- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05817786
Behandeling van chronische neuropathische pijn in de bovenste ledematen door elektrische stimulatie van de zenuwwortels van de plexus brachialis (SIMPLEX)
Matige tot ernstige neuropathische pijn heeft een prevalentie van 5% in de Franse bevolking, waarbij de bovenste ledematen (UL) betrokken zijn bij 47%. Invasieve neuromodulatie, voornamelijk stimulatie van het ruggenmerg (SCS), wordt aanbevolen als derdelijnsbehandeling bij refractaire chronische neuropathische pijn wanneer geoptimaliseerde medische behandelingen niet voldoende zijn om de pijn onder controle te krijgen.
De implantatietechniek voor BP-wortels PNS is gebaseerd op de echogeleide percutane interscalenische benadering, die routinematig wordt gebruikt voor BP-anesthesieblokkades. Wat SCS betreft, vertrouwt BP PNS op chronische elektrische stimulatie van de zenuwwortels via chronisch geïmplanteerde apparaten (één afleiding aangesloten op een subcutane generator).
De werkzaamheid van BP PNS is echter nooit geëvalueerd in gecontroleerde omstandigheden. Onze doelstellingen zijn het beoordelen, onder gecontroleerde omstandigheden, van de effecten van BP PNS op het gebied van pijnverlichting, verbetering van de kwaliteit van leven en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Matige tot ernstige neuropathische pijn heeft een prevalentie van 5% in de Franse bevolking, waarbij de bovenste ledematen (UL) betrokken zijn bij 47%. Invasieve neuromodulatie, voornamelijk stimulatie van het ruggenmerg (SCS), wordt aanbevolen als derdelijnsbehandeling bij refractaire chronische neuropathische pijn wanneer geoptimaliseerde medische behandelingen niet voldoende zijn om de pijn onder controle te krijgen. SCS geïmplanteerd op cervicaal niveau, vereist om UL-pijn onder controle te houden, heeft echter zijn doeltreffendheid bewezen, maar heeft specifieke technische problemen die het gebruik ervan beperken: loden dislocatie of breuk (0-43%), loden migratie (0-12,5%) , ongewenste paresthesieën in de romp of de onderste ledematen (17%), veranderingen in paresthesieën tijdens hoofdbewegingen (48%). Om deze beperkingen te vermijden, is perifere zenuwstimulatie (PNS) gericht op de UL-zenuwstammen of zenuwwortels van de brachiale plexus (BP) voorgesteld in korte baanbrekende series die bemoedigende resultaten rapporteren .
De implantatietechniek voor BP-wortels PNS is gebaseerd op de echogeleide percutane interscalenische benadering, die routinematig wordt gebruikt voor BP-anesthesieblokkades. Wat SCS betreft, vertrouwt BP PNS op chronische elektrische stimulatie van de zenuwwortels via chronisch geïmplanteerde apparaten (één afleiding aangesloten op een subcutane generator).
In een recente prospectieve reeks van 26 patiënten die leden aan UL-refractaire pijn, rapporteerden we dat 20 patiënten die de stimulatie nog steeds gebruikten tijdens de laatste follow-up (28 maanden) een gemiddelde pijnverlichting van 67% ervoeren. Zeventien patiënten waren ≥50% verbeterd, waaronder 12 verbeterden ≥70%. Complicaties waren zeldzaam: stimulatie-intolerantie als gevolg van shockachtige gewaarwordingen, oppervlakkige infectie, leadbreuken en leadmigratie. De werkzaamheid van BP PNS is echter nooit geëvalueerd in gecontroleerde omstandigheden. Onze doelstellingen zijn het beoordelen, onder gecontroleerde omstandigheden, van de effecten van BP PNS op het gebied van pijnverlichting, verbetering van de kwaliteit van leven en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DENYS FONTAINE
- Telefoonnummer: 0492034702
- E-mail: fontaine.D@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Werving
- CHU de Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick MERTENS
-
Onderonderzoeker:
- Manon DURAFFOURG
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- CHU de Nice
-
Hoofdonderzoeker:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Frankrijk, 86 0214
- Werving
- CHU de Poitiers
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe RIGOARD
-
Onderonderzoeker:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Of u in aanmerking komt, wordt bepaald door getrainde clinici met expertise op het gebied van chronische pijn en neuropathische pijn.
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
- die lijden aan matige tot ernstige (VAS-score >5/10) chronische (duur >12 maanden) neuropathische (DN4-score ≥ 4/10) unilaterale pijn - gelokaliseerd in de bovenste ledematen.
- van perifere oorsprong, waaronder complex regionaal pijnsyndroom type I en II, posttraumatische of postoperatieve pijn.
- ongevoelig voor eerste- en tweedelijnsbehandelingen voor neuropathische pijn volgens recente Franse aanbevelingen en richtlijnen[6], waaronder serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI), antidepressiva (duloxetine en venlafaxine), gabapentine, pregabaline, tricyclische antidepressiva, topische lidocaïne, hoge concentratie capsaïcine pleisters, psychotherapie en combinaties daarvan.
Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt profiteert van het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Avulsie van de plexus brachialis
- Post-zoster neuropathische pijn
- Fantoompijn in ledematen
- Patiënt is niet in staat om zelf een vragenlijst in te vullen
- Patiënten met een chronische ziekte die herhaalde MRI-monitoring vereisen
- Patiënten met een contra-indicatie voor algemene anesthesie, chirurgie of percutane BP-benadering.
- Patiënten met andere pacemakers (pacemaker of defibrillator) of patiënten met een hoog risico om een defibrillator te gebruiken vanwege een bekende hartaandoening.
- Patiënten met instabiele neuropsychologische of psychiatrische stoornissen
- Kwetsbare patiënten: zwanger of borstvoeding, minderjarig, meerderjarig onder curatele of vrijheidsberoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BP PNS (experimentele groep)
Patiënten met refractaire neuropathische pijn in de bovenste ledematen die worden behandeld door chronische elektrische stimulatie van de zenuwwortels van de plexus brachialis
|
behandeld door chronische elektrische stimulatie van de zenuwwortels van de plexus brachialis
|
Actieve vergelijker: schijnstimulatie (controlegroep).
Patiënten met refractaire neuropathische pijn in de bovenste ledematen behandeld met schijnstimulatie
|
behandeld met schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
werkzaamheid
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
evaluatie door de patiënt met quizz EQ5D (slechter: 0-beter: 20)
|
na 3 maanden behandeling
|
werkzaamheid
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
evaluatie door de patiënt met quizz VAS (slechter: 0 - beter: 100)
|
na 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .