Usando abordagens baseadas na família para melhorar a alimentação saudável para crianças do Sudeste Asiático
14 de maio de 2026 atualizado por: Brown University
Testando uma intervenção dietética multinível, multicomponente e multigeracional para melhorar as dietas das crianças do Sudeste Asiático
Este estudo de alimentação saudável em pequena escala fornece às famílias do Sudeste Asiático com crianças de 6 a 11 anos uma educação nutricional baseada na família, entrevistas individuais para ajudar na motivação para uma alimentação saudável, mensagens de texto e cupons para comprar alimentos e bebidas saudáveis.
Como este é um estudo de pequena escala que é uma intervenção piloto, o principal objetivo desta intervenção é determinar se é viável, ou seja, pode ser feito.
O segundo objetivo desta intervenção é determinar se há melhorias significativas nos padrões de alimentação saudável, índice de massa corporal e HbA1c das crianças.
O terceiro objetivo é verificar se a intervenção melhora a qualidade da dieta dos pais, a HbA1c e o ambiente alimentar doméstico.
Esses resultados do estudo serão usados para determinar se um ensaio clínico maior é necessário e, em caso afirmativo, como isso deve ser feito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta intervenção reflete os oito anos da equipe de investigação e a parceria de pesquisa da comunidade acadêmica com o Centro para Sudeste Asiático (SEA) em Rhode Island, trabalho formativo com famílias da SEA e a extensa experiência da equipe na condução de intervenções dietéticas bem-sucedidas. O estudo atual é um estudo piloto de viabilidade que testa uma intervenção dietética multinível, multicomponente e multigeracional inovadora para melhorar a qualidade da dieta entre crianças SEA.
75 famílias SEA com crianças de 6 a 11 anos serão recrutadas no Condado de Providence, Rhode Island. Os pares adulto-criança serão randomizados para: (1) braço apenas de incentivo financeiro que receberá cupons semanais de incentivo financeiro de US$ 15 para subsidiar a compra de alimentos saudáveis em uma mercearia local da SEA; ou (2) incentivo financeiro mais duas vezes por mês, educação nutricional em grupo familiar no Centro de SEA liderado por agentes comunitários de saúde da SEA; três chamadas de entrevista motivacional (MI) por agentes comunitários de saúde treinados; mensagens de normas dietéticas para adultos (via mensagens de texto semanais) e para crianças (via infográficos em sessões de educação nutricional); e cupons de incentivo financeiro semanais de US$ 15 para subsidiar a compra de alimentos saudáveis nas mercearias da SEA; ou (3) um braço de controle de atenção do Academic Engagement que seguirá a estrutura do incentivo financeiro mais educação nutricional, MI e mensagens de texto e braço de infográficos. Os resultados primários são a viabilidade do estudo e melhora clinicamente significativa na qualidade da dieta da criança (medida pelo índice de alimentação saudável). Os resultados secundários são alterações clinicamente significativas na massa corporal das crianças (~ 2kg de perda de peso ou nenhum ganho de peso), HbA1c (0,5%) e qualidade da dieta dos pais, HbA1c e o ambiente alimentar doméstico. Esses resultados do estudo serão usados para informar um futuro ensaio clínico maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para adultos:
- Hmong, cambojano, laosiano ou vietnamita
- o pai da criança, responsável legal ou avô
- viver com a criança
- 18 anos ou mais
- conhecedor da alimentação da criança
- responsável pela preparação dos alimentos da casa
- ler/falar inglês, hmong, khmer, vietnamita e/ou laosiano
- possuir um smartphone
- estar disposto a fazer compras na mercearia parceira da SEA
Critérios de Exclusão para Adultos:
- participação em estudos relacionados ao peso nos últimos 12 meses
- condições médicas que afetariam a participação (por exemplo, hospitalização devido a diabetes tipo 2 no ano anterior)
Critérios de inclusão para crianças:
- Hmong, cambojano, laosiano ou vietnamita
- idade 6 a 11 anos
- ler/falar inglês
- Pontuação do medidor de vegetais ≤400
Critérios de exclusão para crianças:
- deficiências que afetariam a participação
- condições crônicas que afetam o crescimento ou a dieta
- medicamentos que afetam o peso ou o metabolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle de atenção: engajamento acadêmico
Esta intervenção será realizada usando um formato e cronograma semelhantes aos do grupo de incentivo financeiro + educação nutricional, entrevista motivacional e normas dietéticas (ou seja, 11 sessões de grupo presenciais lideradas por agentes comunitários de saúde no Center for Southeast Asians, 3 MI phone chamadas e mensagens de texto).
O conteúdo se concentrará em métodos de envolvimento familiar específicos para melhorar os resultados acadêmicos das crianças.
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Durante seis meses, as famílias frequentarão a educação de engajamento escolar presencial em grupo com outras famílias do Sudeste Asiático, projetada para melhorar os resultados acadêmicos dos jovens.
As famílias receberão mensagens de texto e entrevistas motivacionais.
No final dos seis meses, as famílias receberão o equivalente a seis meses de incentivos financeiros semanais de US$ 15.
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Experimental: Somente incentivo financeiro
Os participantes receberão cupons semanais de incentivo financeiro para comprar alimentos elegíveis na mercearia parceira do Sudeste Asiático.
Os assistentes de pesquisa explicarão os procedimentos do cupom durante o telefonema de randomização.
Os assistentes de pesquisa enviarão ao adulto uma tabela com as datas de desembolso de cupons.
Os RAs enviarão cupons de um mês (4 cupons de US$ 15) para a casa de cada adulto.
Os cupons serão utilizados no ponto de venda.
Os participantes receberão uma mensagem de texto semanal automática via Qualtrics instruindo-os a enviar suas fotos para o sistema se usaram cupons durante aquela semana.
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Durante seis meses, as famílias receberão incentivos financeiros semanais de US$ 15 para comprar alimentos e bebidas saudáveis em uma mercearia parceira do Sudeste Asiático.
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Experimental: Incentivo financeiro + educação nutricional, entrevista motivacional, mensagens de normas alimentares
A intervenção consiste em a) quatro cupons de incentivo financeiro de US$ 15 por mês; b) duas vezes por mês educação nutricional em grupo no Centro de SEA; c) entrevista motivacional (meses 1, 3, 5); e d) mensagens de texto de normas alimentares semanais enviadas para adultos e infográficos de normas alimentares quinzenais apresentados em sessões de educação nutricional para crianças.
Os assistentes de pesquisa desembolsarão um mês do cupom de incentivo financeiro nas sessões de educação nutricional (ou correspondências domiciliares para os participantes ausentes).
As famílias participarão de 11 sessões quinzenais de educação nutricional em grupo com duração de uma hora.
Agentes comunitários de saúde do Sudeste Asiático conduzirão as sessões.
Assistentes de pesquisa treinados em entrevistas motivacionais ligarão para os adultos.
As ligações duram de 15 a 20 minutos.
Os adultos receberão uma série de mensagens de texto descritivas semanais sobre normas dietéticas interativas.
As crianças verão infográficos descritivos sobre normas dietéticas nas sessões de educação nutricional infantil.
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Durante seis meses, as famílias receberão incentivos financeiros semanais de US$ 15 para comprar alimentos e bebidas saudáveis em uma mercearia parceira do Sudeste Asiático, educação nutricional presencial em grupo com outras famílias do Sudeste Asiático, mensagens de texto e entrevistas motivacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade dos métodos de estudo conforme avaliado pela taxa de inscrição do participante a cada mês
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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A viabilidade será demonstrada se 7 famílias do Sudeste Asiático matriculadas por mês forem recrutadas em média durante 12 meses
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Viabilidade dos métodos de estudo conforme avaliado pela retenção do participante na conclusão do estudo de 6 meses
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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A viabilidade será demonstrada se 80% das famílias cadastradas forem retidas em 6 meses
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Viabilidade dos métodos de estudo conforme avaliado pela participação do participante nas sessões de grupo na conclusão do estudo de 6 meses
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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A viabilidade será demonstrada se 0% das famílias inscritas comparecerem às sessões presenciais
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Aceitabilidade da intervenção conforme avaliado pela classificação de favorabilidade do participante da intervenção em seis meses
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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A aceitabilidade para cada componente de intervenção será alcançada se pelo menos 70% dos participantes avaliarem o componente como "favorável" ou "muito favorável" na medida de aceitabilidade
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta avaliada por recordatório alimentar de 24 horas - Criança
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Os dados do recordatório alimentar de 24 horas serão convertidos em pontuações do Índice de Alimentação Saudável para fornecer pontuações gerais e de subcomponentes.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Consumo de frutas e vegetais conforme avaliado pelo The Veggie Meter - Criança
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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A ingestão de frutas e vegetais pelas crianças será determinada usando o Veggie Meter, que é uma medida objetiva dos carotenóides dérmicos durante um período de dois meses.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Altura (metros) avaliada por estadiômetro portátil - infantil e adulto
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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A altura avaliada objetivamente será medida pelos assistentes de pesquisa usando um estadiômetro portátil.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Peso (quilogramas) avaliado pela Tanita Body Scale - Criança e Adulto
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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O peso avaliado objetivamente será medido por assistentes de pesquisa usando a Escala de Peso Corporal Tanita.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Índice de Massa Corporal (IMC) Avaliado pela Razão Altura/Peso (kg/m^2) - Criança e Adulto
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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As medidas de peso e altura serão combinadas para calcular o Índice de Massa Corporal.
O Índice de Massa Corporal será determinado usando valores de referência apropriados para crianças e adultos, respectivamente.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Circunferência da cintura (polegadas) avaliada pela fita métrica flexível Seca - infantil e adulto
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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A circunferência da cintura avaliada objetivamente será medida por assistentes de pesquisa.
As categorias de circunferência da cintura serão determinadas usando valores de referência apropriados para crianças e adultos, respectivamente.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Altura (pés e polegadas) avaliada por estadiômetro portátil - criança e adulto
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Altura, peso e circunferência da cintura avaliados objetivamente serão medidos por assistentes de pesquisa.
As categorias de Índice de Massa Corporal e circunferência da cintura serão determinadas usando valores de referência apropriados para crianças e adultos, respectivamente.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Consumo de bebidas conforme avaliado pelo questionário de consumo de bebidas (onças) - Adulto
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Os participantes adultos preencherão um breve questionário para medir a ingestão de bebidas (BEVQ-15).
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Comportamentos alimentares avaliados pela lista de verificação de comportamentos alimentares de Townsend (unidades em uma escala) - Adulto
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Os participantes adultos preencherão a Lista de Verificação de Comportamentos Alimentares Townsend em relação ao consumo de alimentos e comportamentos saudáveis relacionados a alimentos.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Consumo de frutas e vegetais conforme avaliado pelo Veggie Meter Score
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Uma pontuação do Veggie Meter (medida objetiva da ingestão de frutas e vegetais) será obtida para adultos.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Ambiente alimentar doméstico conforme avaliado por uma lista de verificação de inventário de alimentos (unidades em uma escala)
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Os adultos completarão uma pesquisa de auto-relato sobre o ambiente alimentar doméstico usando a lista de verificação de 23 itens do Home Food Inventory.
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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HbA1c - adulto e infantil
Prazo: Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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A equipe de pesquisa treinada em HbA1c para crianças e adultos conduzirá picadas de dedo usando protocolos estabelecidos (protocolo detalhado em Proteção de Seres Humanos)
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Inscrição no estudo para acompanhamento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akilah Dulin, PhD, Brown University
- Investigador principal: Kim Gans, PhD, MPH, LDN, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022003499
- 1R01DK128197-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será disponibilizado para indivíduos de fora porque os dados obtidos a partir deste R01 de viabilidade serão usados para informar um estudo clínico maior e totalmente equivalente ao R01.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .