Att använda familjebaserade metoder för att förbättra hälsosam kost för barn i Sydostasien
14 maj 2026 uppdaterad av: Brown University
Testa en multilevel, multikomponent, multigenerationell dietintervention för att förbättra sydostasiatiska barns dieter
Denna småskaliga studie om hälsosam kost ger sydostasiatiska familjer med barn i åldrarna 6 till 11 en familjebaserad kostutbildning, en-till-en-intervjuer för att hjälpa till med motivation att äta hälsa, sms och kuponger för att köpa hälsokost och dryck.
Eftersom detta är en småskalig studie som är en pilotintervention, är huvudmålet med denna intervention att avgöra om det är genomförbart, vilket innebär att det kan göras.
Det andra målet med denna intervention är att avgöra om det finns meningsfulla förbättringar i barns hälsosamma matmönster, kroppsmassaindex och HbA1c.
Det tredje målet är att se om interventionen förbättrar föräldrarnas kostkvalitet, HbA1c och matmiljön i hemmet.
Dessa studieresultat kommer att användas för att avgöra om en större klinisk prövning behövs, och i så fall hur den ska göras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna intervention återspeglar det undersökande teamets åttaåriga och pågående forskningssamarbete mellan akademiker och samhällen med Center for Southeast Asians (SEA) på Rhode Island, formativt arbete med SEA-familjer och teamets omfattande erfarenhet av att genomföra framgångsrika kostinterventioner. Den aktuella studien är en pilotstudie som testar en innovativ multilevel, multikomponent, multigenerationell kostintervention för att förbättra kostkvaliteten bland SEA-barn.
75 SEA-familjer med barn i åldrarna 6 till 11 år kommer att rekryteras från Providence County, Rhode Island. Vuxna-barn par kommer att randomiseras till: (1) endast ekonomisk incitament arm som varje vecka kommer att få $15 ekonomiska incitamentskuponger för att subventionera köp av hälsosam mat i en lokal SEA livsmedelsbutik; eller (2) ekonomiskt incitament plus två gånger i månaden, familjebaserad gruppnäringsutbildning vid Center for SEA som leds av SEA-gemenskapshälsovårdsarbetare; tre samtal till motiverande intervjuer (MI) av utbildade hälsovårdspersonal; meddelanden om kostnormer för vuxna (via textmeddelanden varje vecka) och för barn (via infografik vid kostundervisningssessioner); och veckovisa $15 ekonomiska incitamentkuponger för att subventionera köp av hälsosam mat i SEA livsmedelsbutiker; eller (3) en Academic Engagement uppmärksamhetskontrollarm som kommer att följa strukturen för den ekonomiska incitamenten plus näringsutbildning, MI och textmeddelanden och infografik. De primära resultaten är studiens genomförbarhet och kliniskt meningsfull förbättring av barnets kostkvalitet (mätt med index för hälsosam kost). Sekundära resultat är kliniskt betydelsefulla förändringar i barns kroppsmassa (~ 2 kg viktminskning eller ingen viktökning), HbA1c (0,5 %) och föräldrars kostkvalitet, HbA1c och matmiljön i hemmet. Dessa studieresultat kommer att användas som underlag för en framtida, större klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för vuxna:
- Hmong, kambodjanska, laotiska eller vietnamesiska
- barnets förälder, vårdnadshavare eller farförälder
- leva med barnet
- 18 år eller äldre
- kunnig om barnets kost
- ansvarig för hushållsmatlagning
- läsa/tala engelska, hmong, khmer, vietnamesiska och/eller laotiska
- äger en smartphone
- vara villig att handla hos partnern SEA livsmedelsbutik
Uteslutningskriterier för vuxna:
- deltagande i viktrelaterade studier under de senaste 12 månaderna
- medicinska tillstånd som skulle påverka deltagandet (t.ex. sjukhusvistelse på grund av typ 2-diabetes under det senaste året)
Inklusionskriterier för barn:
- Hmong, kambodjanska, laotiska eller vietnamesiska
- ålder 6 till 11 år
- läsa/tala engelska
- Veggie Meter poäng ≤400
Uteslutningskriterier för barn:
- funktionshinder som skulle påverka deltagandet
- kroniska tillstånd som påverkar tillväxt eller kost
- läkemedel som påverkar vikt eller ämnesomsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Uppmärksamhetskontroll: Akademiskt engagemang
Denna intervention kommer att levereras med ett liknande format och ett liknande schema som den ekonomiska incitament + kostutbildning, motiverande intervjuer och kostnormer interventionsgruppen (dvs. 11 lokala hälsoarbetare ledda personliga gruppbaserade sessioner vid Center for Southeast Asians, 3 MI-telefon samtal och textmeddelanden).
Innehållet kommer att fokusera på familjespecifika familjeengagemangsmetoder för att förbättra barns akademiska resultat.
|
Under sex månader kommer familjer att gå personligen, gruppbaserad skolengagemangsutbildning med andra sydostasiatiska familjer utformade för att förbättra ungdomars akademiska resultat.
Familjer kommer att få sms och motiverande intervjuer.
I slutet av de sex månaderna kommer familjer att få motsvarande sex månaders veckovisa, $15 ekonomiska incitament.
|
|
Experimentell: Endast ekonomiska incitament
Deltagarevilja mottar veckovisa finansiella incitamentkuponger till köpberättigade matar hos partnering Southeast Asian livsmedelsbutik.
Forskningsassistenter kommer att förklara kupongprocedurerna under randomiseringstelefonsamtalet.
Forskningsassistenter skickar ett schema med kupongutbetalningsdatum till vuxen.
RA kommer att skicka en månads kuponger (4, $15 kuponger) till varje vuxens hem.
Kuponger kommer att användas vid försäljningsstället.
Deltagarna kommer att få ett automatiskt textmeddelande varje vecka via Qualtrics som uppmanar dem att ladda upp sina bilder till systemet om de använde kuponger under den veckan.
|
Under sex månader kommer familjer att få ekonomiska incitament på 15 USD varje vecka för att köpa hälsosam mat och dryck i en partner i sydostasiatisk matbutik
|
|
Experimentell: Ekonomiskt incitament + kostutbildning, motiverande intervjuer, budskap om kostnormer
Interventionen består av a) fyra $15 finansiella incitamentskuponger varje månad; b) två gånger i månaden gruppbaserad kostutbildning vid Centrum för SEA; c) motiverande intervjuer (månad 1, 3, 5); och d) veckovisa textmeddelanden om kostnormer som skickas till vuxna och infografik om kostnormer två gånger i månaden som presenteras vid kostundervisningssessioner för barn.
Forskningsassistenterna kommer att betala ut en månads kupong av den ekonomiska incitamentskupongen vid kostutbildningssessionerna (eller hemutskick för frånvarande deltagare).
Familjer kommer att delta i 11 varannan vecka, gruppbaserad kostutbildning som varar en timme.
Sydostasien kommer att leda sessionerna.
Forskningsassistenter utbildade i motiverande intervjuer kommer att ringa de vuxna.
Samtalen tar 15-20 minuter.
Vuxna kommer att få en serie interaktiva textmeddelanden med beskrivande kostnormer varje vecka.
Barn kommer att se infografik om beskrivande kostnormer vid barns kostundervisningssessioner.
|
Under sex månader kommer familjer att få ekonomiska incitament för 15 USD varje vecka för att köpa hälsosam mat och dryck i en partner i en sydostasiatisk livsmedelsbutik, personlig gruppbaserad kostutbildning med andra sydostasiatiska familjer, textmeddelanden och motiverande intervjuer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av studiemetoder bedömd utifrån andelen deltagares registreringar varje månad
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Genomförbarhet kommer att demonstreras om 7 inskrivna sydostasiatiska familjer per månad rekryteras i genomsnitt över 12 månader
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhet av studiemetoder enligt bedömning av deltagareretention vid 6-månaders avslutad studie
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Genomförbarhet kommer att visas om 80 % av de inskrivna familjerna behålls efter 6 månader
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhet av studiemetoder enligt bedömning av deltagares närvaro vid gruppsessioner vid 6-månaders slutförande av studien
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Genomförbarhet kommer att visas om 0 % av de inskrivna familjerna deltar i personliga sessioner
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Interventionens acceptans enligt bedömning av deltagarnas gynnsamma betyg för interventionen vid sex månader
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Godtagbarhet för varje interventionskomponent kommer att uppnås om minst 70 % av deltagarna bedömer komponenten som "gynnsam" eller "mycket gynnsam" på måttet på acceptans
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietkvalitet som bedöms av 24-timmars dietary recall - Child
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
24-timmars dietary recall-data kommer att omvandlas till Healthy Eating Index-poäng för att ge övergripande och underkomponentpoäng.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Frukt- och grönsaksintag som bedömts av The Veggie Meter - Child
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Barns intag av frukt och grönsaker kommer att bestämmas med hjälp av Veggie Meter, som är ett objektivt mått på dermala karotenoider under en tvåmånadersperiod.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Höjd (meter) bedömd av bärbar Stadiometer - barn och vuxen
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Objektivt bedömd höjd kommer att mätas av forskningsassistenter med hjälp av en bärbar stadiometer.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Vikt (kilogram) bedömd av Tanita Kroppsvåg - barn och vuxen
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Objektivt bedömd vikt kommer att mätas av forskningsassistenter som använder Tanita Body Weight Scale.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Body Mass Index (BMI) bedömt av förhållandet mellan längd/vikt (kg/m^2) - barn och vuxna
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Vikt- och höjdmått kommer att kombineras för att beräkna Body Mass Index.
Body Mass Index kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga referensvärden för barn respektive vuxen.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Midjeomkrets (tum) bedömd av Seca Flexibelt måttband - barn och vuxen
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Objektivt bedömd midjemått kommer att mätas av forskningsassistenter.
Midjeomkretskategorier kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga referensvärden för barn respektive vuxen.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Höjd (fot och tum) bedömd av bärbar Stadiometer - barn och vuxen
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Objektivt bedömd längd, vikt och midjemått kommer att mätas av forskningsassistenter.
Kroppsmassaindex och midjeomkretskategorier kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga referensvärden för barn respektive vuxen.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Dryckesintag som bedöms av enkäten om dryckesintag (uns) - vuxen
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Vuxna deltagare kommer att fylla i ett kort frågeformulär för att mäta intag av dryck (BEVQ-15).
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Matbeteende som bedömts av Townsend Food Behaviors Checklist (enheter på en skala) - Vuxen
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Vuxna deltagare kommer att fylla i Townsend Food Behaviors Checklist angående konsumtion av mat och hälsosamma matrelaterade beteenden.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Frukt- och grönsaksintag som bedömts av Veggie Meter Score
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
En Veggie Meter-poäng (objektivt mått på frukt- och grönsaksintag) kommer att erhållas för vuxna.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Hemmatmiljö som bedöms av en matinventeringschecklista (enheter på en skala)
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Vuxna kommer att fylla i en självrapporteringsundersökning av matmiljön i hemmet med hjälp av checklistan för hemmatinventering med 23 punkter.
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
HbA1c - vuxen och barn
Tidsram: Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Barn och vuxna HbA1c-utbildad forskarpersonal kommer att utföra fingerstick med hjälp av etablerade protokoll (detaljerat protokoll i skydd av mänskliga subjekt)
|
Studieinskrivning till sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Akilah Dulin, PhD, Brown University
- Huvudutredare: Kim Gans, PhD, MPH, LDN, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022003499
- 1R01DK128197-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att göras tillgänglig för utomstående individer eftersom data som erhålls från denna genomförbarhet R01 kommer att användas för att informera en större, fullt utrustad R01-ekvivalent klinisk prövning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .