Behandling av kroniske nevropatiske smerter i øvre lemmer ved elektrisk stimulering av plexus brachialis nerverøtter (SIMPLEX)
Moderat til alvorlig nevropatisk smerte har en prevalens på 5 % i den franske befolkningen, og involverer overekstremitet (UL) hos 47 %. Invasiv nevromodulering, hovedsakelig ryggmargsstimulering (SCS), anbefales som en tredjelinjebehandling ved refraktær kronisk nevropatisk smerte når optimaliserte medisinske behandlinger ikke er tilstrekkelig for å kontrollere smerte.
Implantasjonsteknikken for BP-røtter PNS er basert på den ultralydstyrte perkutane inter-skaleniske tilnærmingen, rutinemessig brukt for BP-anestesiblokker. Når det gjelder SCS, er BP PNS avhengig av kronisk elektrisk stimulering av nerverøttene via kronisk implanterte enheter (en ledning koblet til en subkutan generator).
Effekten av BP PNS har imidlertid aldri blitt evaluert under kontrollerte forhold. Våre mål er å vurdere, under kontrollerte forhold, effekten av BP PNS når det gjelder smertelindring, forbedring av livskvalitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderat til alvorlig nevropatisk smerte har en prevalens på 5 % i den franske befolkningen, og involverer overekstremitet (UL) hos 47 %. Invasiv nevromodulering, hovedsakelig ryggmargsstimulering (SCS), anbefales som en tredjelinjebehandling ved refraktær kronisk nevropatisk smerte når optimaliserte medisinske behandlinger ikke er tilstrekkelig for å kontrollere smerte. Imidlertid har SCS implantert på livmorhalsnivå, nødvendig for å kontrollere UL-smerter, vist sin effektivitet, men har spesifikke tekniske problemer som begrenser bruken: blydislokasjon eller brudd (0-43%), blymigrasjon (0-12,5%) , uønskede parestesier i bagasjerommet eller underekstremiteten(e) (17 %), parestesier endres under hodebevegelser (48 %). For å unngå disse begrensningene har perifer nervestimulering (PNS) rettet mot UL-nervetrunkene eller nerverøttene til plexus brachialis (BP) blitt foreslått i korte banebrytende serier som rapporterer oppmuntrende resultater.
Implantasjonsteknikken for BP-røtter PNS er basert på den ultralydstyrte perkutane inter-skaleniske tilnærmingen, rutinemessig brukt for BP-anestesiblokker. Når det gjelder SCS, er BP PNS avhengig av kronisk elektrisk stimulering av nerverøttene via kronisk implanterte enheter (en ledning koblet til en subkutan generator).
I en nylig prospektiv serie på 26 pasienter som led av UL-refraktær smerte, rapporterte vi at 20 pasienter som fortsatt brukte stimuleringen ved siste oppfølging (28 måneder) opplevde en gjennomsnittlig smertelindring på 67 %. Sytten pasienter ble forbedret ≥50 %, inkludert 12 forbedret ≥70 %. Komplikasjoner var sjeldne: stimuleringsintoleranse på grunn av sjokklignende opplevelser, overfladisk infeksjon, blybrudd og blymigrasjon. Effekten av BP PNS har imidlertid aldri blitt evaluert under kontrollerte forhold. Våre mål er å vurdere, under kontrollerte forhold, effekten av BP PNS når det gjelder smertelindring, forbedring av livskvalitet og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DENYS FONTAINE
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: fontaine.D@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- CHU de Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Patrick MERTENS
-
Underetterforsker:
- Manon DURAFFOURG
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Hovedetterforsker:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Frankrike, 86 0214
- Rekruttering
- CHU de Poitiers
-
Hovedetterforsker:
- Philippe RIGOARD
-
Underetterforsker:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering vil bli bestemt av utdannede klinikere med ekspertise innen kronisk smerte og nevropatisk smerte.
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- lider av moderat til alvorlig (VAS-score >5/10) kronisk (varighet> 12 måneder) nevropatisk (DN4-skår ≥ 4/10) ensidig smerte - lokalisert i overekstremiteten.
- fra perifer opprinnelse, inkludert komplekst regionalt smertesyndrom type I og II, posttraumatisk eller postkirurgisk smerte.
- motstandsdyktig mot første- og andrelinjebehandlinger for nevropatiske smerter i henhold til nyere franske anbefalinger og retningslinjer[6], inkludert serotonin-noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI) antidepressiva (duloksetin og venlafaksin), gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva, topisk lidokain, høykonsentrasjon capsaicin plaster, psykoterapi og kombinasjoner av dem.
Pasienten har signert informert samtykke
- Pasient som drar nytte av det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Brachial plexus avulsjon
- Post-zoster nevropatisk smerte
- Fantomsmerter i lemmer
- Pasienten kan ikke fylle ut et selvadministrert spørreskjema
- Pasienter med en kronisk sykdom som krever gjentatt MR-overvåking
- Pasienter med kontraindikasjon for generell anestesi, kirurgi eller perkutan BP-tilnærming.
- Pasienter med andre pacemakere (pacemaker eller defibrillator) eller pasienter med høy risiko for å bruke defibrillator på grunn av en kjent hjertelidelse.
- Pasienter med ustabile nevropsykologiske eller psykiatriske lidelser
- Sårbare pasienter: gravide eller ammende, mindreårige, voksne under vergemål eller fratatt frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BP PNS (eksperimentell gruppe)
Pasienter med refraktær nevropatisk smerte i øvre ekstremiteter behandlet med kronisk elektrisk stimulering av nerverøttene til plexus brachialis
|
behandles ved kronisk elektrisk stimulering av plexus brachialis nerverøtter
|
|
Aktiv komparator: falsk stimulering (kontrollgruppe).
Pasienter med refraktær nevropatisk smerte i øvre lemmer behandlet med falsk stimulering
|
behandles med falsk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
|
evaluering av pasienten med quizz EQ5D (verre: 0-bedre: 20)
|
etter 3 måneders behandling
|
|
effektivitet
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
|
evaluering av pasienten med quizz VAS (verre: 0- bedre: 100)
|
etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater