Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen der oberen Extremitäten durch elektrische Stimulation der Nervenwurzeln des Plexus brachialis (SIMPLEX)
Moderate bis schwere neuropathische Schmerzen haben eine Prävalenz von 5 % in der französischen Bevölkerung, wobei die oberen Extremitäten (UL) bei 47 % betroffen sind. Invasive Neuromodulation, hauptsächlich Rückenmarkstimulation (SCS), wird als Drittlinienbehandlung bei refraktären chronischen neuropathischen Schmerzen empfohlen, wenn optimierte medizinische Behandlungen zur Schmerzkontrolle nicht ausreichen.
Die Implantationstechnik für BP-Wurzel-PNS basiert auf dem ultraschallgeführten perkutanen interskalenischen Zugang, der routinemäßig für BP-Anästhesieblockaden verwendet wird. Wie SCS beruht BP PNS auf einer chronischen elektrischen Stimulation der Nervenwurzeln über chronisch implantierte Geräte (eine Elektrode ist mit einem subkutanen Generator verbunden).
Die Wirksamkeit von BP PNS wurde jedoch nie unter kontrollierten Bedingungen evaluiert. Unser Ziel ist es, unter kontrollierten Bedingungen die Auswirkungen von BP PNS in Bezug auf Schmerzlinderung, Verbesserung der Lebensqualität und Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Moderate bis schwere neuropathische Schmerzen haben eine Prävalenz von 5 % in der französischen Bevölkerung, wobei die oberen Extremitäten (UL) bei 47 % betroffen sind. Invasive Neuromodulation, hauptsächlich Rückenmarkstimulation (SCS), wird als Drittlinienbehandlung bei refraktären chronischen neuropathischen Schmerzen empfohlen, wenn optimierte medizinische Behandlungen zur Schmerzkontrolle nicht ausreichen. Auf zervikaler Ebene implantiertes SCS, das zur Kontrolle von UL-Schmerzen erforderlich ist, hat jedoch seine Wirksamkeit gezeigt, weist jedoch spezifische technische Probleme auf, die seine Verwendung einschränken: Elektrodendislokation oder -bruch (0-43 %), Elektrodenmigration (0-12,5 %). , unerwünschte Parästhesien im Rumpf oder in den unteren Gliedmaßen (17 %), Parästhesien bei Kopfbewegungen (48 %). Um diese Einschränkungen zu vermeiden, wurde in kurzen bahnbrechenden Serien mit ermutigenden Ergebnissen eine periphere Nervenstimulation (PNS) vorgeschlagen, die auf die UL-Nervenstämme oder Nervenwurzeln des Plexus brachialis (BP) abzielt.
Die Implantationstechnik für BP-Wurzel-PNS basiert auf dem ultraschallgeführten perkutanen interskalenischen Zugang, der routinemäßig für BP-Anästhesieblockaden verwendet wird. Wie SCS beruht BP PNS auf einer chronischen elektrischen Stimulation der Nervenwurzeln über chronisch implantierte Geräte (eine Elektrode ist mit einem subkutanen Generator verbunden).
In einer kürzlich durchgeführten prospektiven Serie von 26 Patienten mit refraktärem UL-Schmerz berichteten wir, dass 20 Patienten, die die Stimulation bei der letzten Nachuntersuchung (28 Monate) immer noch anwendeten, eine mittlere Schmerzlinderung von 67 % erfuhren. Bei 17 Patienten verbesserte sich die Situation um ≥ 50 %, darunter 12 um ≥ 70 %. Komplikationen traten selten auf: Stimulationsintoleranz aufgrund schockartiger Empfindungen, oberflächliche Infektion, Elektrodenbrüche und Elektrodenmigration . Die Wirksamkeit von BP PNS wurde jedoch nie unter kontrollierten Bedingungen evaluiert. Unser Ziel ist es, unter kontrollierten Bedingungen die Auswirkungen von BP PNS in Bezug auf Schmerzlinderung, Verbesserung der Lebensqualität und Sicherheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DENYS FONTAINE
- Telefonnummer: 0492034702
- E-Mail: fontaine.D@chu-nice.fr
Studienorte
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-
Lyon, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- CHU de Lyon
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Kontakt:
- Patrick MERTENS
-
Kontakt:
- Manon Duraffourg
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Denys FONTAINE
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Poitiers, Frankreich, 86 0214
- Rekrutierung
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Philippe RIGOARD
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Kontakt:
- Bénédicte BOUCHE
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eignung wird von geschulten Ärzten mit Erfahrung in chronischen Schmerzen und neuropathischen Schmerzen bestimmt.
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- die an mittelschweren bis schweren (VAS-Score >5/10) chronischen (Dauer > 12 Monate) neuropathischen (DN4-Score ≥ 4/10) einseitigen Schmerzen leiden – lokalisiert in der oberen Extremität.
- peripheren Ursprungs, einschließlich komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ I und II, posttraumatische oder postoperative Schmerzen.
- refraktär gegenüber Erst- und Zweitlinienbehandlungen bei neuropathischen Schmerzen gemäß den jüngsten französischen Empfehlungen und Leitlinien[6], einschließlich Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Antidepressiva (Duloxetin und Venlafaxin), Gabapentin, Pregabalin, trizyklische Antidepressiva, topisches Lidocain, hochkonzentriertes Capsaicin Patches, Psychotherapie und Kombinationen davon.
Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
- Patient, der vom französischen Sozialversicherungssystem profitiert
Ausschlusskriterien:
- Ausriss des Plexus brachialis
- Neuropathischer Schmerz nach Zoster
- Phantomschmerz in den Gliedmaßen
- Der Patient kann einen selbstausgefüllten Fragebogen nicht ausfüllen
- Patienten mit einer chronischen Erkrankung, die eine wiederholte MRT-Überwachung erfordern
- Patienten mit Kontraindikation für eine Vollnarkose, einen chirurgischen Eingriff oder einen perkutanen Blutdruckansatz.
- Patienten mit anderen Schrittmachern (Herzschrittmacher oder Defibrillator) oder Patienten mit einem hohen Risiko, aufgrund einer bekannten Herzerkrankung einen Defibrillator zu verwenden.
- Patienten mit instabilen neuropsychologischen oder psychiatrischen Störungen
- Gefährdete Patienten: Schwangere oder Stillende, Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BP PNS (Experimentalgruppe)
Patienten mit refraktären neuropathischen Schmerzen der oberen Extremitäten, die durch chronische elektrische Stimulation der Nervenwurzeln des Plexus brachialis behandelt werden
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Behandlung durch chronische elektrische Stimulation der Nervenwurzeln des Plexus brachialis
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Aktiver Komparator: Scheinstimulation (Kontrollgruppe).
Patienten mit refraktären neuropathischen Schmerzen der oberen Extremitäten, die durch Scheinstimulation behandelt wurden
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durch Scheinstimulation behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
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Bewertung durch den Patienten mit Quiz EQ5D (schlechter: 0-besser: 20)
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nach 3 Monaten Behandlung
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Wirksamkeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
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Bewertung durch den Patienten mit Quiz-VAS (schlechter: 0- besser: 100)
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nach 3 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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