家族ベースのアプローチを使用して、東南アジアの子供たちの健康的な食事を改善する
東南アジアの子供たちの食生活を改善するためのマルチレベル、多成分、多世代の食事介入のテスト
調査の概要
詳細な説明
この介入は、ロードアイランドの東南アジア人センター (SEA) との調査チームの 8 年間および進行中の学術コミュニティ研究パートナーシップ、SEA 家族との形成作業、および成功した食事介入を行ったチームの広範な経験を反映しています。 現在の研究は、SEA の子供たちの食事の質を改善するための革新的なマルチレベル、多成分、多世代の食事介入をテストするパイロット実行可能性研究です。
ロードアイランド州プロビデンス郡から、6 歳から 11 歳までの子供がいる 75 の SEA 家族が募集されます。 大人と子供のペアは次のように無作為に割り付けられます。(1) 地元の SEA 食料品店での健康食品の購入を補助するために毎週 15 ドルの金銭的インセンティブ クーポンを受け取る金銭的インセンティブのみのアーム。または (2) 経済的インセンティブと、SEA コミュニティの医療従事者が率いる SEA センターでの月 2 回の家族ベースのグループ栄養教育。訓練を受けた地域の医療従事者による 3 回の動機付け面接 (MI) コール。大人向け(毎週のテキストメッセージ経由)および子供向け(栄養教育セッションでのインフォグラフィック経由)の食事規範メッセージ。また、SEA の食料品店での健康食品の購入を補助する毎週 15 ドルの金銭的インセンティブ クーポン。または(3)金銭的インセンティブに加えて栄養教育、MI、テキストメッセージ、およびインフォグラフィックアームの構造に従うアカデミックエンゲージメントアテンションコントロールアーム。 主な結果は、研究の実現可能性と、子供の食事の質の臨床的に意味のある改善 (健康的な食事指数で測定) です。 副次評価項目は、子供の体重 (~ 2kg の体重減少または体重増加なし)、HbA1c (0.5%) および親の食事の質、HbA1c および家庭の食事環境における臨床的に意味のある変化です。 これらの調査結果は、将来の大規模な臨床試験に情報を提供するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
大人の包含基準:
- モン族、カンボジア人、ラオス人、ベトナム人
- 子供の親、法定後見人または祖父母
- 子供と一緒に暮らす
- 18歳以上
- 子供の食事に詳しい
- 家庭の食事の準備を担当
- 英語、モン族、クメール語、ベトナム語、ラオス語の読み書き
- スマートフォンを所有している
- パートナーのSEA食料品店で買い物をしたい
大人の除外基準:
- -過去12か月間の体重関連の研究への参加
- 参加に影響を与える病状(例:昨年の2型糖尿病による入院)
子供のための包含基準:
- モン族、カンボジア人、ラオス人、ベトナム人
- 6歳から11歳
- 英語を読む/話す
- ベジメータースコア ≤400
子供の除外基準:
- 参加に影響する障害
- 成長や食事に影響を与える慢性疾患
- 体重や代謝に影響を与える薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:注意制御: アカデミック エンゲージメント
この介入は、金銭的インセンティブ+栄養教育、動機付け面接、および食事規範介入グループと同様の形式とスケジュールを使用して提供されます (つまり、11 人のコミュニティ ヘルス ワーカーが、センター フォー 東南アジアズ、3 MI 電話での対面グループ ベースのセッションを主導)。通話、テキスト メッセージ)。
コンテンツは、子供の学業成績を向上させるための家族固有の家族参加方法に焦点を当てます。
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6 か月間、家族は、青少年の学業成績を向上させるために設計された他の東南アジアの家族と一緒に、対面式のグループベースの学校教育に参加します。
家族は、テキスト メッセージと動機付けのインタビューを受け取ります。
6 か月が終わると、家族は 6 か月分に相当する週 15 ドルの金銭的インセンティブを受け取ります。
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実験的:金銭的インセンティブのみ
参加者は、提携する東南アジアの食料品店で対象食品を購入するための金銭的インセンティブ クーポンを毎週受け取ります。
調査アシスタントは、無作為化の電話中にクーポンの手順を説明します。
リサーチ アシスタントは、成人にクーポンの支払い日のスケジュールを郵送します。
RA は、1 か月分のクーポン (4 枚、15 ドルのクーポン) を各成人の家に郵送します。
クーポンは店頭でご利用いただけます。
参加者は、その週にクーポンを使用した場合、写真をシステムにアップロードするように指示する自動化された毎週のテキスト メッセージを Qualtrics 経由で受け取ります。
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6 か月間、家族は提携する東南アジアの食料品店で健康的な食品や飲料を購入するための 15 ドルの金銭的インセンティブを毎週受け取ります。
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実験的:金銭的インセンティブ + 栄養教育、動機付け面接、食事規範メッセージ
介入は、a) 毎月 4 つの 15 ドルの金銭的インセンティブ クーポンで構成されます。 b) SEA センターでの月 2 回のグループベースの栄養教育。 c) 動機付け面接 (1、3、5 か月目); d) 成人向けの週 1 回の食事規範のテキスト メッセージと、子供向けの栄養教育セッションで提示される月 2 回の食事規範のインフォグラフィック。
研究補助者は、栄養教育セッションで 1 か月分の金銭的インセンティブ クーポンを支払います (または欠席した参加者の自宅への郵送)。
家族は、2 週間に 11 回、グループベースの 1 時間の栄養教育セッションに参加します。
東南アジアの地域医療従事者がセッションをリードします。
動機付け面接の訓練を受けた調査助手が、成人に電話をかけます。
通話時間は 15 ~ 20 分です。
成人は、毎週一連の対話型の説明的な食事規範のテキスト メッセージを受け取ります。
子供たちは、子供の栄養教育セッションで、説明的な食事規範のインフォグラフィックを見ることができます。
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6 か月間、家族は毎週、提携する東南アジアの食料品店で健康的な食品や飲料を購入するための 15 ドルの金銭的インセンティブ、他の東南アジアの家族との直接のグループベースの栄養教育、テキスト メッセージ、動機付けのインタビューを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の参加者登録率によって評価される研究方法の実現可能性
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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1 か月あたり 7 人の登録済み東南アジア家族が 12 か月にわたって平均して採用された場合、実現可能性が実証されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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6か月の研究完了時の参加者の保持によって評価される研究方法の実現可能性
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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登録された家族の 80% が 6 か月で維持される場合、実現可能性が実証されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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6か月の研究完了時のグループセッションへの参加者の出席によって評価される研究方法の実現可能性
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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登録された家族の0%が対面セッションに参加した場合、実現可能性が実証されます
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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参加者によって評価された介入の受容性 6か月での介入の好感度評価
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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各介入コンポーネントの受容性は、参加者の少なくとも 70% が受容性の尺度でコンポーネントを「好ましい」または「非常に好ましい」と評価した場合に達成されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の食事の想起によって評価される食事の質 - 子供
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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24 時間の食事想起データは、健康的な食事指数のスコアに変換され、全体的なスコアとサブコンポーネントのスコアが提供されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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野菜メーターによって評価された果物と野菜の摂取量 - 子供
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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子供の果物と野菜の摂取量は、2 か月間の真皮カロテノイドの客観的な尺度である野菜メーターを使用して決定されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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ポータブルスタディオメーターで評価された身長 (メートル) - 子供と大人
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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客観的に評価された身長は、携帯用スタディオメーターを使用して研究助手によって測定されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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タニタ ボディ スケールで評価された体重 (キログラム) - 子供と大人
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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客観的に評価された体重は、タニタ体重計を使用して研究助手によって測定されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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身長/体重 (kg/m^2) の比率で評価されるボディマス指数 (BMI) - 子供と大人
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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体重と身長の測定値を組み合わせて、Body Mass Index を計算します。
体格指数は、それぞれ適切な子供と大人の参照値を使用して決定されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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Seca Flexible Tape Measureで評価された胴囲(インチ) - 子供と大人
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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客観的に評価された胴囲は、研究助手によって測定されます。
胴囲のカテゴリーは、それぞれ適切な子供と大人の基準値を使用して決定されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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ポータブルスタディオメーターで評価された身長 (フィートとインチ) - 子供と大人
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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客観的に評価された身長、体重、胴囲は研究助手によって測定されます。
体格指数と胴囲のカテゴリは、それぞれ適切な子供と大人の参照値を使用して決定されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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飲料摂取アンケートで評価された飲料摂取量 (オンス) - 成人
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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大人の参加者は、飲料摂取量を測定するための簡単なアンケートに回答します (BEVQ-15)。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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Townsend Food Behaviors Checklistによって評価されたFood Behaviors Checklist (スケールの単位) - 成人
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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大人の参加者は、食品の消費と健康的な食品関連の行動に関するタウンゼントの食品行動チェックリストを完成させます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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野菜メータースコアによって評価される果物と野菜の摂取量
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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ベジ メーター スコア (果物と野菜の摂取量の客観的な尺度) は、成人の場合に取得されます。
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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食品在庫チェックリストによって評価された家庭の食品環境 (スケールの単位)
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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大人は、23項目の家庭用食品在庫チェックリストを使用して、家庭用食品環境の自己報告調査を完了します.
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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HbA1c - 大人と子供
時間枠:研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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子供と大人のHbA1cの訓練を受けた研究スタッフは、確立されたプロトコルを使用してフィンガースティックを実施します(詳細なプロトコルは、ヒト被験者の保護にあります)
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研究登録から 6 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Akilah Dulin, PhD、Brown University
- 主任研究者:Kim Gans, PhD, MPH, LDN、University of Connecticut
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022003499
- 1R01DK128197-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。