Léčba chronické neuropatické bolesti horní končetiny elektrickou stimulací nervových kořenů brachiálního plexu (SIMPLEX)
Středně těžká až těžká neuropatická bolest má prevalenci 5 % ve francouzské populaci, postihující horní končetinu (UL) u 47 %. Invazivní neuromodulace, zejména stimulace míchy (SCS), se doporučuje jako léčba třetí linie u refrakterní chronické neuropatické bolesti, pokud optimalizované léčebné postupy nestačí ke kontrole bolesti.
Implantační technika pro BP kořeny PNS je založena na ultrazvukově řízeném perkutánním interskalenickém přístupu, rutinně používaném pro BP anestetické bloky. Pokud jde o SCS, BP PNS spoléhá na chronickou elektrickou stimulaci nervových kořenů prostřednictvím chronicky implantovaných zařízení (jedna elektroda připojená k podkožnímu generátoru).
Nicméně účinnost BP PNS nebyla nikdy hodnocena v kontrolovaných podmínkách. Naším cílem je v kontrolovaných podmínkách posoudit účinky BP PNS z hlediska úlevy od bolesti, zlepšení kvality života a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Středně těžká až těžká neuropatická bolest má prevalenci 5 % ve francouzské populaci, postihující horní končetinu (UL) u 47 %. Invazivní neuromodulace, zejména stimulace míchy (SCS), se doporučuje jako léčba třetí linie u refrakterní chronické neuropatické bolesti, pokud optimalizované léčebné postupy nestačí ke kontrole bolesti. Nicméně SCS implantovaný na cervikální úrovni, nutný ke kontrole bolesti UL, prokázal svou účinnost, ale má specifické technické problémy, které omezují jeho použití: dislokace nebo zlomení elektrody (0–43 %), migrace elektrody (0–12,5 %) , nežádoucí parestézie na trupu nebo dolní končetině (17 %), parestézie se mění při pohybech hlavy (48 %). Aby se předešlo těmto omezením, byla v krátké průkopnické sérii s povzbudivými výsledky navržena stimulace periferních nervů (PNS) zaměřená na UL nervové kmeny nebo nervové kořeny brachiálního plexu (BP).
Implantační technika pro BP kořeny PNS je založena na ultrazvukově řízeném perkutánním interskalenickém přístupu, rutinně používaném pro BP anestetické bloky. Pokud jde o SCS, BP PNS spoléhá na chronickou elektrickou stimulaci nervových kořenů prostřednictvím chronicky implantovaných zařízení (jedna elektroda připojená k podkožnímu generátoru).
V nedávné prospektivní sérii 26 pacientů trpících UL refrakterní bolestí jsme uvedli, že 20 pacientů stále používajících stimulaci při posledním sledování (28 měsíců) zaznamenalo průměrnou úlevu od bolesti 67 %. Sedmnáct pacientů se zlepšilo o ≥ 50 %, včetně 12 o ≥ 70 %. Komplikace byly vzácné: intolerance stimulace v důsledku pocitů podobných šoku, povrchová infekce, zlomeniny olova a migrace olova. Nicméně účinnost BP PNS nebyla nikdy hodnocena v kontrolovaných podmínkách. Naším cílem je v kontrolovaných podmínkách posoudit účinky BP PNS z hlediska úlevy od bolesti, zlepšení kvality života a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DENYS FONTAINE
- Telefonní číslo: 0492034702
- E-mail: fontaine.D@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69500
- Nábor
- CHU de Lyon
-
Kontakt:
- Patrick MERTENS
-
Kontakt:
- Manon Duraffourg
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, Francie, 86 0214
- Nábor
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Philippe RIGOARD
-
Kontakt:
- Bénédicte BOUCHE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost určí vyškolení lékaři s odbornými znalostmi v oblasti chronické bolesti a neuropatické bolesti.
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- trpící středně těžkou až těžkou (VAS skóre >5/10) chronickou (trvání > 12 měsíců) neuropatickou (DN4 skóre ≥ 4/10) jednostrannou bolestí – lokalizovanou na horní končetině.
- od periferního původu, včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I a II, poúrazové nebo pooperační bolesti.
- refrakterní na léčbu první a druhé linie pro neuropatickou bolest podle nedávných francouzských doporučení a směrnic[6], včetně antidepresiv inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) (duloxetin a venlafaxin), gabapentinu, pregabalinu, tricyklických antidepresiv, topického lidokainu, kapsaicinu s vysokou koncentrací náplasti, psychoterapie a jejich kombinace.
Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient využívající francouzský systém sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Avulze brachiálního plexu
- Post-zoster neuropatická bolest
- Fantomové bolesti končetin
- Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
- Pacienti s chronickým onemocněním vyžadujícím opakované monitorování MRI
- Pacienti s kontraindikací k celkové anestezii, operaci nebo perkutánnímu BP přístupu.
- Pacienti s jinými kardiostimulátory (kardiostimulátor nebo defibrilátor) nebo pacienti s vysokým rizikem použití defibrilátoru kvůli známé srdeční poruše.
- Pacienti s nestabilními neuropsychickými nebo psychiatrickými poruchami
- Zranitelní pacienti: těhotné nebo kojící, nezletilé, dospělí pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BP PNS (experimentální skupina)
Pacienti s refrakterní neuropatickou bolestí horní končetiny léčeni chronickou elektrickou stimulací nervových kořenů brachiálního plexu
|
léčena chronickou elektrickou stimulací nervových kořenů brachiálního plexu
|
|
Aktivní komparátor: simulovaná stimulace (kontrolní skupina).
Pacienti s refrakterní neuropatickou bolestí horní končetiny léčení simulovanou stimulací
|
léčených falešnou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
hodnocení pacientem pomocí kvízu EQ5D (horší: 0-lepší: 20)
|
po 3 měsících léčby
|
|
účinnost
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
hodnocení pacientem pomocí kvízu VAS (horší: 0 – lepší: 100)
|
po 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .