Stosowanie metod rodzinnych w celu poprawy zdrowego odżywiania dzieci z Azji Południowo-Wschodniej
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Brown University
Testowanie wielopoziomowej, wieloskładnikowej, wielopokoleniowej interwencji dietetycznej w celu poprawy diety dzieci z Azji Południowo-Wschodniej
To badanie na małą skalę dotyczące zdrowego odżywiania zapewnia rodzinom z Azji Południowo-Wschodniej z dziećmi w wieku od 6 do 11 lat rodzinną edukację żywieniową, indywidualne wywiady mające na celu motywację do zdrowego odżywiania, wiadomości tekstowe i kupony na zakup zdrowej żywności i napojów.
Ponieważ jest to badanie na małą skalę, które jest interwencją pilotażową, głównym celem tej interwencji jest ustalenie, czy jest to wykonalne, co oznacza, czy można to zrobić.
Drugim celem tej interwencji jest ustalenie, czy nastąpiła znacząca poprawa wzorców zdrowego odżywiania się dzieci, wskaźnika masy ciała i HbA1c.
Trzecim celem jest sprawdzenie, czy interwencja poprawia jakość diety rodziców, HbA1c i domowe środowisko żywieniowe.
Te wyniki badań zostaną wykorzystane do ustalenia, czy potrzebne jest większe badanie kliniczne, a jeśli tak, to w jaki sposób należy to zrobić.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta interwencja odzwierciedla ośmioletnie i trwające partnerstwo badawcze zespołu badawczego ze społecznością akademicką z Centrum Azji Południowo-Wschodniej (SEA) w Rhode Island, pracę formacyjną z rodzinami SEA oraz rozległe doświadczenie zespołu w przeprowadzaniu skutecznych interwencji dietetycznych. Obecne badanie jest pilotażowym studium wykonalności, które testuje innowacyjną wielopoziomową, wieloskładnikową, wielopokoleniową interwencję dietetyczną w celu poprawy jakości diety wśród dzieci z SEA.
75 rodzin SEA z dziećmi w wieku od 6 do 11 lat zostanie zatrudnionych z hrabstwa Providence w stanie Rhode Island. Pary dorosły-dziecko zostaną losowo przydzielone do: (1) ramienia wyłącznie motywującego finansowo, które będzie otrzymywać cotygodniowe kupony motywacyjne o wartości 15 USD na dofinansowanie zakupu zdrowej żywności w lokalnym sklepie spożywczym SEA; lub (2) zachęta finansowa plus dwa razy w miesiącu grupowa edukacja rodzinna w zakresie żywienia w Centrum SEA, prowadzona przez pracowników służby zdrowia społeczności SEA; trzy rozmowy motywacyjne (MI) prowadzone przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia; komunikaty dotyczące norm żywieniowych dla dorosłych (poprzez cotygodniowe wiadomości SMS) oraz dla dzieci (poprzez Infografiki na sesjach edukacji żywieniowej); oraz cotygodniowe kupony motywacyjne o wartości 15 USD na dofinansowanie zakupu zdrowej żywności w sklepach spożywczych SEA; lub (3) ramię kontroli uwagi zaangażowania akademickiego, które będzie zgodne ze strukturą zachęty finansowej oraz ramienia edukacji żywieniowej, MI i wiadomości tekstowych i infografik. Głównymi wynikami są wykonalność badania i klinicznie znacząca poprawa jakości diety dziecka (mierzona indeksem zdrowego odżywiania). Drugorzędowymi wynikami są klinicznie znaczące zmiany masy ciała dzieci (ubytek ~2kg lub brak przyrostu masy ciała), HbA1c (0,5%) oraz jakość diety rodziców, HbA1c i domowe środowisko żywieniowe. Te wyniki badań zostaną wykorzystane w przyszłych, większych badaniach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla dorosłych:
- Hmong, Kambodży, Laosu czy Wietnamu
- rodzic dziecka, opiekun prawny lub dziadkowie
- mieszkać z dzieckiem
- wiek 18 lat lub starszy
- wiedzę na temat diety dziecka
- odpowiedzialny za przygotowywanie posiłków w gospodarstwie domowym
- czytać/mówić po angielsku, hmong, khmersku, wietnamsku i/lub laotańsku
- posiadać smartfon
- być chętnym do robienia zakupów w partnerskim sklepie spożywczym SEA
Kryteria wykluczenia dla dorosłych:
- udział w badaniach dotyczących masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- schorzenia, które miałyby wpływ na uczestnictwo (np. hospitalizacja z powodu cukrzycy typu 2 w ciągu ostatniego roku)
Kryteria włączenia dla dzieci:
- Hmong, Kambodży, Laosu czy Wietnamu
- wiek od 6 do 11 lat
- czytać/mówić po angielsku
- Wynik Veggie Meter ≤400
Kryteria wykluczenia dla dzieci:
- niepełnosprawności, które miałyby wpływ na uczestnictwo
- przewlekłe stany wpływające na wzrost lub dietę
- leki wpływające na wagę lub metabolizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola uwagi: zaangażowanie akademickie
Ta interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu podobnego formatu i harmonogramu, jak motywacja finansowa + edukacja żywieniowa, wywiad motywacyjny i grupa interwencyjna norm żywieniowych (tj. połączenia i wiadomości tekstowe).
Treść będzie koncentrować się na metodach angażowania rodziny specyficznych dla rodziny w celu poprawy wyników w nauce dzieci.
|
Przez sześć miesięcy rodziny będą uczestniczyć w osobistej, grupowej edukacji angażującej w życie szkoły wraz z innymi rodzinami z Azji Południowo-Wschodniej, której celem jest poprawa wyników w nauce młodzieży.
Rodziny otrzymają SMS-y i wywiady motywacyjne.
Pod koniec tego sześciomiesięcznego okresu rodziny otrzymają cotygodniowe zachęty finansowe w wysokości równowartości sześciu miesięcy w wysokości 15 USD.
|
|
Eksperymentalny: Tylko motywacja finansowa
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe kupony motywacyjne finansowe na zakup kwalifikującej się żywności w partnerskim sklepie spożywczym Azji Południowo-Wschodniej.
Asystenci ds. badań wyjaśnią procedury dotyczące kuponów podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej randomizacji.
Asystenci naukowi prześlą osobie dorosłej harmonogram dat wypłaty kuponów.
RA wyślą pocztą kupony o wartości jednego miesiąca (4 kupony o wartości 15 USD) do domu każdej osoby dorosłej.
Kupony będą wykorzystywane w punktach sprzedaży.
Uczestnicy otrzymają automatyczną cotygodniową wiadomość tekstową za pośrednictwem Qualtrics z poleceniem przesłania zdjęć do systemu, jeśli wykorzystali kupony w danym tygodniu.
|
Przez sześć miesięcy rodziny będą otrzymywać cotygodniowe zachęty finansowe w wysokości 15 USD na zakup zdrowej żywności i napojów w partnerskim sklepie spożywczym w Azji Południowo-Wschodniej
|
|
Eksperymentalny: Motywacja finansowa + edukacja żywieniowa, wywiad motywacyjny, komunikaty dotyczące norm żywieniowych
Interwencja składa się z a) czterech kuponów motywacyjnych o wartości 15 USD każdego miesiąca; b) dwa razy w miesiącu grupowa edukacja żywieniowa w Centre for SEA; c) rozmowa motywacyjna (miesiące 1, 3, 5); oraz d) cotygodniowe wiadomości tekstowe dotyczące norm żywieniowych wysyłane do dorosłych oraz dwa razy w miesiącu infografiki dotyczące norm żywieniowych prezentowane na sesjach edukacji żywieniowej dla dzieci.
Asystenci naukowi będą wypłacać miesięczny kupon motywacyjny podczas sesji edukacji żywieniowej (lub wysyłania wiadomości do domu dla nieobecnych uczestników).
Rodziny wezmą udział w 11 odbywających się co dwa tygodnie, grupowych sesjach edukacji żywieniowej trwających godzinę.
Sesje poprowadzą pracownicy służby zdrowia z Azji Południowo-Wschodniej.
Do dorosłych zadzwonią asystenci naukowi przeszkoleni w prowadzeniu wywiadów motywujących.
Rozmowy będą trwały 15-20 minut.
Dorośli otrzymają serię cotygodniowych, interaktywnych wiadomości tekstowych opisujących normy żywieniowe.
Dzieci zobaczą opisowe infografiki norm żywieniowych na sesjach edukacji żywieniowej dla dzieci.
|
Przez sześć miesięcy rodziny będą otrzymywać cotygodniowe zachęty finansowe w wysokości 15 USD na zakup zdrowej żywności i napojów w partnerskim sklepie spożywczym w Azji Południowo-Wschodniej, osobistą, grupową edukację żywieniową z innymi rodzinami z Azji Południowo-Wschodniej, wiadomości tekstowe i rozmowy motywacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność metod badawczych oceniana na podstawie wskaźnika zapisów uczestników w każdym miesiącu
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli średnio 7 zapisanych rodzin z Azji Południowo-Wschodniej miesięcznie będzie rekrutowanych średnio w ciągu 12 miesięcy
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Wykonalność metod badawczych w ocenie retencji uczestników po 6-miesięcznym zakończeniu badania
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli 80% zapisanych rodzin zostanie zatrzymanych po 6 miesiącach
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Wykonalność metod badawczych oceniana na podstawie obecności uczestników na sesjach grupowych po zakończeniu 6-miesięcznego badania
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli 0% zapisanych rodzin będzie uczestniczyć w sesjach osobistych
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Akceptowalność interwencji w ocenie uczestnika Ocena pozytywności interwencji po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Akceptowalność dla każdego komponentu interwencji zostanie osiągnięta, jeśli co najmniej 70% uczestników oceni komponent jako „korzystny” lub „bardzo korzystny” na podstawie miary akceptowalności
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety oceniana na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego — dziecko
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
24-godzinne dane przypominające o diecie zostaną przekonwertowane na wyniki Indeksu Zdrowego Odżywiania, aby zapewnić wyniki ogólne i składowe.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Spożycie owoców i warzyw według oceny The Veggie Meter - Child
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Spożycie owoców i warzyw przez dzieci zostanie określone za pomocą Veggie Meter, który jest obiektywną miarą karotenoidów w skórze przez okres dwóch miesięcy.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Wzrost (w metrach) oceniany za pomocą przenośnego stadiometru — dziecko i osoba dorosła
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Obiektywnie oceniony wzrost będzie mierzony przez asystentów badawczych za pomocą przenośnego stadiometru.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Waga (kilogramy) oszacowana za pomocą skali ciała Tanita — dziecko i osoba dorosła
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Obiektywnie oceniona waga zostanie zmierzona przez asystentów badawczych za pomocą wagi Tanita Body Weight Scale.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) oceniany na podstawie stosunku wzrostu do masy ciała (kg/m^2) — dziecko i osoba dorosła
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Miary masy ciała i wzrostu zostaną połączone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała.
Wskaźnik masy ciała zostanie określony przy użyciu odpowiednich wartości referencyjnych odpowiednio dla dzieci i dorosłych.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Obwód talii (w calach) zmierzony za pomocą elastycznej taśmy mierniczej Seca — dziecko i osoba dorosła
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Obiektywnie oceniony obwód talii będzie mierzony przez asystentów badawczych.
Kategorie obwodu w pasie zostaną określone przy użyciu odpowiednich wartości odniesienia odpowiednio dla dzieci i dorosłych.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Wzrost (w stopach i calach) oceniany za pomocą przenośnego stadiometru — dziecko i osoba dorosła
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Obiektywnie oceniony wzrost, waga i obwód pasa zostaną zmierzone przez asystentów badawczych.
Kategorie wskaźnika masy ciała i obwodu talii zostaną określone przy użyciu odpowiednich wartości referencyjnych odpowiednio dla dzieci i dorosłych.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Spożycie napojów oszacowane za pomocą kwestionariusza spożycia napojów (uncje) — osoba dorosła
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Dorośli uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz do pomiaru spożycia napojów (BEVQ-15).
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Zachowania żywieniowe oceniane za pomocą listy kontrolnej zachowań żywieniowych Townsenda (jednostki na skali) — osoba dorosła
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Dorośli uczestnicy wypełnią listę kontrolną zachowań żywieniowych Townsend dotyczącą spożywania żywności i zachowań związanych ze zdrową żywnością.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Spożycie owoców i warzyw oceniane przez The Veggie Meter Score
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Wynik Veggie Meter (obiektywny pomiar spożycia owoców i warzyw) zostanie uzyskany dla dorosłych.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Domowe środowisko żywnościowe oceniane za pomocą listy kontrolnej zapasów żywności (jednostki na skali)
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Dorośli wypełnią samoopisową ankietę na temat domowego środowiska żywnościowego, korzystając z 23-punktowej listy kontrolnej Spisu Żywności Domowej.
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
HbA1c - dorosły i dziecko
Ramy czasowe: Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Personel badawczy przeszkolony w zakresie HbA1c u dzieci i dorosłych przeprowadzi pokłucie palca, stosując ustalone protokoły (szczegółowy protokół w Ochronie ludzi)
|
Rejestracja na badanie do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Akilah Dulin, PhD, Brown University
- Główny śledczy: Kim Gans, PhD, MPH, LDN, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022003499
- 1R01DK128197-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IChP nie będzie udostępniana osobom zewnętrznym, ponieważ dane uzyskane z tego badania wykonalności R01 zostaną wykorzystane do zebrania informacji w większym badaniu klinicznym o pełnej mocy, równoważnym z R01.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .