Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische neuropathische pijn in de bovenste ledematen door elektrische stimulatie van de zenuwwortels van de plexus brachialis (SIMPLEX)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Matige tot ernstige neuropathische pijn heeft een prevalentie van 5% in de Franse bevolking, waarbij de bovenste ledematen (UL) betrokken zijn bij 47%. Invasieve neuromodulatie, voornamelijk stimulatie van het ruggenmerg (SCS), wordt aanbevolen als derdelijnsbehandeling bij refractaire chronische neuropathische pijn wanneer geoptimaliseerde medische behandelingen niet voldoende zijn om de pijn onder controle te krijgen.

De implantatietechniek voor BP-wortels PNS is gebaseerd op de echogeleide percutane interscalenische benadering, die routinematig wordt gebruikt voor BP-anesthesieblokkades. Wat SCS betreft, vertrouwt BP PNS op chronische elektrische stimulatie van de zenuwwortels via chronisch geïmplanteerde apparaten (één afleiding aangesloten op een subcutane generator).

De werkzaamheid van BP PNS is echter nooit geëvalueerd in gecontroleerde omstandigheden. Onze doelstellingen zijn het beoordelen, onder gecontroleerde omstandigheden, van de effecten van BP PNS op het gebied van pijnverlichting, verbetering van de kwaliteit van leven en veiligheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Matige tot ernstige neuropathische pijn heeft een prevalentie van 5% in de Franse bevolking, waarbij de bovenste ledematen (UL) betrokken zijn bij 47%. Invasieve neuromodulatie, voornamelijk stimulatie van het ruggenmerg (SCS), wordt aanbevolen als derdelijnsbehandeling bij refractaire chronische neuropathische pijn wanneer geoptimaliseerde medische behandelingen niet voldoende zijn om de pijn onder controle te krijgen. SCS geïmplanteerd op cervicaal niveau, vereist om UL-pijn onder controle te houden, heeft echter zijn doeltreffendheid bewezen, maar heeft specifieke technische problemen die het gebruik ervan beperken: loden dislocatie of breuk (0-43%), loden migratie (0-12,5%) , ongewenste paresthesieën in de romp of de onderste ledematen (17%), veranderingen in paresthesieën tijdens hoofdbewegingen (48%). Om deze beperkingen te vermijden, is perifere zenuwstimulatie (PNS) gericht op de UL-zenuwstammen of zenuwwortels van de brachiale plexus (BP) voorgesteld in korte baanbrekende series die bemoedigende resultaten rapporteren .

De implantatietechniek voor BP-wortels PNS is gebaseerd op de echogeleide percutane interscalenische benadering, die routinematig wordt gebruikt voor BP-anesthesieblokkades. Wat SCS betreft, vertrouwt BP PNS op chronische elektrische stimulatie van de zenuwwortels via chronisch geïmplanteerde apparaten (één afleiding aangesloten op een subcutane generator).

In een recente prospectieve reeks van 26 patiënten die leden aan UL-refractaire pijn, rapporteerden we dat 20 patiënten die de stimulatie nog steeds gebruikten tijdens de laatste follow-up (28 maanden) een gemiddelde pijnverlichting van 67% ervoeren. Zeventien patiënten waren ≥50% verbeterd, waaronder 12 verbeterden ≥70%. Complicaties waren zeldzaam: stimulatie-intolerantie als gevolg van shockachtige gewaarwordingen, oppervlakkige infectie, leadbreuken en leadmigratie. De werkzaamheid van BP PNS is echter nooit geëvalueerd in gecontroleerde omstandigheden. Onze doelstellingen zijn het beoordelen, onder gecontroleerde omstandigheden, van de effecten van BP PNS op het gebied van pijnverlichting, verbetering van de kwaliteit van leven en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • CHU de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick MERTENS
        • Onderonderzoeker:
          • Manon DURAFFOURG
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • CHU de Nice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denys FONTAINE
      • Poitiers, Frankrijk, 86 0214
        • Werving
        • CHU de Poitiers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe RIGOARD
        • Onderonderzoeker:
          • Bénédicte BOUCHE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Of u in aanmerking komt, wordt bepaald door getrainde clinici met expertise op het gebied van chronische pijn en neuropathische pijn.
  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
  • die lijden aan matige tot ernstige (VAS-score >5/10) chronische (duur >12 maanden) neuropathische (DN4-score ≥ 4/10) unilaterale pijn - gelokaliseerd in de bovenste ledematen.
  • van perifere oorsprong, waaronder complex regionaal pijnsyndroom type I en II, posttraumatische of postoperatieve pijn.
  • ongevoelig voor eerste- en tweedelijnsbehandelingen voor neuropathische pijn volgens recente Franse aanbevelingen en richtlijnen[6], waaronder serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI), antidepressiva (duloxetine en venlafaxine), gabapentine, pregabaline, tricyclische antidepressiva, topische lidocaïne, hoge concentratie capsaïcine pleisters, psychotherapie en combinaties daarvan.

Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

- Patiënt profiteert van het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Avulsie van de plexus brachialis
  • Post-zoster neuropathische pijn
  • Fantoompijn in ledematen
  • Patiënt is niet in staat om zelf een vragenlijst in te vullen
  • Patiënten met een chronische ziekte die herhaalde MRI-monitoring vereisen
  • Patiënten met een contra-indicatie voor algemene anesthesie, chirurgie of percutane BP-benadering.
  • Patiënten met andere pacemakers (pacemaker of defibrillator) of patiënten met een hoog risico om een ​​defibrillator te gebruiken vanwege een bekende hartaandoening.
  • Patiënten met instabiele neuropsychologische of psychiatrische stoornissen
  • Kwetsbare patiënten: zwanger of borstvoeding, minderjarig, meerderjarig onder curatele of vrijheidsberoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BP PNS (experimentele groep)
Patiënten met refractaire neuropathische pijn in de bovenste ledematen die worden behandeld door chronische elektrische stimulatie van de zenuwwortels van de plexus brachialis
behandeld door chronische elektrische stimulatie van de zenuwwortels van de plexus brachialis
Actieve vergelijker: schijnstimulatie (controlegroep).
Patiënten met refractaire neuropathische pijn in de bovenste ledematen behandeld met schijnstimulatie
behandeld met schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
evaluatie door de patiënt met quizz EQ5D (slechter: 0-beter: 20)
na 3 maanden behandeling
werkzaamheid
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
evaluatie door de patiënt met quizz VAS (slechter: 0 - beter: 100)
na 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-APN-01
  • 2021-A02538-33 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren