Tratamiento del Dolor Neuropático Crónico de Miembro Superior mediante Estimulación Eléctrica de las Raíces Nerviosas del Plexo Braquial (SIMPLEX)
El dolor neuropático moderado a severo tiene una prevalencia del 5% en la población francesa, involucrando el miembro superior (UL) en el 47%. La neuromodulación invasiva, principalmente la estimulación de la médula espinal (SCS), se recomienda como tratamiento de tercera línea en el dolor neuropático crónico refractario cuando los tratamientos médicos optimizados no son suficientes para controlar el dolor.
La técnica de implantación de BP raíces PNS se basa en el abordaje interescalénico percutáneo guiado por ecografía, utilizado habitualmente para los bloqueos anestésicos de BP. En cuanto a SCS, BP PNS se basa en la estimulación eléctrica crónica de las raíces nerviosas a través de dispositivos implantados crónicamente (un cable conectado a un generador subcutáneo).
Sin embargo, la eficacia de BP PNS nunca se ha evaluado en condiciones controladas. Nuestros objetivos son evaluar, en condiciones controladas, los efectos de BP PNS en términos de alivio del dolor, mejora de la calidad de vida y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático moderado a severo tiene una prevalencia del 5% en la población francesa, involucrando el miembro superior (UL) en el 47% . La neuromodulación invasiva, principalmente la estimulación de la médula espinal (SCS), se recomienda como tratamiento de tercera línea en el dolor neuropático crónico refractario cuando los tratamientos médicos optimizados no son suficientes para controlar el dolor. Sin embargo, SCS implantado a nivel cervical, requerido para controlar el dolor UL, ha demostrado su eficacia pero tiene problemas técnicos específicos que limitan su uso: dislocación o rotura del cable (0-43%), migración del cable (0-12,5%). , parestesias no deseadas en el tronco o miembro(s) inferior(es) (17%), cambios de parestesias durante los movimientos de la cabeza (48%). Para evitar estas limitaciones, se ha propuesto la estimulación de los nervios periféricos (ENP) dirigida a los troncos nerviosos del UL o las raíces nerviosas del plexo braquial (BP) en series breves y pioneras que informan resultados alentadores.
La técnica de implantación de BP raíces PNS se basa en el abordaje interescalénico percutáneo guiado por ecografía, utilizado habitualmente para los bloqueos anestésicos de BP. En cuanto a SCS, BP PNS se basa en la estimulación eléctrica crónica de las raíces nerviosas a través de dispositivos implantados crónicamente (un cable conectado a un generador subcutáneo).
En una serie prospectiva reciente de 26 pacientes que sufrían de dolor refractario UL, informamos que 20 pacientes que todavía usaban la estimulación en el último seguimiento (28 meses) experimentaron un alivio del dolor promedio del 67 %. Diecisiete pacientes mejoraron ≥50%, incluidos 12 mejoraron ≥70%. Las complicaciones fueron raras: intolerancia a la estimulación debido a sensaciones similares a las de un shock, infección superficial, fracturas del cable y migración del cable. Sin embargo, la eficacia de BP PNS nunca se ha evaluado en condiciones controladas. Nuestros objetivos son evaluar, en condiciones controladas, los efectos de BP PNS en términos de alivio del dolor, mejora de la calidad de vida y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DENYS FONTAINE
- Número de teléfono: 0492034702
- Correo electrónico: fontaine.D@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Lyon, Francia, 69500
- Reclutamiento
- CHU de Lyon
-
Contacto:
- Patrick MERTENS
-
Contacto:
- Manon Duraffourg
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Chu De Nice
-
Contacto:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Francia, 86 0214
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
-
Contacto:
- Philippe RIGOARD
-
Contacto:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La elegibilidad será determinada por médicos capacitados con experiencia en dolor crónico y dolor neuropático.
- Pacientes entre 18 y 80 años
- que sufre de dolor unilateral moderado a severo (puntuación EVA > 5/10) crónico (duración > 12 meses) neuropático (puntuación DN4 ≥ 4/10) - localizado en el miembro superior.
- de origen periférico, incluido el síndrome de dolor regional complejo tipo I y II, el dolor postraumático o postquirúrgico.
- refractarios a los tratamientos de primera y segunda línea para el dolor neuropático según recomendaciones y directrices francesas recientes[6], incluidos los antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (duloxetina y venlafaxina), gabapentina, pregabalina, antidepresivos tricíclicos, lidocaína tópica, capsaicina en alta concentración parches, psicoterapia y combinaciones de ellos.
El paciente ha firmado el consentimiento informado.
- Paciente beneficiario del sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Avulsión del plexo braquial
- Dolor neuropático post-zoster
- dolor del miembro fantasma
- Paciente incapaz de llenar un cuestionario autoadministrado
- Pacientes con una enfermedad crónica que requiere monitoreo repetido de resonancia magnética
- Pacientes con contraindicación para anestesia general, cirugía o abordaje percutáneo de BP.
- Pacientes con otros marcapasos (marcapasos cardíaco o desfibrilador) o pacientes con alto riesgo de usar un desfibrilador debido a un trastorno cardíaco conocido.
- Pacientes con trastornos neuropsicológicos o psiquiátricos inestables
- Pacientes vulnerables: embarazadas o en periodo de lactancia, menores, adultos bajo tutela o privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BP PNS (grupo experimental)
Pacientes con dolor neuropático refractario de miembros superiores tratados con estimulación eléctrica crónica de las raíces nerviosas del plexo braquial
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tratado mediante estimulación eléctrica crónica de las raíces nerviosas del plexo braquial
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Comparador activo: estimulación simulada (grupo de control).
Pacientes con dolor neuropático refractario en miembros superiores tratados con estimulación simulada
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tratado con estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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evaluación por el paciente con cuestionario EQ5D (peor: 0-mejor: 20)
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después de 3 meses de tratamiento
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eficacia
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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evaluación por el paciente con cuestionario EVA (peor: 0- mejor: 100)
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después de 3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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