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Utilizzo di approcci basati sulla famiglia per migliorare un'alimentazione sana per i bambini del sud-est asiatico

5 aprile 2023 aggiornato da: Brown University

Test di un intervento dietetico multilivello, multicomponente e multigenerazionale per migliorare le diete dei bambini del sud-est asiatico

Questo studio su un'alimentazione sana su piccola scala offre alle famiglie del sud-est asiatico con bambini dai 6 agli 11 anni un'educazione alimentare basata sulla famiglia, interviste individuali per aiutare con la motivazione a mangiare sano, messaggi di testo e buoni per l'acquisto di cibi e bevande salutari. Poiché si tratta di uno studio su piccola scala che è un intervento pilota, l'obiettivo principale di questo intervento è determinare se è fattibile, ovvero se può essere fatto. Il secondo obiettivo di questo intervento è determinare se ci sono miglioramenti significativi nei modelli alimentari sani, nell'indice di massa corporea e nell'HbA1c dei bambini. Il terzo obiettivo è verificare se l'intervento migliora la qualità della dieta dei genitori, l'HbA1c e l'ambiente alimentare domestico. Questi risultati dello studio verranno utilizzati per determinare se è necessaria una sperimentazione clinica più ampia e, in tal caso, come dovrebbe essere eseguita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo intervento riflette la partnership di ricerca di otto anni e in corso tra accademici e comunità del team investigativo con il Center for Southeast Asians (SEA) nel Rhode Island, il lavoro formativo con le famiglie SEA e la vasta esperienza del team nella conduzione di interventi dietetici di successo. L'attuale studio è uno studio di fattibilità pilota che testa un innovativo intervento dietetico multilivello, multicomponente e multigenerazionale per migliorare la qualità della dieta tra i bambini SEA.

75 famiglie SEA con bambini dai 6 agli 11 anni saranno reclutate dalla Contea di Providence, Rhode Island. Le coppie adulto-bambino saranno assegnate in modo casuale a: (1) solo braccio di incentivi finanziari che riceverà coupon di incentivi finanziari settimanali da $ 15 per sovvenzionare l'acquisto di cibi sani presso un negozio di alimentari SEA locale; o (2) incentivo finanziario più educazione nutrizionale di gruppo semestrale in famiglia presso il Centro per la VAS guidato da operatori sanitari della comunità VAS; tre chiamate di colloquio motivazionale (MI) da parte di operatori sanitari comunitari formati; messaggistica sulle norme dietetiche per adulti (tramite sms settimanali) e per bambini (tramite infografica durante le sessioni di educazione alimentare); e coupon di incentivi finanziari settimanali di $ 15 per sovvenzionare l'acquisto di cibi sani nei negozi di alimentari SEA; o (3) un braccio di controllo dell'attenzione del coinvolgimento accademico che seguirà la struttura dell'incentivo finanziario più il braccio di educazione alimentare, MI e messaggi di testo e infografiche. Gli esiti primari sono la fattibilità dello studio e il miglioramento clinicamente significativo della qualità della dieta del bambino (misurata dall'indice di alimentazione sana). Gli esiti secondari sono cambiamenti clinicamente significativi nella massa corporea dei bambini (~ 2 kg di perdita di peso o nessun aumento di peso), HbA1c (0,5%) e qualità della dieta dei genitori, HbA1c e l'ambiente alimentare domestico. Questi risultati dello studio saranno utilizzati per informare un futuro studio clinico più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per gli adulti:

  • Hmong, cambogiano, laotiano o vietnamita
  • il genitore, il tutore legale o il nonno del bambino
  • vivere con il bambino
  • 18 anni o più
  • conoscere la dieta del bambino
  • responsabile della preparazione dei cibi domestici
  • leggere/parlare inglese, hmong, khmer, vietnamita e/o laotiano
  • possedere uno smartphone
  • essere disposti a fare acquisti presso il negozio di alimentari partner SEA

Criteri di esclusione per gli adulti:

  • partecipazione a studi relativi al peso negli ultimi 12 mesi
  • condizioni mediche che influirebbero sulla partecipazione (ad esempio, ricovero ospedaliero dovuto a diabete di tipo 2 nell'anno precedente)

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Hmong, cambogiano, laotiano o vietnamita
  • età dai 6 agli 11 anni
  • leggere/parlare inglese
  • Punteggio Veggie Meter ≤400

Criteri di esclusione per i bambini:

  • disabilità che pregiudicano la partecipazione
  • condizioni croniche che influenzano la crescita o la dieta
  • farmaci che influenzano il peso o il metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo dell'attenzione: impegno accademico
Questo intervento verrà fornito utilizzando un formato e un programma simili a quelli del gruppo di intervento di incentivazione finanziaria + educazione alimentare, colloquio motivazionale e norme dietetiche (ovvero, 11 operatori sanitari della comunità hanno condotto sessioni di gruppo di persona presso il Center for Southeast Asians, 3 MI telefono chiamate e messaggi di testo). Il contenuto si concentrerà sui metodi di coinvolgimento familiare specifici per migliorare i risultati scolastici dei bambini.
Altro: Impegno scolastico
Per sei mesi, le famiglie parteciperanno a corsi di formazione scolastica di gruppo di persona con altre famiglie del sud-est asiatico, progettate per migliorare i risultati accademici dei giovani. Le famiglie riceveranno sms e colloqui motivazionali. Alla fine dei sei mesi, le famiglie riceveranno l'equivalente dei sei mesi di incentivi finanziari settimanali di $ 15.
Sperimentale: Solo incentivo finanziario
I partecipanti riceveranno coupon di incentivi finanziari settimanali per l'acquisto di alimenti idonei presso il negozio di alimentari partner del sud-est asiatico. Gli assistenti alla ricerca spiegheranno le procedure del tagliando durante la telefonata di randomizzazione. Gli assistenti di ricerca invieranno all'adulto un programma delle date di erogazione dei coupon. Le RA invieranno coupon per un mese (4 coupon da $ 15) a casa di ciascun adulto. I coupon verranno utilizzati presso il punto vendita. I partecipanti riceveranno un messaggio di testo settimanale automatizzato tramite Qualtrics che li indicherà a caricare le proprie foto nel sistema se hanno utilizzato i coupon durante quella settimana.
Comportamentale: Incentivi finanziari
Per sei mesi, le famiglie riceveranno incentivi finanziari settimanali di $ 15 per l'acquisto di cibi e bevande sani presso un negozio di alimentari partner del sud-est asiatico
Sperimentale: Incentivo economico + educazione alimentare, colloquio motivazionale, messaggi sulle norme alimentari
L'intervento consiste in a) quattro coupon di incentivo finanziario di $ 15 al mese; b) educazione alimentare di gruppo semestrale presso il Centro VAS; c) colloquio motivazionale (mesi 1, 3, 5); e d) messaggi di testo sulle norme dietetiche settimanali inviati agli adulti e infografiche sulle norme dietetiche semestrali presentate durante le sessioni di educazione alimentare per i bambini. Gli assegnisti di ricerca erogheranno un mese di coupon di incentivo economico in occasione degli incontri di educazione alimentare (o invio a domicilio per gli assenti). Le famiglie parteciperanno a 11 sessioni quindicinali di gruppo di educazione alimentare della durata di un'ora. Gli operatori sanitari della comunità del sud-est asiatico condurranno le sessioni. Assistenti di ricerca addestrati al colloquio motivazionale chiameranno gli adulti. Le chiamate dureranno 15-20 minuti. Gli adulti riceveranno una serie di messaggi di testo descrittivi settimanali interattivi sulle norme dietetiche. I bambini vedranno infografiche descrittive sulle norme dietetiche durante le sessioni di educazione alimentare per bambini.
Comportamentale: Incentivi Finanziari e Multilivello Multicomponente
Per sei mesi, le famiglie riceveranno incentivi finanziari settimanali di $ 15 per l'acquisto di cibi e bevande sani presso un negozio di alimentari partner del sud-est asiatico, educazione alimentare di persona di gruppo con altre famiglie del sud-est asiatico, messaggi di testo e colloqui motivazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei metodi di studio valutata dal tasso di iscrizione dei partecipanti ogni mese
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
La fattibilità sarà dimostrata se 7 famiglie del sud-est asiatico iscritte al mese vengono reclutate in media per 12 mesi
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Fattibilità dei metodi di studio valutati dalla fidelizzazione dei partecipanti al completamento dello studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
La fattibilità sarà dimostrata se l'80% delle famiglie iscritte viene trattenuto a 6 mesi
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Fattibilità dei metodi di studio valutata dalla partecipazione dei partecipanti alle sessioni di gruppo al completamento dello studio di 6 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
La fattibilità sarà dimostrata se lo 0% delle famiglie iscritte parteciperà alle sessioni di persona
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Accettabilità dell'intervento come valutato dal partecipante Valutazione di favore dell'intervento a sei mesi
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
L'accettabilità per ogni componente dell'intervento sarà raggiunta se almeno il 70% dei partecipanti valuta la componente come "favorevole" o "molto favorevole" sulla misura dell'accettabilità
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta valutata dal richiamo dietetico di 24 ore - Bambino
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
I dati di richiamo dietetico di 24 ore verranno convertiti in punteggi dell'indice di alimentazione sana per fornire punteggi complessivi e di sottocomponente.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Assunzione di frutta e verdura valutata da The Veggie Meter - Bambino
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
L'assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini sarà determinata utilizzando il Veggie Meter, che è una misura oggettiva dei carotenoidi dermici su un periodo di due mesi.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Altezza (metri) valutata dallo stadiometro portatile - Bambino e adulto
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
L'altezza oggettivamente valutata sarà misurata dagli assistenti di ricerca utilizzando uno stadiometro portatile.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Peso (chilogrammi) valutato dalla bilancia corporea Tanita - Bambino e adulto
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Il peso oggettivamente valutato sarà misurato dagli assistenti di ricerca utilizzando la bilancia del peso corporeo Tanita.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Indice di massa corporea (BMI) valutato dal rapporto altezza/peso (kg/m^2) - Bambino e adulto
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Le misure di peso e altezza saranno combinate per calcolare l'indice di massa corporea. L'indice di massa corporea sarà determinato utilizzando valori di riferimento appropriati per bambini e adulti, rispettivamente.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Circonferenza della vita (pollici) valutata dal metro a nastro flessibile Seca - Bambino e adulto
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
La circonferenza della vita valutata oggettivamente sarà misurata dagli assistenti di ricerca. Le categorie di circonferenza della vita saranno determinate utilizzando valori di riferimento appropriati per bambini e adulti, rispettivamente.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Altezza (piedi e pollici) valutata dallo stadiometro portatile - bambino e adulto
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
L'altezza, il peso e la circonferenza della vita valutati oggettivamente saranno misurati dagli assistenti di ricerca. Le categorie dell'indice di massa corporea e della circonferenza della vita saranno determinate utilizzando rispettivamente valori di riferimento appropriati per bambini e adulti.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Assunzione di bevande valutata dal questionario sull'assunzione di bevande (once) - Adulto
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
I partecipanti adulti completeranno un breve questionario per misurare l'assunzione di bevande (BEVQ-15).
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Comportamenti alimentari valutati dalla lista di controllo dei comportamenti alimentari di Townsend (unità su una scala) - Adulto
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
I partecipanti adulti completeranno la lista di controllo dei comportamenti alimentari di Townsend relativa al consumo di alimenti e ai comportamenti alimentari sani.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Assunzione di frutta e verdura valutata dal punteggio del Veggie Meter
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Verrà ottenuto un punteggio Veggie Meter (misura oggettiva dell'assunzione di frutta e verdura) per gli adulti.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Home Cibo L'ambiente come valutato da una lista di controllo dell'inventario alimentare (unità su una scala)
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Gli adulti completeranno un sondaggio di autovalutazione dell'ambiente alimentare domestico utilizzando la lista di controllo dell'inventario alimentare domestico di 23 voci.
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
HbA1c - adulto e bambino
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi
Il personale di ricerca addestrato all'HbA1c di bambini e adulti condurrà punture delle dita utilizzando protocolli stabiliti (protocollo dettagliato in Protezione dei soggetti umani)
Iscrizione allo studio per il follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
Center for Southeast Asians

Investigatori

  • Investigatore principale: Akilah Dulin, PhD, Brown University
  • Investigatore principale: Kim Gans, PhD, MPH, LDN, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003499
  • 1R01DK128197-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà reso disponibile a persone esterne perché i dati ottenuti da questo R01 di fattibilità saranno utilizzati per informare uno studio clinico equivalente a R01 più ampio e completo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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