Tratamento da Dor Neuropática Crônica do Membro Superior por Estimulação Elétrica das Raízes Nervosas do Plexo Braquial (SIMPLEX)
A dor neuropática moderada a grave tem prevalência de 5% na população francesa, envolvendo o membro superior (MS) em 47%. A neuromodulação invasiva, principalmente a estimulação da medula espinhal (ECS), é recomendada como tratamento de terceira linha na dor neuropática crônica refratária quando tratamentos médicos otimizados não são suficientes para controlar a dor.
A técnica de implantação de raízes BP PNS baseia-se na abordagem interescalênica percutânea guiada por ultrassom, usada rotineiramente para bloqueios anestésicos BP. Quanto ao SCS, o BP PNS depende da estimulação elétrica crônica das raízes nervosas por meio de dispositivos implantados cronicamente (um eletrodo conectado a um gerador subcutâneo).
No entanto, a eficácia do BP PNS nunca foi avaliada em condições controladas. Os nossos objetivos são avaliar, em condições controladas, os efeitos do BP PNS em termos de alívio da dor, melhoria da qualidade de vida e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática moderada a grave tem prevalência de 5% na população francesa, envolvendo o membro superior (MS) em 47% . A neuromodulação invasiva, principalmente a estimulação da medula espinhal (ECS), é recomendada como tratamento de terceira linha na dor neuropática crônica refratária quando tratamentos médicos otimizados não são suficientes para controlar a dor. No entanto, o SCS implantado ao nível cervical, necessário para controlar a dor do MS, tem demonstrado a sua eficácia mas apresenta problemas técnicos específicos que limitam a sua utilização: deslocamento ou quebra do eléctrodo (0-43%), migração do eléctrodo (0-12,5%) , parestesias indesejadas no tronco ou no(s) membro(s) inferior(es) (17%), alterações das parestesias durante os movimentos da cabeça (48%). Para evitar essas limitações, a estimulação do nervo periférico (PNS) visando os troncos nervosos do MS ou raízes nervosas do plexo braquial (BP) foi proposta em séries pioneiras curtas relatando resultados encorajadores.
A técnica de implantação de raízes BP PNS baseia-se na abordagem interescalênica percutânea guiada por ultrassom, usada rotineiramente para bloqueios anestésicos BP. Quanto ao SCS, o BP PNS depende da estimulação elétrica crônica das raízes nervosas por meio de dispositivos implantados cronicamente (um eletrodo conectado a um gerador subcutâneo).
Em uma série prospectiva recente de 26 pacientes com dor refratária no MS, relatamos que 20 pacientes que ainda usavam a estimulação no último acompanhamento (28 meses) experimentaram um alívio médio da dor de 67%. Dezessete pacientes melhoraram ≥50%, incluindo 12 melhoraram ≥70%. As complicações foram raras: intolerância à estimulação devido a sensações de choque, infecção superficial, fraturas de eletrodos e migração de eletrodos. No entanto, a eficácia do BP PNS nunca foi avaliada em condições controladas. Os nossos objetivos são avaliar, em condições controladas, os efeitos do BP PNS em termos de alívio da dor, melhoria da qualidade de vida e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DENYS FONTAINE
- Número de telefone: 0492034702
- E-mail: fontaine.D@chu-nice.fr
Locais de estudo
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-
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Lyon, França, 69500
- Recrutamento
- CHU de Lyon
-
Contato:
- Patrick MERTENS
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Contato:
- Manon Duraffourg
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- Denys FONTAINE
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Poitiers, França, 86 0214
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
-
Contato:
- Philippe RIGOARD
-
Contato:
- Bénédicte BOUCHE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A elegibilidade será determinada por médicos treinados com experiência em dor crônica e dor neuropática.
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- portador de dor moderada a intensa (escore EVA >5/10) crônica (duração > 12 meses) neuropática (escore DN4 ≥ 4/10) unilateral - localizada no membro superior.
- de origem periférica, incluindo síndrome de dor regional complexa tipo I e II, dor pós-traumática ou pós-cirúrgica.
- refratário a tratamentos de primeira e segunda linha para dor neuropática de acordo com recomendações e diretrizes francesas recentes [6], incluindo antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) (duloxetina e venlafaxina), gabapentina, pregabalina, antidepressivos tricíclicos, lidocaína tópica, capsaicina de alta concentração adesivos, psicoterapia e combinações deles.
O paciente assinou o consentimento informado
- Doente que beneficia do sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Avulsão do plexo braquial
- Dor neuropática pós-zoster
- Dor do membro fantasma
- Paciente incapaz de preencher um questionário autoaplicável
- Pacientes com doença crônica que requerem monitoramento repetido de ressonância magnética
- Pacientes com contra-indicação para anestesia geral, cirurgia ou abordagem percutânea de PA.
- Pacientes com outros marcapassos (marcapasso cardíaco ou desfibrilador) ou pacientes com alto risco de usar um desfibrilador devido a um distúrbio cardíaco conhecido.
- Pacientes com distúrbios neuropsicológicos ou psiquiátricos instáveis
- Pacientes vulneráveis: gestantes ou lactantes, menores, adultos sob tutela ou privados de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BP PNS (grupo experimental)
Pacientes com dor neuropática refratária em membro superior tratados por estimulação elétrica crônica das raízes nervosas do plexo braquial
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tratados por estimulação elétrica crônica das raízes nervosas do plexo braquial
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Comparador Ativo: estimulação simulada (grupo controle).
Pacientes com dor neuropática refratária em membros superiores tratados por estimulação simulada
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tratados por estimulação simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia
Prazo: após 3 meses de tratamento
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avaliação pelo paciente com quizz EQ5D (pior: 0-melhor: 20)
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após 3 meses de tratamento
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eficácia
Prazo: após 3 meses de tratamento
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avaliação pelo paciente com quizz VAS (pior: 0- melhor: 100)
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após 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-APN-01
- 2021-A02538-33 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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