimulation due à des sensations de type choc, infection superficielle, fractures de sonde et migration de sonde . Cependant l'efficacité du BP PNS n'a jamais été évaluée dans des conditions contrôlées. Nos objectifs sont d'évaluer, dans des conditions contrôlées, les effets du BP SNP en termes de soulagement de la douleur, d'amélioration de la qualité de vie et de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DENYS FONTAINE
- Numéro de téléphone: 0492034702
- E-mail: fontaine.D@chu-nice.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69500
- Recrutement
- CHU de Lyon
-
Contact:
- Patrick MERTENS
-
Contact:
- Manon Duraffourg
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- Chu De Nice
-
Contact:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, France, 86 0214
- Recrutement
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Philippe RIGOARD
-
Contact:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'admissibilité sera déterminée par des cliniciens formés ayant une expertise dans la douleur chronique et la douleur neuropathique.
- Patients entre 18 et 80 ans
- souffrant de douleurs unilatérales modérées à sévères (score EVA > 5/10) chroniques (durée > 12 mois) (score DN4 ≥ 4/10) neuropathiques - localisées au membre supérieur.
- d'origine périphérique, y compris les syndromes douloureux régionaux complexes de type I et II, les douleurs post-traumatiques ou post-chirurgicales.
- réfractaires aux traitements de première et deuxième ligne des douleurs neuropathiques selon les recommandations et recommandations françaises récentes[6], y compris les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) (duloxétine et venlafaxine), la gabapentine, la prégabaline, les antidépresseurs tricycliques, la lidocaïne topique, la capsaïcine à haute concentration patchs, psychothérapie et leurs combinaisons.
Le patient a signé un consentement éclairé
- Patient bénéficiant de la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Avulsion du plexus brachial
- Douleur neuropathique post-zona
- Douleur du membre fantôme
- Patient incapable de remplir un questionnaire auto-administré
- Patients atteints d'une maladie chronique nécessitant une surveillance IRM répétée
- Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie générale, à la chirurgie ou à l'approche BP percutanée.
- Patients porteurs d'autres stimulateurs cardiaques (stimulateur cardiaque ou défibrillateur) ou patients présentant un risque élevé d'utiliser un défibrillateur en raison d'un trouble cardiaque connu.
- Patients présentant des troubles neuropsychologiques ou psychiatriques instables
- Patients vulnérables : enceinte ou allaitant, mineur, majeur sous tutelle ou privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BP PNS (groupe expérimental)
Patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires du membre supérieur traités par stimulation électrique chronique des racines nerveuses du plexus brachial
|
traité par stimulation électrique chronique des racines nerveuses du plexus brachial
|
|
Comparateur actif: simulation de stimulation (groupe témoin).
Patients souffrant de douleurs neuropathiques du membre supérieur réfractaires traités par simulation de stimulation
|
traité par simulation de stimulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité
Délai: après 3 mois de traitement
|
évaluation par le patient avec quizz EQ5D (pire : 0-mieux : 20)
|
après 3 mois de traitement
|
|
efficacité
Délai: après 3 mois de traitement
|
évaluation par le patient avec quizz EVA (pire : 0- mieux : 100)
|
après 3 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .