Behandling af kronisk neuropatisk smerte i øvre lemmer ved elektrisk stimulering af plexus brachialis nerverødder (SIMPLEX)
Moderat til svær neuropatisk smerte har en prævalens på 5 % i den franske befolkning, involverer overekstremiteterne (UL) hos 47 %. Invasiv neuromodulation, hovedsageligt rygmarvsstimulering (SCS), anbefales som tredjelinjebehandling ved refraktær kronisk neuropatisk smerte, når optimerede medicinske behandlinger ikke er tilstrækkelige til at kontrollere smerte.
Implantationsteknikken for BP-rødder PNS er baseret på den ultralyds-guidede perkutane inter-skaleniske tilgang, der rutinemæssigt anvendes til BP-bedøvelsesblokke. Hvad angår SCS, er BP PNS afhængig af kronisk elektrisk stimulering af nerverødderne via kronisk implanterede enheder (en ledning forbundet til en subkutan generator).
Effekten af BP PNS er dog aldrig blevet evalueret under kontrollerede forhold. Vores mål er at vurdere, under kontrollerede forhold, virkningerne af BP PNS med hensyn til smertelindring, forbedring af livskvalitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderat til svær neuropatisk smerte har en prævalens på 5 % i den franske befolkning, involverer overekstremiteterne (UL) hos 47 %. Invasiv neuromodulation, hovedsageligt rygmarvsstimulering (SCS), anbefales som tredjelinjebehandling ved refraktær kronisk neuropatisk smerte, når optimerede medicinske behandlinger ikke er tilstrækkelige til at kontrollere smerte. SCS implanteret på cervikalt niveau, som er påkrævet for at kontrollere UL-smerter, har imidlertid vist sin effektivitet, men har specifikke tekniske problemer, der begrænser brugen: blydislokation eller brud (0-43%), blymigrering (0-12,5%) , uønskede paræstesier i bagagerummet eller underekstremiteterne (17%), paræstesier ændres under hovedbevægelser (48%). For at undgå disse begrænsninger er perifer nervestimulation (PNS) rettet mod UL-nervestammerne eller nerverødderne i plexus brachialis (BP) blevet foreslået i korte banebrydende serier, der rapporterer opmuntrende resultater.
Implantationsteknikken for BP-rødder PNS er baseret på den ultralyds-guidede perkutane inter-skaleniske tilgang, der rutinemæssigt anvendes til BP-bedøvelsesblokke. Hvad angår SCS, er BP PNS afhængig af kronisk elektrisk stimulering af nerverødderne via kronisk implanterede enheder (en ledning forbundet til en subkutan generator).
I en nylig prospektiv serie på 26 patienter, der led af UL refraktær smerte, rapporterede vi, at 20 patienter, der stadig brugte stimulationen ved sidste opfølgning (28 måneder), oplevede en gennemsnitlig smertelindring på 67 %. Sytten patienter var forbedret ≥50 %, herunder 12 forbedrede ≥70 %. Komplikationer var sjældne: stimulationsintolerance på grund af choklignende fornemmelser, overfladisk infektion, blyfrakturer og blymigrering. Effekten af BP PNS er dog aldrig blevet evalueret under kontrollerede forhold. Vores mål er at vurdere, under kontrollerede forhold, virkningerne af BP PNS med hensyn til smertelindring, forbedring af livskvalitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DENYS FONTAINE
- Telefonnummer: 0492034702
- E-mail: fontaine.D@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- CHU de Lyon
-
Kontakt:
- Patrick MERTENS
-
Kontakt:
- Manon Duraffourg
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Frankrig, 86 0214
- Rekruttering
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Philippe RIGOARD
-
Kontakt:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelse vil blive bestemt af uddannede klinikere med ekspertise i kronisk smerte og neuropatisk smerte.
- Patienter mellem 18 og 80 år
- lider af moderat til svær (VAS score >5/10) kronisk (varighed > 12 måneder) neuropatisk (DN4 score ≥ 4/10) ensidig smerte - lokaliseret i den øvre ekstremitet.
- fra perifer oprindelse, herunder komplekst regionalt smertesyndrom type I og II, posttraumatisk eller postkirurgisk smerte.
- refraktær over for første- og andenlinjebehandlinger for neuropatiske smerter i henhold til nyere franske anbefalinger og retningslinjer[6], herunder serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) antidepressiva (duloxetin og venlafaxin), gabapentin, pregabalin, tricykliske antidepressiva, topisk lidocain, capsaicin med høj koncentration plastre, psykoterapi og kombinationer af dem.
Patienten har underskrevet informeret samtykke
- Patient, der nyder godt af det franske socialforsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Plexus brachialis avulsion
- Post-zoster neuropatisk smerte
- Fantom smerter i lemmer
- Patient ude af stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
- Patienter med en kronisk sygdom, der kræver gentagen MR-monitorering
- Patienter med kontraindikation til generel anæstesi, kirurgi eller perkutan BP-tilgang.
- Patienter med andre pacemakere (pacemaker eller defibrillator) eller patienter med høj risiko for at bruge en defibrillator på grund af en kendt hjertesygdom.
- Patienter med ustabile neuropsykologiske eller psykiatriske lidelser
- Sårbare patienter: gravide eller ammende, mindreårige, voksne under værgemål eller frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BP PNS (eksperimentel gruppe)
Patienter med refraktær neuropatisk smerte i overekstremiteterne behandlet ved kronisk elektrisk stimulering af plexus brachialis nerverødder
|
behandles ved kronisk elektrisk stimulation af plexus brachialis nerve rødder
|
|
Aktiv komparator: simuleret stimulering (kontrolgruppe).
Patienter med refraktær neuropatisk smerte i overekstremiteterne behandlet med simuleret stimulering
|
behandlet med simuleret stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
|
evaluering af patienten med quizz EQ5D (værre: 0-bedre: 20)
|
efter 3 måneders behandling
|
|
effektivitet
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
|
evaluering af patienten med quizz VAS (værre: 0- bedre: 100)
|
efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .