Uso de enfoques basados en la familia para mejorar la alimentación saludable de los niños del sudeste asiático
14 de mayo de 2026 actualizado por: Brown University
Prueba de una intervención dietética multigeneracional, multinivel y multicomponente para mejorar las dietas de los niños del sudeste asiático
Este estudio de alimentación saludable a pequeña escala brinda a las familias del sudeste asiático con niños de 6 a 11 años una educación nutricional basada en la familia, entrevistas individuales para ayudar con la motivación para comer sano, mensajes de texto y cupones para comprar alimentos y bebidas saludables.
Dado que este es un estudio a pequeña escala que es una intervención piloto, el objetivo principal de esta intervención es determinar si es factible, es decir, si se puede realizar.
El segundo objetivo de esta intervención es determinar si hay mejoras significativas en los patrones de alimentación saludable, el índice de masa corporal y la HbA1c de los niños.
El tercer objetivo es ver si la intervención mejora la calidad de la dieta de los padres, la HbA1c y el entorno alimentario del hogar.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para determinar si se necesita un ensayo clínico más grande y, de ser así, cómo se debe realizar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta intervención refleja la asociación de investigación académico-comunitaria de ocho años y en curso del equipo de investigación con el Centro para los asiáticos del sudeste (SEA) en Rhode Island, el trabajo formativo con las familias de SEA y la amplia experiencia del equipo en la realización de intervenciones dietéticas exitosas. El estudio actual es un estudio piloto de factibilidad que prueba una intervención dietética multigeneracional, multicomponente y multinivel innovadora para mejorar la calidad de la dieta entre los niños SEA.
75 familias SEA con niños de 6 a 11 años serán reclutadas del condado de Providence, Rhode Island. Las parejas de adultos y niños se asignarán aleatoriamente a: (1) brazo de incentivo financiero únicamente que recibirá cupones de incentivo financiero semanales de $15 para subsidiar la compra de alimentos saludables en una tienda de comestibles SEA local; o (2) incentivo financiero más educación nutricional grupal basada en la familia dos veces al mes en el Centro para SEA dirigido por trabajadores de salud comunitarios de SEA; tres llamadas de entrevistas motivacionales (MI) realizadas por trabajadores comunitarios de la salud capacitados; mensajes de normas dietéticas para adultos (a través de mensajes de texto semanales) y para niños (a través de infografías en sesiones de educación nutricional); y cupones de incentivos financieros semanales de $15 para subsidiar la compra de alimentos saludables en las tiendas de comestibles SEA; o (3) un brazo de control de atención de Compromiso Académico que seguirá la estructura del incentivo financiero más educación nutricional, MI y mensajes de texto e infografía. Los resultados primarios son la viabilidad del estudio y una mejora clínicamente significativa en la calidad de la dieta del niño (medida por el índice de alimentación saludable). Los resultados secundarios son cambios clínicamente significativos en la masa corporal de los niños (~ 2 kg de pérdida de peso o ningún aumento de peso), HbA1c (0,5 %) y la calidad de la dieta de los padres, la HbA1c y el entorno alimentario del hogar. Los hallazgos de este estudio se utilizarán para informar un futuro ensayo clínico más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para adultos:
- Hmong, camboyano, laosiano o vietnamita
- el padre, tutor legal o abuelo del niño
- vivir con el niño
- 18 años o más
- conocedor de la dieta del niño
- responsable de la preparación de alimentos en el hogar
- leer/hablar inglés, hmong, khmer, vietnamita y/o laosiano
- tener un teléfono inteligente
- estar dispuesto a comprar en la tienda de comestibles asociada SEA
Criterios de exclusión para adultos:
- participación en estudios relacionados con el peso en los últimos 12 meses
- condiciones médicas que afectarían la participación (p. ej., hospitalización debido a diabetes tipo 2 en el último año)
Criterios de inclusión para niños:
- Hmong, camboyano, laosiano o vietnamita
- edad 6 a 11 años
- leer/hablar inglés
- Puntuación de Veggie Meter ≤400
Criterios de exclusión para niños:
- discapacidades que afectarían la participación
- condiciones crónicas que afectan el crecimiento o la dieta
- medicamentos que afectan el peso o el metabolismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de la atención: Compromiso académico
Esta intervención se llevará a cabo utilizando un formato y un horario similares a los del grupo de intervención de incentivos financieros + educación nutricional, entrevistas motivacionales y normas dietéticas (es decir, 11 sesiones grupales presenciales dirigidas por trabajadores de la salud comunitarios en el Centro para los Asiáticos del Sudeste, 3 MI phone llamadas y mensajes de texto).
El contenido se centrará en los métodos de participación familiar específicos de la familia para mejorar los resultados académicos de los niños.
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Durante seis meses, las familias asistirán a una educación de compromiso escolar grupal en persona con otras familias del sudeste asiático diseñada para mejorar los resultados académicos de los jóvenes.
Las familias recibirán mensajes de texto y entrevistas motivacionales.
Al final de los seis meses, las familias recibirán el equivalente a los seis meses de incentivos financieros semanales de $15.
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Experimental: Solo incentivo financiero
Los participantes recibirán cupones de incentivos financieros semanales para comprar alimentos elegibles en la tienda de comestibles asociada del sudeste asiático.
Los asistentes de investigación explicarán los procedimientos de los cupones durante la llamada telefónica de aleatorización.
Los asistentes de investigación enviarán por correo al adulto un cronograma de fechas de desembolso de cupones.
Los RA enviarán cupones por valor de un mes (4 cupones de $15) a la casa de cada adulto.
Los cupones se utilizarán en el punto de venta.
Los participantes recibirán un mensaje de texto semanal automatizado a través de Qualtrics indicándoles que suban sus fotos al sistema si usaron cupones durante esa semana.
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Durante seis meses, las familias recibirán incentivos financieros semanales de $15 para comprar alimentos y bebidas saludables en una tienda de comestibles asociada del sudeste asiático.
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Experimental: Incentivo financiero + educación nutricional, entrevistas motivacionales, mensajes sobre normas dietéticas
La intervención consiste en a) cuatro cupones de incentivos económicos de $15 cada mes; b) educación nutricional grupal dos veces al mes en el Centro para SEA; c) entrevista motivacional (meses 1, 3, 5); y d) mensajes de texto de normas dietéticas semanales enviados a adultos e infografías de normas dietéticas dos veces al mes presentadas en sesiones de educación nutricional para niños.
Los asistentes de investigación desembolsarán el valor de un mes del cupón de incentivo financiero en las sesiones de educación nutricional (o envíos a domicilio para los participantes ausentes).
Las familias asistirán a 11 sesiones quincenales de educación nutricional en grupo de una hora de duración.
Los trabajadores de salud de la comunidad del sudeste asiático dirigirán las sesiones.
Asistentes de investigación capacitados en entrevistas motivacionales llamarán a los adultos.
Las llamadas tendrán una duración de 15-20 minutos.
Los adultos recibirán una serie de mensajes de texto de normas dietéticas descriptivas interactivas semanales.
Los niños verán infografías descriptivas de las normas dietéticas en las sesiones de educación nutricional para niños.
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Durante seis meses, las familias recibirán incentivos financieros semanales de $15 para comprar alimentos y bebidas saludables en una tienda de comestibles asociada del sudeste asiático, educación nutricional grupal en persona con otras familias del sudeste asiático, mensajes de texto y entrevistas motivacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los métodos de estudio evaluados por la tasa de inscripción de participantes cada mes
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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La viabilidad se demostrará si se reclutan 7 familias del sudeste asiático inscritas por mes en promedio durante 12 meses.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Viabilidad de los métodos de estudio evaluados por la retención de participantes a los 6 meses de finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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La viabilidad se demostrará si el 80% de las familias inscritas se retienen a los 6 meses.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Viabilidad de los métodos de estudio evaluados por la asistencia de los participantes a las sesiones grupales a los 6 meses de finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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La viabilidad se demostrará si el 0 % de las familias inscritas asisten a sesiones presenciales
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Aceptabilidad de la intervención evaluada por la calificación de favorabilidad del participante de la intervención a los seis meses
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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La aceptabilidad de cada componente de la intervención se logrará si al menos el 70 % de los participantes califican el componente como "favorable" o "muy favorable" en la medida de aceptabilidad.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta según la evaluación del recordatorio dietético de 24 horas: niño
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Los datos del recuerdo dietético de 24 horas se convertirán en puntajes del Índice de alimentación saludable para proporcionar puntajes generales y de subcomponentes.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Ingesta de frutas y verduras evaluada por The Veggie Meter - Niño
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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La ingesta de frutas y verduras de los niños se determinará utilizando el Veggie Meter, que es una medida objetiva de los carotenoides dérmicos durante un período de dos meses.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Altura (metros) evaluada por un estadiómetro portátil: niños y adultos
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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La altura evaluada objetivamente será medida por asistentes de investigación usando un estadiómetro portátil.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Peso (kilogramos) evaluado por Tanita Body Scale - Niño y adulto
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Los asistentes de investigación medirán el peso evaluado objetivamente utilizando la báscula de peso corporal de Tanita.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Índice de masa corporal (IMC) evaluado por la relación altura/peso (kg/m^2) - Niño y adulto
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Las medidas de peso y altura se combinarán para calcular el índice de masa corporal.
El índice de masa corporal se determinará utilizando valores de referencia apropiados para niños y adultos, respectivamente.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Circunferencia de la cintura (pulgadas) según la evaluación de la cinta métrica flexible Seca - Niños y adultos
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Los asistentes de investigación medirán la circunferencia de la cintura evaluada objetivamente.
Las categorías de circunferencia de la cintura se determinarán utilizando valores de referencia apropiados para niños y adultos, respectivamente.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Altura (pies y pulgadas) evaluada por un estadiómetro portátil: niños y adultos
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Los asistentes de investigación medirán la altura, el peso y la circunferencia de la cintura evaluados objetivamente.
Las categorías de índice de masa corporal y circunferencia de la cintura se determinarán utilizando valores de referencia apropiados para niños y adultos, respectivamente.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Consumo de bebidas evaluado por el Cuestionario de consumo de bebidas (onzas) - Adulto
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Los participantes adultos completarán un breve cuestionario para medir la ingesta de bebidas (BEVQ-15).
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Comportamientos alimentarios evaluados por la lista de verificación de comportamientos alimentarios de Townsend (unidades en una escala) - Adulto
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Los participantes adultos completarán la Lista de verificación de comportamientos alimentarios de Townsend con respecto al consumo de alimentos y los comportamientos relacionados con los alimentos saludables.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Ingesta de frutas y verduras evaluada por The Veggie Meter Score
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Se obtendrá una puntuación de Veggie Meter (medida objetiva de la ingesta de frutas y verduras) para adultos.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Entorno alimentario del hogar evaluado por una lista de verificación de inventario de alimentos (unidades en una escala)
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Los adultos completarán una encuesta de autoinforme sobre el entorno alimentario en el hogar utilizando la lista de verificación del Inventario de alimentos en el hogar de 23 elementos.
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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HbA1c - adulto y niño
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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El personal de investigación capacitado en HbA1c para niños y adultos realizará punciones en los dedos utilizando protocolos establecidos (protocolo detallado en Protección de Sujetos Humanos)
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Inscripción en el estudio a seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akilah Dulin, PhD, Brown University
- Investigador principal: Kim Gans, PhD, MPH, LDN, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022003499
- 1R01DK128197-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no estará disponible para personas externas porque los datos obtenidos de este R01 de factibilidad se utilizarán para informar un ensayo clínico equivalente a R01 más grande y totalmente potenciado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .