Использование семейных подходов для улучшения здорового питания детей Юго-Восточной Азии
14 мая 2026 г. обновлено: Brown University
Тестирование многоуровневого, многокомпонентного диетического вмешательства для нескольких поколений с целью улучшения рациона питания детей в Юго-Восточной Азии
Это небольшое исследование здорового питания предоставляет семьям из Юго-Восточной Азии с детьми в возрасте от 6 до 11 лет семейное просвещение по вопросам питания, индивидуальные интервью, чтобы помочь с мотивацией к здоровому питанию, обмен текстовыми сообщениями и купоны на покупку здоровой пищи и напитков.
Поскольку это небольшое исследование, которое является пилотным вмешательством, основная цель этого вмешательства — определить, возможно ли это, то есть можно ли это сделать.
Вторая цель этого вмешательства — определить, есть ли значимые улучшения в здоровом питании детей, индексе массы тела и уровне HbA1c.
Третья цель – посмотреть, улучшит ли вмешательство качество диеты родителей, уровень HbA1c и домашнюю пищевую среду.
Эти результаты исследования будут использованы для определения необходимости более крупного клинического испытания, и если да, то как его следует проводить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это вмешательство отражает восьмилетнее и продолжающееся исследовательское партнерство исследовательской группы с Центром для выходцев из Юго-Восточной Азии (SEA) в Род-Айленде, формирующую работу с семьями SEA и обширный опыт команды в проведении успешных диетических вмешательств. Настоящее исследование представляет собой пилотное технико-экономическое обоснование, в котором тестируется инновационное многоуровневое, многокомпонентное диетическое вмешательство для нескольких поколений, направленное на улучшение качества питания детей с СЭН.
75 семей ЮВА с детьми в возрасте от 6 до 11 лет будут набраны из округа Провиденс, штат Род-Айленд. Пары «взрослый-ребенок» будут рандомизированы в: (1) группу только финансового поощрения, которая будет получать еженедельные купоны финансового поощрения на сумму 15 долларов США для субсидирования покупки здоровой пищи в местном продуктовом магазине SEA; или (2) финансовое поощрение плюс проводимое два раза в месяц семейное групповое обучение по вопросам питания в Центре СЭН под руководством местных медицинских работников СЭН; три телефонных беседы с мотивационными интервью (МО) подготовленными работниками общественного здравоохранения; обмен сообщениями о нормах питания для взрослых (через еженедельные текстовые сообщения) и для детей (через инфографику на занятиях по питанию); и еженедельные финансовые поощрительные купоны на сумму 15 долларов США для субсидирования покупки здоровой пищи в продуктовых магазинах ЮВА; или (3) подразделение по контролю внимания академического взаимодействия, которое будет следовать структуре финансового поощрения плюс обучение правильному питанию, MI, текстовые сообщения и инфографика. Первичными результатами являются осуществимость исследования и клинически значимое улучшение качества питания ребенка (измеряемое индексом здорового питания). Вторичными исходами являются клинически значимые изменения массы тела ребенка (потеря веса примерно на 2 кг или отсутствие прибавки в весе), HbA1c (0,5%) и качество диеты родителей, HbA1c и домашняя пищевая среда. Эти результаты исследования будут использованы для информирования будущих более крупных клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для взрослых:
- Хмонг, камбоджийский, лаосский или вьетнамский
- родитель ребенка, законный опекун или бабушка или дедушка
- жить с ребенком
- 18 лет и старше
- знание детского питания
- ответственный за приготовление пищи в доме
- читать/говорить на английском, хмонге, кхмерском, вьетнамском и/или лаосском языках
- иметь смартфон
- быть готовым делать покупки в партнерском продуктовом магазине SEA
Критерии исключения для взрослых:
- участие в исследованиях, связанных с весом, за последние 12 месяцев
- медицинские условия, которые могут повлиять на участие (например, госпитализация из-за диабета 2 типа в прошлом году)
Критерии включения для детей:
- Хмонг, камбоджийский, лаосский или вьетнамский
- возраст от 6 до 11 лет
- читать/говорить по-английски
- Вегетометрический балл ≤400
Критерии исключения для детей:
- ограниченные возможности, которые могут повлиять на участие
- хронические состояния, влияющие на рост или диету
- лекарства, влияющие на вес или обмен веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль внимания: академическая вовлеченность
Это вмешательство будет осуществляться в том же формате и по расписанию, что и группа по финансовому стимулированию + просвещению по вопросам питания, мотивационному опросу и вмешательству по нормам питания (т. звонки и текстовые сообщения).
Содержание будет сосредоточено на семейных методах взаимодействия с семьей для улучшения успеваемости детей.
|
В течение шести месяцев семьи будут посещать личные групповые школьные занятия с другими семьями из Юго-Восточной Азии, предназначенные для улучшения академических результатов молодежи.
Семьи будут получать текстовые сообщения и мотивационные интервью.
По истечении шести месяцев семьи будут получать еженедельные финансовые поощрения в размере 15 долларов США за шесть месяцев.
|
|
Экспериментальный: Только материальное поощрение
Участники будут получать еженедельные финансовые поощрительные купоны для покупки подходящих продуктов в партнерском продуктовом магазине Юго-Восточной Азии.
Ассистенты-исследователи объяснят процедуры купонов во время телефонного звонка по рандомизации.
Ассистенты-исследователи отправят взрослому по почте расписание дат выплаты купонов.
RA отправит по почте купоны на один месяц (4 купона по 15 долларов) на дом каждому взрослому.
Купоны будут использоваться в точках продаж.
Участники будут еженедельно получать автоматические текстовые сообщения через Qualtrics с указанием загрузить свои фотографии в систему, если они использовали купоны в течение этой недели.
|
В течение шести месяцев семьи будут получать еженедельные финансовые поощрения в размере 15 долларов США для покупки здоровой пищи и напитков в партнерском продуктовом магазине в Юго-Восточной Азии.
|
|
Экспериментальный: Финансовое поощрение + обучение правильному питанию, мотивационное интервью, сообщения о нормах питания
Интервенция состоит из а) четырех купонов финансового поощрения на сумму 15 долларов каждый месяц; б) два раза в месяц групповые занятия по вопросам питания в Центре СЭО; в) мотивационное интервьюирование (1, 3, 5 месяцы); и d) еженедельные текстовые сообщения о нормах питания, отправляемые взрослым, и инфографика о нормах питания два раза в месяц, представляемая на занятиях по вопросам питания для детей.
Ассистенты-исследователи будут выплачивать купон финансового поощрения на сумму одного месяца на занятиях по питанию (или на дому для отсутствующих участников).
Семьи будут посещать 11 раз в две недели групповых занятий по вопросам питания продолжительностью один час.
Занятия проведут медицинские работники из Юго-Восточной Азии.
Взрослым позвонят ассистенты-исследователи, обученные мотивационному интервьюированию.
Звонки длятся 15-20 минут.
Взрослые будут получать серию еженедельных интерактивных текстовых сообщений с описанием диетических норм.
На обучающих занятиях по детскому питанию дети увидят описательную инфографику о нормах питания.
|
В течение шести месяцев семьи будут получать еженедельные финансовые поощрения в размере 15 долларов США для покупки здоровой пищи и напитков в партнерском продуктовом магазине в Юго-Восточной Азии, личное групповое обучение по вопросам питания с другими семьями из Юго-Восточной Азии, текстовые сообщения и мотивационные интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость методов исследования, оцениваемая по уровню набора участников каждый месяц
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Осуществимость будет продемонстрирована, если в среднем в течение 12 месяцев будет набрано 7 зарегистрированных семей из Юго-Восточной Азии в месяц.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Осуществимость методов исследования по оценке удержания участников через 6 месяцев после завершения исследования
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Осуществимость будет продемонстрирована, если 80% зачисленных семей будут сохранены в течение 6 месяцев.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Осуществимость методов исследования по оценке участия участников в групповых занятиях по завершении 6-месячного исследования
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Осуществимость будет продемонстрирована, если 0% зачисленных семей будут посещать очные занятия.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Приемлемость вмешательства по оценке участника Рейтинг благоприятности вмешательства через шесть месяцев
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Приемлемость каждого компонента вмешательства будет достигнута, если не менее 70% участников оценят компонент как «благоприятный» или «очень благоприятный» по показателю приемлемости.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты по оценке 24-часового отзыва диеты - ребенок
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Данные о питании за 24 часа будут преобразованы в баллы индекса здорового питания, чтобы получить общие баллы и баллы по подкомпонентам.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Потребление фруктов и овощей по оценке вегетарианского счетчика — ребенок
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Потребление детьми фруктов и овощей будет определяться с помощью вегетарианского счетчика, который является объективной мерой кожных каротиноидов за двухмесячный период.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Рост (в метрах), измеренный портативным ростомером — ребенок и взрослый
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Объективно оцененный рост будет измеряться научными сотрудниками с помощью портативного ростомера.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Вес (килограммы) по шкале Tanita Body Scale для детей и взрослых
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Объективно оцениваемый вес будет измеряться ассистентами-исследователями с помощью весов Tanita Body Weight Scale.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Индекс массы тела (ИМТ), определяемый по соотношению роста и веса (кг/м^2) — ребенок и взрослый
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Измерения веса и роста будут объединены для расчета индекса массы тела.
Индекс массы тела будет определяться с использованием соответствующих эталонных значений для детей и взрослых соответственно.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Окружность талии (в дюймах) по оценке с помощью гибкой рулетки Seca — ребенок и взрослый
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Объективно оцененная окружность талии будет измерена научными сотрудниками.
Категории окружности талии будут определяться с использованием соответствующих эталонных значений для детей и взрослых соответственно.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Рост (футы и дюймы) по оценке портативного ростомера — ребенок и взрослый
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Объективно оцениваемые рост, вес и окружность талии будут измеряться научными сотрудниками.
Категории индекса массы тела и окружности талии будут определяться с использованием соответствующих эталонных значений для детей и взрослых соответственно.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Потребление напитков согласно опроснику о потреблении напитков (унции) - взрослый
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Взрослые участники заполнят краткую анкету для измерения потребления напитков (BEVQ-15).
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Поведение в еде согласно контрольному списку пищевого поведения Таунсенда (единицы по шкале) - взрослый
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Взрослые участники заполнят контрольный список Townsend Food Behaviors Checklist относительно потребления продуктов и здорового питания.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Потребление фруктов и овощей по шкале Veggie Meter Score
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Оценка Veggie Meter (объективная мера потребления фруктов и овощей) будет получена для взрослых.
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
Домашняя пищевая среда согласно контрольному списку инвентаризации пищевых продуктов (единицы по шкале)
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Взрослые заполнят самоотчет о домашней пищевой среде, используя контрольный список из 23 пунктов «Инвентаризация домашней еды».
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
|
HbA1c - взрослый и ребенок
Временное ограничение: Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Детский и взрослый исследовательский персонал, обученный HbA1c, будет проводить взятие проб из пальца в соответствии с установленными протоколами (подробный протокол в разделе «Защита испытуемых»).
|
Зачисление в исследование для последующего шестимесячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Akilah Dulin, PhD, Brown University
- Главный следователь: Kim Gans, PhD, MPH, LDN, University of Connecticut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022003499
- 1R01DK128197-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет доступен для сторонних лиц, поскольку данные, полученные в результате этого технико-экономического обоснования R01, будут использоваться для информирования более крупного, полнофункционального клинического исследования, эквивалентного R01.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .