Yläraajojen kroonisen neuropaattisen kivun hoito olkavarteen plexus-hermojuurien sähköstimulaatiolla (SIMPLEX)
Keskivaikeaa tai vaikeaa neuropaattista kipua esiintyy 5 %:lla Ranskan väestöstä, ja yläraajojen (UL) esiintyvyys on 47 %:lla. Invasiivista neuromodulaatiota, pääasiassa selkäydinstimulaatiota (SCS) suositellaan kolmannen linjan hoitoon refraktorisessa kroonisessa neuropaattisessa kivussa, kun optimoidut lääkehoidot eivät riitä kivun hallintaan.
BP roots PNS:n implantointitekniikka perustuu ultraääniohjattuihin perkutaaniseen inter-scaleniseen lähestymistapaan, jota käytetään rutiininomaisesti verenpaineen anestesialohkoissa. Mitä tulee SCS:ään, BP PNS luottaa hermojuurien krooniseen sähköiseen stimulaatioon kroonisesti istutettujen laitteiden kautta (yksi johto on kytketty ihonalaiseen generaattoriin).
BP PNS:n tehoa ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu kontrolloiduissa olosuhteissa. Tavoitteemme on arvioida kontrolloiduissa olosuhteissa BP PNS:n vaikutuksia kivunlievitykseen, elämänlaadun parantamiseen ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskivaikeaa tai vaikeaa neuropaattista kipua esiintyy 5 %:lla Ranskan väestöstä, ja yläraajojen (UL) esiintyvyys on 47 %:lla. Invasiivista neuromodulaatiota, pääasiassa selkäydinstimulaatiota (SCS) suositellaan kolmannen linjan hoitoon refraktorisessa kroonisessa neuropaattisessa kivussa, kun optimoidut lääkehoidot eivät riitä kivun hallintaan. Kohdunkaulan tasolle istutettu SCS, jota tarvitaan UL-kivun hallintaan, on kuitenkin osoittanut tehonsa, mutta siinä on erityisiä teknisiä ongelmia, jotka rajoittavat sen käyttöä: lyijyn sijoiltaanmeno tai rikkoutuminen (0-43 %), lyijyn kulkeutuminen (0-12,5 %) , ei-toivotut parestesiat vartalossa tai alaraajoissa (17 %), parestesiamuutokset pään liikkeiden aikana (48 %). Näiden rajoitusten välttämiseksi lyhyissä uraauurtavissa sarjoissa on ehdotettu rohkaisevista tuloksista raportoitua perifeeristä hermostimulaatiota (PNS), joka kohdistuu UL-hermokansiin tai brachial plexuksen (BP) hermojuuriin.
BP roots PNS:n implantointitekniikka perustuu ultraääniohjattuihin perkutaaniseen inter-scaleniseen lähestymistapaan, jota käytetään rutiininomaisesti verenpaineen anestesialohkoissa. Mitä tulee SCS:ään, BP PNS luottaa hermojuurien krooniseen sähköiseen stimulaatioon kroonisesti istutettujen laitteiden kautta (yksi johto on kytketty ihonalaiseen generaattoriin).
Äskettäisessä prospektiivisessa sarjassa 26 potilasta, jotka kärsivät UL-refraktorista kipua, raportoimme, että 20 potilasta, jotka käyttivät edelleen stimulaatiota viimeisessä seurannassa (28 kuukautta), kokivat keskimäärin 67 %:n kivun lievitystä. Seitsemäntoista potilaan tila parani ≥ 50 %, mukaan lukien 12 potilaalla ≥ 70 %. Komplikaatiot olivat harvinaisia: shokin kaltaisista tuntemuksista johtuva stimulaatio-intoleranssi, pinnallinen infektio, lyijymurtumat ja lyijyn kulkeutuminen. BP PNS:n tehoa ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu kontrolloiduissa olosuhteissa. Tavoitteemme on arvioida kontrolloiduissa olosuhteissa BP PNS:n vaikutuksia kivunlievitykseen, elämänlaadun parantamiseen ja turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DENYS FONTAINE
- Puhelinnumero: 0492034702
- Sähköposti: fontaine.D@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- CHU de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick MERTENS
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon Duraffourg
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Ranska, 86 0214
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe RIGOARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuuden määrittävät koulutetut lääkärit, joilla on asiantuntemusta kroonisesta kivusta ja neuropaattisesta kivusta.
- 18–80-vuotiaat potilaat
- kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta (VAS-pistemäärä > 5/10) kroonisesta (kesto > 12 kuukautta) neuropaattisesta (DN4-pistemäärä ≥ 4/10) toispuolisesta kivusta - sijaitsee yläraajassa.
- perifeeristä alkuperää, mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi I ja II, posttraumaattinen tai leikkauksen jälkeinen kipu.
- ei kestä neuropaattisen kivun ensimmäisen ja toisen linjan hoitoja viimeaikaisten ranskalaisten suositusten ja ohjeiden mukaan[6], mukaan lukien serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) masennuslääkkeet (duloksetiini ja venlafaksiini), gabapentiini, pregabaliini, trisykliset masennuslääkkeet, paikallinen lidokaiini, korkean pitoisuuden kapsaisiini laastarit, psykoterapia ja niiden yhdistelmät.
Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ranskan sosiaalivakuutusjärjestelmästä hyötyvä potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Brachial plexus avulsio
- Post-zoster neuropaattinen kipu
- Phantom raajan kipu
- Potilas ei pysty täyttämään itsetehtävää kyselyä
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka vaatii toistuvaa MRI-seurantaa
- Potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle, leikkaukselle tai perkutaaniselle verenpaineelle.
- Potilaat, joilla on muita sydämentahdistimia (sydämen tahdistin tai defibrillaattori) tai potilaat, joilla on suuri riski käyttää defibrillaattoria tunnetun sydämen häiriön vuoksi.
- Potilaat, joilla on epävakaita neuropsykologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat: raskaana tai imettävä, alaikäinen, täysi-ikäinen holhouksen alainen tai vapaudenriistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BP PNS (kokeellinen ryhmä)
Potilaat, joilla on tulenkestävää yläraajojen neuropaattista kipua, jota hoidetaan kroonisella brachial plexus -hermojuurien sähköstimulaatiolla
|
hoidetaan olkapääpunoksen hermojuurien kroonisella sähköstimulaatiolla
|
|
Active Comparator: valestimulaatio (kontrolliryhmä).
Potilaat, joilla on tulenkestävää yläraajan neuropaattista kipua, joita hoidetaan valestimulaatiolla
|
hoidetaan valestimulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
potilaan arviointi tietokilpailulla EQ5D (huonompi: 0 - parempi: 20)
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
potilaan arvio VAS-kyselyllä (huonompi: 0 - parempi: 100)
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .