가족 기반 접근 방식을 사용하여 동남아시아 어린이를 위한 건강한 식습관 개선
2026년 5월 14일 업데이트: Brown University
동남아시아 어린이 식단 개선을 위한 다단계, 다성분, 다세대 식이 개입 테스트
이 소규모의 건강한 식습관 연구는 6세에서 11세 사이의 자녀를 둔 동남아시아 가족에게 가족 기반 영양 교육, 건강식에 대한 동기 부여를 위한 일대일 인터뷰, 문자 메시지, 건강 식품 및 음료 구매 쿠폰을 제공합니다.
이것은 파일럿 개입인 소규모 연구이기 때문에 이 개입의 주요 목표는 실행 가능한지, 즉 수행할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
이 개입의 두 번째 목표는 어린이의 건강한 식습관, 체질량 지수 및 HbA1c에 의미 있는 개선이 있는지 확인하는 것입니다.
세 번째 목표는 개입이 부모의 식단 품질, HbA1c 및 가정 음식 환경을 개선하는지 확인하는 것입니다.
이러한 연구 결과는 더 큰 규모의 임상 시험이 필요한지 여부와 필요한 경우 수행 방법을 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 개입은 조사팀이 로드아일랜드에 있는 동남아시아인 센터(SEA)와 8년 동안 진행 중인 학계 연구 파트너십, SEA 가족과의 조형 작업, 성공적인 식이 개입을 수행한 팀의 광범위한 경험을 반영합니다. 현재 연구는 SEA 아동의 식단 품질을 개선하기 위해 혁신적인 다단계, 다성분, 다세대 식이 개입을 테스트하는 예비 타당성 연구입니다.
6세에서 11세 사이의 자녀를 둔 75명의 SEA 가족이 로드아일랜드 주 프로비던스 카운티에서 모집됩니다. 성인-자녀 쌍은 무작위로 배정됩니다. 또는 (2) SEA 지역 사회 의료 종사자가 이끄는 SEA 센터에서 재정적 인센티브와 월 2회 가족 기반 그룹 영양 교육; 훈련된 지역사회 의료 종사자가 3번의 동기 부여 인터뷰(MI) 호출; 성인을 위한 식이 규범 메시지(매주 문자 메시지를 통해) 및 어린이를 위한(영양 교육 세션의 인포그래픽을 통해); SEA 식료품점에서 건강 식품 구매에 보조금을 지급하는 주간 $15 금융 인센티브 쿠폰; 또는 (3) 재정적 인센티브와 영양 교육, MI 및 문자 메시지 및 인포그래픽 부문의 구조를 따르는 학업 참여 주의 제어 부문. 1차 결과는 연구 타당성 및 임상적으로 의미 있는 아동의 식단 품질 개선입니다(건강한 식습관 지수로 측정). 2차 결과는 아동의 체질량(~2kg 체중 감소 또는 체중 증가 없음), HbA1c(0.5%) 및 부모의 식단 품질, HbA1c 및 가정 음식 환경에서 임상적으로 의미 있는 변화입니다. 이러한 연구 결과는 미래의 더 큰 임상 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
성인을 위한 포함 기준:
- 몽족, 캄보디아인, 라오스인 또는 베트남인
- 자녀의 부모, 법적 보호자 또는 조부모
- 아이와 함께 살다
- 18세 이상
- 아이의 식단에 대해 잘 알고
- 가정식 준비 담당
- 영어, 흐몽어, 크메르어, 베트남어 및/또는 라오어 읽기/말하기
- 스마트폰을 소유하다
- 제휴 SEA 식료품점에서 쇼핑할 의향이 있습니다.
성인 제외 기준:
- 지난 12개월 동안 체중 관련 연구 참여
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 지난해 제2형 당뇨병으로 인한 입원)
어린이를 위한 포함 기준:
- 몽족, 캄보디아인, 라오스인 또는 베트남인
- 6~11세
- 영어 읽기/말하기
- 채소 측정기 점수 ≤400
아동 제외 기준:
- 참여에 영향을 미치는 장애
- 성장 또는 다이어트에 영향을 미치는 만성 질환
- 체중이나 대사에 영향을 미치는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 주의력 조절: 학업 참여
이 개입은 재정적 인센티브 + 영양 교육, 동기 부여 인터뷰 및 식이 규범 개입 그룹과 유사한 형식 및 일정을 사용하여 제공됩니다(즉, 11명의 지역 보건 종사자가 동남아시아 센터에서 직접 그룹 기반 세션을 주도하고, 3 MI 전화 통화 및 문자 메시지).
콘텐츠는 어린이의 학업 성과를 향상시키기 위한 가족별 가족 참여 방법에 초점을 맞출 것입니다.
|
6개월 동안 가족들은 청소년의 학업 성과를 향상시키기 위해 고안된 다른 동남아시아 가족과 함께 대면 그룹 기반 학교 참여 교육에 참석하게 됩니다.
가족들은 문자 메시지와 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다.
6개월이 끝나면 가족은 6개월에 해당하는 주당 $15의 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 금전적 인센티브만
참여자는 제휴 동남아시아 식료품점에서 적격 식품을 구매할 수 있는 주간 재정적 인센티브 쿠폰을 받게 됩니다.
연구 조교는 무작위 전화 통화 중에 쿠폰 절차를 설명합니다.
연구 조교는 성인에게 쿠폰 지급 날짜 일정을 우편으로 보냅니다.
RA는 한 달치 쿠폰(4장, $15 쿠폰)을 각 성인의 집으로 우송할 것입니다.
쿠폰은 판매 시점에 사용됩니다.
참가자는 Qualtrics를 통해 해당 주에 쿠폰을 사용한 경우 시스템에 사진을 업로드하라는 자동 주간 문자 메시지를 받게 됩니다.
|
6개월 동안 가족들은 협력 동남아시아 식료품점에서 건강 식품 및 음료를 구매할 수 있도록 매주 $15의 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 재정적 인센티브 + 영양 교육, 동기 부여 인터뷰, 식이 규범 메시지
개입은 a) 매달 4개의 $15 재정적 인센티브 쿠폰으로 구성됩니다. b) Center for SEA에서 월 2회 그룹 기반 영양 교육; c) 동기 부여 인터뷰(1, 3, 5개월) 및 d) 성인에게 전송되는 주간 식이 규범 문자 메시지 및 어린이를 위한 영양 교육 세션에서 제공되는 월 2회 식이 규범 인포그래픽.
연구 조교는 영양 교육 세션(또는 부재 참가자를 위한 가정 우편물)에서 1개월치의 재정적 인센티브 쿠폰을 지급합니다.
가족들은 격주로 1시간 동안 진행되는 그룹 기반 영양 교육 세션 11회에 참석하게 됩니다.
동남아시아 지역사회 보건 종사자들이 세션을 이끌 것입니다.
동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 연구 보조원이 성인에게 전화를 겁니다.
통화는 15-20분 동안 지속됩니다.
성인은 일련의 주간 대화식 설명식이 규범 문자 메시지를 받게 됩니다.
어린이는 어린이 영양 교육 세션에서 설명적인 식이 규범 인포그래픽을 보게 됩니다.
|
6개월 동안 가족들은 제휴 동남아시아 식료품점에서 건강한 음식과 음료를 구매할 수 있는 매주 $15의 재정적 인센티브, 다른 동남아시아 가족과의 대면 그룹 기반 영양 교육, 문자 메시지 및 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매월 참가자 등록률로 평가한 연구 방법의 타당성
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
12개월 동안 월 평균 7명의 동남아 가족을 모집하면 타당성 입증
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
6개월 연구 완료 시 참가자 유지에 의해 평가된 연구 방법의 타당성
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
등록된 가족의 80%가 6개월에 유지되면 타당성이 입증될 것입니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
6개월 학습 완료 시 그룹 세션에서 참여자가 평가한 학습 방법의 타당성
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
등록된 가족의 0%가 대면 세션에 참석하는 경우 타당성이 입증됩니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
참가자가 평가한 개입의 수용 가능성 6개월 후 개입의 선호도 등급
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
참가자의 70% 이상이 수용 가능성 측정에서 구성 요소를 "호의적" 또는 "매우 호의적"으로 평가하면 각 중재 구성 요소에 대한 수용 가능성이 달성됩니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 식이 기억으로 평가한 식이 품질 - 아동
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
24시간 식단 회상 데이터는 전체 및 하위 구성 요소 점수를 제공하기 위해 건강한 식습관 지수 점수로 변환됩니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
채소 측정기에서 평가한 과일 및 채소 섭취량 - 어린이
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
어린이의 과일 및 야채 섭취량은 2개월 동안 피부 카로티노이드의 객관적인 측정인 Veggie Meter를 사용하여 결정됩니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
휴대용 스타디오미터로 평가한 신장(미터) - 어린이 및 성인
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
객관적으로 평가된 키는 휴대용 스타디오미터를 사용하여 연구 보조원이 측정합니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
Tanita 체중계로 평가한 체중(킬로그램) - 어린이 및 성인
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
객관적으로 평가된 체중은 연구 조교가 Tanita 체중계를 사용하여 측정합니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
신장/체중 비율(kg/m^2)로 평가한 체질량 지수(BMI) - 아동 및 성인
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
체중과 키 측정값을 결합하여 체질량 지수를 계산합니다.
체질량 지수는 각각 적절한 어린이 및 성인 참조 값을 사용하여 결정됩니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
Seca Flexible Tape Measure로 평가한 허리 둘레(인치) - 아동 및 성인
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
객관적으로 평가된 허리둘레는 연구 보조원이 측정합니다.
허리 둘레 범주는 각각 적절한 어린이 및 성인 기준 값을 사용하여 결정됩니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
휴대용 스타디오미터로 평가한 키(피트 및 인치) - 어린이 및 성인
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
객관적으로 평가된 신장, 체중 및 허리둘레는 연구 보조원이 측정합니다.
체질량 지수 및 허리 둘레 범주는 각각 적절한 아동 및 성인 참조 값을 사용하여 결정됩니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
음료 섭취 설문지에서 평가한 음료 섭취량(온스) - 성인
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
성인 참가자는 음료 섭취량을 측정하기 위한 간단한 설문지를 작성합니다(BEVQ-15).
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
Townsend 식품 행동 체크리스트(척도 단위)에서 평가한 식품 행동 - 성인
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
성인 참가자는 식품 소비 및 건강 식품 관련 행동에 관한 Townsend 식품 행동 체크리스트를 작성합니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
채소 측정기 점수로 평가한 과일 및 채소 섭취량
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
성인의 경우 Veggie Meter 점수(과일 및 채소 섭취량의 객관적인 측정)를 얻습니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
식품 재고 체크리스트로 평가한 가정 식품 환경(저울의 단위)
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
성인은 23개 항목의 가정 음식 목록 체크리스트를 사용하여 가정 음식 환경에 대한 자가 보고식 설문 조사를 완료합니다.
|
6개월 후속 연구 등록
|
|
HbA1c - 성인 및 어린이
기간: 6개월 후속 연구 등록
|
어린이 및 성인 HbA1c 교육을 받은 연구원이 확립된 프로토콜을 사용하여 핑거 스틱을 실시합니다(자세한 프로토콜은 인간 피험자 보호에 있음).
|
6개월 후속 연구 등록
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Akilah Dulin, PhD, Brown University
- 수석 연구원: Kim Gans, PhD, MPH, LDN, University of Connecticut
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022003499
- 1R01DK128197-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 타당성 R01에서 얻은 데이터를 사용하여 더 크고 강력한 R01과 동등한 임상 시험을 알리기 때문에 외부 개인이 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .