Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op gezinnen gebaseerde benaderingen gebruiken om gezond eten voor Zuidoost-Aziatische kinderen te verbeteren

5 april 2023 bijgewerkt door: Brown University

Het testen van een voedingsinterventie op meerdere niveaus, meerdere componenten en meerdere generaties om de diëten van Zuidoost-Aziatische kinderen te verbeteren

Dit kleinschalige onderzoek naar gezonde voeding biedt Zuidoost-Aziatische gezinnen met kinderen van 6 tot 11 jaar gezinsgericht voedingsonderwijs, een-op-een-interviews om te helpen met motivatie om gezond te eten, sms-berichten en kortingsbonnen om gezonde voedingsmiddelen en dranken te kopen. Aangezien dit een kleinschalige studie is die een pilootinterventie is, is het belangrijkste doel van deze interventie om te bepalen of het haalbaar is, dat wil zeggen, kan het gedaan worden. Het tweede doel van deze interventie is om vast te stellen of er betekenisvolle verbeteringen zijn in het gezonde eetpatroon, de body mass index en het HbA1c van kinderen. Het derde doel is om te zien of de interventie de voedingskwaliteit van de ouders, het HbA1c en de voedselomgeving thuis verbetert. Deze onderzoeksbevindingen zullen worden gebruikt om te bepalen of een grotere klinische studie nodig is, en zo ja, hoe deze moet worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventie weerspiegelt het acht jaar durende en voortdurende onderzoekspartnerschap van het onderzoeksteam met het Centrum voor Zuidoost-Aziaten (SEA) in Rhode Island, het formatieve werk met SEA-gezinnen en de uitgebreide ervaring van het team met het uitvoeren van succesvolle voedingsinterventies. De huidige studie is een pilot-haalbaarheidsstudie die een innovatieve multilevel, multicomponent, multigenerationele voedingsinterventie test om de voedingskwaliteit bij SEA-kinderen te verbeteren.

75 SEA-gezinnen met kinderen van 6 tot 11 jaar zullen worden gerekruteerd uit Providence County, Rhode Island. Volwassen-kind-paren worden gerandomiseerd naar: (1) arm met alleen financiële prikkels die wekelijks $ 15 financiële stimuleringscoupons ontvangt om de aankoop van gezond voedsel bij een lokale SEA-supermarkt te subsidiëren; of (2) financiële stimulans plus tweemaandelijkse groepsvoedingseducatie voor gezinnen in het Centrum voor SEA onder leiding van gezondheidswerkers van de SEA-gemeenschap; drie motiverende gespreksgesprekken (MI) door getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap; berichten over voedingsnormen voor volwassenen (via wekelijkse sms-berichten) en voor kinderen (via infographics tijdens voedingseducatiesessies); en wekelijkse coupons van $ 15 voor financiële stimulansen om de aankoop van gezond voedsel bij SEA-supermarkten te subsidiëren; of (3) een aandachtscontrole-arm voor academische betrokkenheid die de structuur van de financiële stimulans plus voedingsvoorlichting, MI en tekstberichten en infographics-arm zal volgen. De primaire uitkomsten zijn de haalbaarheid van het onderzoek en een klinisch betekenisvolle verbetering van de voedingskwaliteit van het kind (gemeten aan de hand van de index voor gezond eten). Secundaire uitkomsten zijn klinisch betekenisvolle veranderingen in het lichaamsgewicht van kinderen (~ 2 kg gewichtsverlies of geen gewichtstoename), HbA1c (0,5%) en de voedingskwaliteit van de ouders, HbA1c en de voedselomgeving thuis. Deze studiebevindingen zullen worden gebruikt om een ​​toekomstige, grotere klinische studie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor volwassenen:

  • Hmong, Cambodjaans, Laotiaans of Vietnamees
  • de ouder, wettelijke voogd of grootouder van het kind
  • bij het kind wonen
  • 18 jaar of ouder
  • goed geïnformeerd over het dieet van het kind
  • verantwoordelijk voor huishoudelijke voedselbereiding
  • Engels, Hmong, Khmer, Vietnamees en/of Lao lezen/spreken
  • bezit een smartphone
  • wees bereid om te winkelen bij de partner SEA-supermarkt

Uitsluitingscriteria voor volwassenen:

  • deelname aan gewichtsgerelateerde onderzoeken in de afgelopen 12 maanden
  • medische aandoeningen die deelname zouden kunnen beïnvloeden (bijv. ziekenhuisopname als gevolg van diabetes type 2 in het afgelopen jaar)

Inclusiecriteria voor kinderen:

  • Hmong, Cambodjaans, Laotiaans of Vietnamees
  • leeftijd 6 tot 11 jaar
  • Engels lezen/spreken
  • Veggie Meter-score ≤400

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

  • handicaps die deelname zouden kunnen beïnvloeden
  • chronische aandoeningen die de groei of het dieet beïnvloeden
  • medicijnen die het gewicht of de stofwisseling beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aandachtscontrole: Academische Betrokkenheid
Deze interventie zal worden geleverd met een vergelijkbaar formaat en schema als de interventiegroep financiële stimulans + voedingsvoorlichting, motiverende gespreksvoering en voedingsnormen (d.w.z. 11 door gezondheidswerkers geleide persoonlijke groepssessies in het Centrum voor Zuidoost-Aziaten, 3 MI-telefoon bellen en sms'en). De inhoud zal zich richten op gezinsspecifieke methoden voor gezinsbetrokkenheid om de academische resultaten van kinderen te verbeteren.
Ander: Schoolbetrokkenheid
Zes maanden lang zullen gezinnen samen met andere Zuidoost-Aziatische gezinnen persoonlijk, groepsgebaseerd schoolbetrokkenheidsonderwijs volgen, bedoeld om de academische resultaten van jongeren te verbeteren. Gezinnen ontvangen sms-berichten en motiverende interviews. Aan het einde van de zes maanden ontvangen gezinnen het equivalent van de zes maanden aan wekelijkse financiële prikkels van $ 15.
Experimenteel: Alleen financiële prikkel
Deelnemers ontvangen wekelijkse financiële stimuleringsbonnen om in aanmerking komend voedsel te kopen bij de samenwerkende Zuidoost-Aziatische supermarkt. Onderzoeksassistenten zullen de couponprocedures uitleggen tijdens het randomisatie-telefoongesprek. Onderzoeksassistenten sturen de volwassene een schema met couponuitbetalingsdata. RA's sturen coupons ter waarde van een maand (4 coupons van $ 15) naar het huis van elke volwassene. Coupons worden gebruikt in het verkooppunt. Deelnemers ontvangen wekelijks een automatisch sms-bericht via Qualtrics waarin ze worden opgedragen hun foto's naar het systeem te uploaden als ze in die week kortingsbonnen hebben gebruikt.
Gedragsmatig: Financiële prikkels
Zes maanden lang ontvangen gezinnen wekelijks $ 15 financiële prikkels om gezond voedsel en dranken te kopen bij een samenwerkende Zuidoost-Aziatische supermarkt
Experimenteel: Financiële stimulans + voorlichting over voeding, motiverende gespreksvoering, berichten over voedingsnormen
De tussenkomst bestaat uit a) vier coupons voor financiële stimuleringsmaatregelen van $ 15 per maand; b) tweemaandelijks groepsgericht voedingsonderwijs bij het Centrum voor SEA; c) motiverende gespreksvoering (maanden 1, 3, 5); en d) wekelijkse sms-berichten over voedingsnormen die naar volwassenen worden verzonden en tweemaandelijkse infographics over voedingsnormen die worden gepresenteerd tijdens voedingseducatiesessies voor kinderen. De aio's betalen één maand van de financiële stimuleringsbon uit op de voedingsvoorlichtingsbijeenkomsten (of thuismailings voor afwezige deelnemers). Gezinnen zullen 11 tweewekelijkse, op groepen gebaseerde voedingsvoorlichtingssessies van een uur bijwonen. Gezondheidswerkers uit de Zuidoost-Aziatische gemeenschap zullen de sessies leiden. Onderzoeksassistenten die getraind zijn in motiverende gespreksvoering bellen de volwassenen. De gesprekken duren 15-20 minuten. Volwassenen ontvangen een reeks wekelijkse, interactieve beschrijvende sms-berichten over voedingsnormen. Kinderen zullen beschrijvende voedingsnormen infographics zien tijdens voedingseducatiesessies voor kinderen.
Gedragsmatig: Financiële prikkels en multilevel multicomponent
Zes maanden lang ontvangen gezinnen wekelijks $ 15 financiële prikkels om gezond voedsel en dranken te kopen bij een samenwerkende Zuidoost-Aziatische kruidenierswinkel, persoonlijk, groepsgebaseerd voedingsonderwijs met andere Zuidoost-Aziatische gezinnen, sms-berichten en motiverende interviews

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van studiemethoden zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat zich elke maand inschrijft
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
De haalbaarheid zal worden aangetoond als gemiddeld 7 Zuidoost-Aziatische gezinnen per maand worden aangeworven gedurende 12 maanden
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Haalbaarheid van studiemethoden zoals beoordeeld door deelnemersbehoud na voltooiing van de studie van 6 maanden
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
De haalbaarheid zal worden aangetoond als 80% van de ingeschreven gezinnen behouden blijven na 6 maanden
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Haalbaarheid van studiemethoden zoals beoordeeld door deelname van deelnemers aan groepssessies na voltooiing van de studie van 6 maanden
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
De haalbaarheid wordt aangetoond als 0% van de ingeschreven gezinnen persoonlijke sessies bijwoont
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Aanvaardbaarheid van de interventie, zoals beoordeeld door de deelnemer ten gunste van de interventie na zes maanden
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Aanvaardbaarheid voor elk interventieonderdeel wordt bereikt als ten minste 70% van de deelnemers het onderdeel als "gunstig" of "zeer gunstig" beoordeelt op de mate van aanvaardbaarheid
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door 24-uurs dieetherinnering - kind
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
24-uurs voedingsherinneringsgegevens worden omgezet in scores op de Healthy Eating Index om algemene en subcomponentscores te geven.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Inname van groenten en fruit zoals beoordeeld door The Veggie Meter - Kind
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
De groente- en fruitinname van kinderen wordt bepaald met behulp van de Veggie Meter, een objectieve meting van dermale carotenoïden over een periode van twee maanden.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Hoogte (meters) zoals beoordeeld door draagbare stadiometer - kind en volwassene
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Objectief beoordeelde hoogte zal worden gemeten door onderzoeksassistenten met behulp van een draagbare stadiometer.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Gewicht (kilo's) zoals bepaald door Tanita Body Scale - Kind en volwassene
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Objectief beoordeeld gewicht zal worden gemeten door onderzoeksassistenten met behulp van de Tanita Body Weight Scale.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Body Mass Index (BMI) beoordeeld aan de hand van de verhouding lengte/gewicht (kg/m^2) - kind en volwassene
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Gewichts- en lengtematen worden gecombineerd om de Body Mass Index te berekenen. De Body Mass Index wordt bepaald aan de hand van de juiste referentiewaarden voor kinderen en volwassenen.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Tailleomtrek (inch) zoals beoordeeld door Seca flexibele meetlint - kind en volwassene
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
De middelomtrek wordt objectief beoordeeld door onderzoeksassistenten. Middelomtrekcategorieën worden bepaald aan de hand van de juiste referentiewaarden voor kinderen en volwassenen.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Hoogte (voet en inch) zoals beoordeeld door draagbare stadiometer - kind en volwassene
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Objectief beoordeelde lengte, gewicht en middelomtrek zullen worden gemeten door onderzoeksassistenten. De categorieën Body Mass Index en tailleomtrek worden bepaald aan de hand van de juiste referentiewaarden voor kinderen en volwassenen.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Drankinname zoals beoordeeld door de vragenlijst voor drankinname (ons) - volwassene
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Volwassen deelnemers vullen een korte vragenlijst in om de drankinname te meten (BEVQ-15).
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Voedselgedrag zoals beoordeeld door de Townsend-checklist voor voedselgedrag (eenheden op een schaal) - Volwassene
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Volwassen deelnemers vullen de Townsend-checklist voor voedselgedrag in met betrekking tot voedselconsumptie en gezond voedselgerelateerd gedrag.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Inname van groenten en fruit zoals beoordeeld door de Veggie Meter Score
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Voor volwassenen wordt een Veggie Meter-score (objectieve maatstaf voor de inname van groenten en fruit) verkregen.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Voedselomgeving thuis zoals beoordeeld door een checklist voor voedselinventaris (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
Volwassenen zullen een zelfrapportage-enquête van de voedselomgeving thuis invullen met behulp van de 23-item Home Food Inventory-checklist.
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
HbA1c - volwassene en kind
Tijdsspanne: Studie inschrijving tot zes maanden follow-up
HbA1c-getraind onderzoekspersoneel voor kinderen en volwassenen zal vingerprikken uitvoeren met behulp van vastgestelde protocollen (gedetailleerd protocol in Bescherming van menselijke proefpersonen)
Studie inschrijving tot zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
Center for Southeast Asians

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akilah Dulin, PhD, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Kim Gans, PhD, MPH, LDN, University of Connecticut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022003499
  • 1R01DK128197-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar worden gesteld aan externe personen omdat de gegevens die zijn verkregen uit deze haalbaarheid R01 zullen worden gebruikt om een ​​grotere, volledig aangedreven R01-equivalente klinische studie te informeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet, gezond

Klinische onderzoeken op Schoolbetrokkenheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren