电刺激臂丛神经根治疗上肢慢性神经性疼痛 (SIMPLEX)
中度至重度神经性疼痛在法国人口中的患病率为 5%，其中 47% 涉及上肢 (UL)。 当优化的药物治疗不足以控制疼痛时，侵入性神经调节，主要是脊髓刺激 (SCS)，被推荐作为难治性慢性神经性疼痛的三线治疗。
BP 根 PNS 的植入技术基于超声引导的经皮斜角肌间入路，通常用于 BP 麻醉阻滞。 至于 SCS，BP PNS 依赖于通过长期植入的装置（一根导线连接到皮下发电机）对神经根进行长期电刺激。
然而，BP PNS 的功效从未在受控条件下进行过评估。 我们的目标是在受控条件下评估 BP PNS 在缓解疼痛、改善生活质量和安全方面的作用。
研究概览
详细说明
中度至重度神经性疼痛在法国人口中的患病率为 5%，其中 47% 涉及上肢 (UL)。 当优化的药物治疗不足以控制疼痛时，侵入性神经调节，主要是脊髓刺激 (SCS)，被推荐作为难治性慢性神经性疼痛的三线治疗。 然而，在颈部水平植入的 SCS 需要控制 UL 疼痛，已显示出其有效性，但存在限制其使用的特定技术问题：导线脱位或断裂 (0-43%)、导线迁移 (0-12,5%) , 躯干或下肢不想要的感觉异常 (17%), 头部运动期间感觉异常改变 (48%)。 为了避免这些局限性，针对 UL 神经干或臂丛神经根 (BP) 的周围神经刺激 (PNS) 已经在简短的开创性系列报告中提出，报告了令人鼓舞的结果。
BP 根 PNS 的植入技术基于超声引导的经皮斜角肌间入路，通常用于 BP 麻醉阻滞。 至于 SCS，BP PNS 依赖于通过长期植入的装置（一根导线连接到皮下发电机）对神经根进行长期电刺激。
在最近的一项包含 26 名患有 UL 难治性疼痛的患者的前瞻性系列研究中，我们报告说，在最后一次随访（28 个月）时，仍有 20 名患者仍在使用刺激，平均疼痛减轻了 67%。 17 例患者改善 ≥ 50%，其中 12 例改善 ≥ 70%。 并发症很少见：电击样感觉引起的刺激不耐受、浅表感染、导线断裂和导线移位。 然而，BP PNS 的功效从未在受控条件下进行过评估。 我们的目标是在受控条件下评估 BP PNS 在缓解疼痛、改善生活质量和安全方面的作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：DENYS FONTAINE
- 电话号码：0492034702
- 邮箱：fontaine.D@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69500
- 招聘中
- CHU de Lyon
-
接触：
- Patrick MERTENS
-
接触：
- Manon Duraffourg
-
Nice、法国、06000
- 招聘中
- Chu De Nice
-
接触：
- Denys FONTAINE
-
Poitiers、法国、86 0214
- 招聘中
- CHU De Poitiers
-
接触：
- Philippe RIGOARD
-
接触：
- Bénédicte BOUCHE
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 资格将由训练有素的具有慢性疼痛和神经性疼痛专业知识的临床医生确定。
- 18至80岁的患者
- 患有中度至重度（VAS 评分 > 5/10）慢性（持续时间 > 12 个月）神经性（DN4 评分≥ 4/10）单侧疼痛 - 位于上肢。
- 来自外周起源，包括 I 型和 II 型复杂区域疼痛综合征、创伤后或手术后疼痛。
- 根据法国最近的建议和指南[6]，对神经性疼痛的一线和二线治疗无效，包括 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 抗抑郁药（度洛西汀和文拉法辛）、加巴喷丁、普瑞巴林、三环类抗抑郁药、外用利多卡因、高浓度辣椒素贴片、心理治疗以及它们的组合。
患者已签署知情同意书
- 受益于法国社会保险体系的患者
排除标准：
- 臂丛神经撕脱
- 带状疱疹后神经性疼痛
- 幻肢痛
- 患者无法填写自填问卷
- 患有需要重复 MRI 监测的慢性疾病患者
- 禁忌全身麻醉、手术或经皮降压方法的患者。
- 使用其他起搏器（心脏起搏器或除颤器）的患者或因已知心脏疾病而使用除颤器的高风险患者。
- 患有不稳定的神经心理或精神疾病的患者
- 弱势患者：怀孕或哺乳期、未成年人、受监护或被剥夺自由的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BP PNS（实验组）
臂丛神经根慢性电刺激治疗顽固性上肢神经性疼痛患者
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通过臂丛神经根的慢性电刺激治疗
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有源比较器：假刺激（对照组）。
假刺激治疗难治性上肢神经性疼痛患者
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假刺激治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：治疗3个月后
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患者通过测验 EQ5D 进行的评估（最差：0-更好：20）
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治疗3个月后
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功效
大体时间：治疗3个月后
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患者用 quizz VAS 进行评估（最差：0- 更好：100）
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治疗3个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Denys FONTAINE、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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