팔 신경근 신경근의 전기적 자극에 의한 상지 만성 신경병성 통증의 치료 (SIMPLEX)
중등도에서 중증의 신경병성 통증은 프랑스 인구에서 5%의 유병률을 가지며, 47%에서 상지(UL)를 포함합니다. 침습적 신경조절, 주로 척수 자극(SCS)은 최적화된 의학적 치료가 통증 조절에 충분하지 않을 때 난치성 만성 신경병성 통증의 3차 치료법으로 권장됩니다.
BP 뿌리 PNS에 대한 이식 기술은 BP 마취 블록에 일상적으로 사용되는 초음파 유도 경피적 간 비늘 접근 방식을 기반으로 합니다. SCS의 경우 BP PNS는 만성적으로 이식된 장치(하나의 리드는 피하 발전기에 연결됨)를 통해 신경근의 만성 전기 자극에 의존합니다.
그러나 BP PNS의 효능은 통제된 조건에서 평가된 적이 없습니다. 우리의 목표는 통제된 조건에서 통증 완화, 삶의 질 향상 및 안전 측면에서 BP PNS의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 신경병성 통증은 프랑스 인구에서 5%의 유병률을 가지며, 47%에서 상지(UL)를 포함합니다. 침습적 신경조절, 주로 척수 자극(SCS)은 최적화된 의학적 치료가 통증 조절에 충분하지 않을 때 난치성 만성 신경병성 통증의 3차 치료법으로 권장됩니다. 그러나, UL 통증 조절에 필요한 자궁경부 수준에 이식된 SCS는 그 효능을 보여주었지만 납 탈구 또는 파손(0-43%), 납 이동(0-12,5%)과 같이 사용을 제한하는 특정한 기술적 문제가 있습니다. , 몸통 또는 하지의 원치 않는 감각 이상(17%), 머리를 움직일 때 변화하는 감각 이상(48%). 이러한 제한을 피하기 위해 상완 신경총(BP)의 UL 신경 줄기 또는 신경 뿌리를 대상으로 하는 말초 신경 자극(PNS)이 짧은 선구 시리즈에서 제안되어 고무적인 결과 보고되었습니다.
BP 뿌리 PNS에 대한 이식 기술은 BP 마취 블록에 일상적으로 사용되는 초음파 유도 경피적 간 비늘 접근 방식을 기반으로 합니다. SCS의 경우 BP PNS는 만성적으로 이식된 장치(하나의 리드는 피하 발전기에 연결됨)를 통해 신경근의 만성 전기 자극에 의존합니다.
UL 불응성 통증을 앓고 있는 26명의 환자에 대한 최근 전향적 시리즈에서 우리는 마지막 추적 조사(28개월)에서 여전히 자극을 사용하는 20명의 환자가 평균 67%의 통증 완화를 경험했다고 보고했습니다. 70% 이상 개선된 12명을 포함하여 17명의 환자가 50% 이상 개선되었습니다. 합병증은 드물었습니다: 충격과 같은 감각으로 인한 자극 불내성, 표재성 감염, 납 골절 및 납 이동. 그러나 BP PNS의 효능은 통제된 조건에서 평가된 적이 없습니다. 우리의 목표는 통제된 조건에서 통증 완화, 삶의 질 향상 및 안전 측면에서 BP PNS의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DENYS FONTAINE
- 전화번호: 0492034702
- 이메일: fontaine.D@chu-nice.fr
연구 장소
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-
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Lyon, 프랑스, 69500
- 모병
- CHU de Lyon
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연락하다:
- Patrick MERTENS
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연락하다:
- Manon Duraffourg
-
Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU de Nice
-
연락하다:
- Denys FONTAINE
-
Poitiers, 프랑스, 86 0214
- 모병
- CHU de Poitiers
-
연락하다:
- Philippe RIGOARD
-
연락하다:
- Bénédicte BOUCHE
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자격은 만성 통증 및 신경병성 통증에 대한 전문 지식을 갖춘 숙련된 임상의가 결정합니다.
- 18세에서 80세 사이의 환자
- 중등도 내지 중증(VAS 점수 >5/10) 만성(기간> 12개월) 신경병성(DN4 점수 ≥ 4/10) 편측성 통증 - 상지에 위치함.
- 복합 부위 통증 증후군 유형 I 및 II, 외상 후 또는 수술 후 통증을 포함한 말초 기원.
- 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제(둘록세틴 및 벤라팍신), 가바펜틴, 프레가발린, 삼환계 항우울제, 국소 리도카인, 고농도 캡사이신 패치, 정신 요법 및 이들의 조합.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 프랑스 사회 보험 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 상완 신경총 탈구
- 대상포진 후 신경병성 통증
- 환상 사지 통증
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 반복적인 MRI 모니터링이 필요한 만성질환자
- 전신 마취, 수술 또는 경피적 BP 접근법에 대한 금기증이 있는 환자.
- 다른 심장 박동기(심장 박동기 또는 제세동기)를 사용하는 환자 또는 알려진 심장 장애로 인해 제세동기를 사용할 위험이 높은 환자.
- 불안정한 신경 심리적 또는 정신 장애가 있는 환자
- 취약한 환자: 임신 또는 수유 중인 환자, 미성년자, 후견인 또는 자유를 박탈당한 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BP PNS(실험군)
상완신경총 신경근의 만성 전기자극으로 치료한 불응성 상지 신경병성 통증 환자
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상완 신경총 신경근의 만성 전기 자극으로 치료
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활성 비교기: 가짜 자극(대조군).
모의 자극으로 치료받은 불응성 상지 신경병성 통증 환자
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가짜 자극으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 치료 3개월 후
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퀴즈 EQ5D로 환자에 의한 평가(더 나쁜: 0-더 좋은: 20)
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치료 3개월 후
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효능
기간: 치료 3개월 후
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퀴즈 VAS로 환자에 의한 평가(더 나쁜: 0- 더 좋은: 100)
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치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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