Bruk av familiebaserte tilnærminger for å forbedre sunn mat for Sørøst-asiatiske barn
14. mai 2026 oppdatert av: Brown University
Testing av en multinivå, multikomponent, multigenerasjonell diettintervensjon for å forbedre Sørøst-asiatiske barns dietter
Denne studien om sunn mat i liten skala gir Sørøst-asiatiske familier med barn i alderen 6 til 11 år en familiebasert ernæringsopplæring, en-til-en-intervjuer for å hjelpe med motivasjon til å spise helse, tekstmeldinger og kuponger for å kjøpe helsekost og drikke.
Siden dette er en liten skalastudie som er en pilotintervensjon, er hovedmålet med denne intervensjonen å finne ut om det er gjennomførbart, dvs. kan det gjøres.
Det andre målet med denne intervensjonen er å finne ut om det er meningsfulle forbedringer i barns sunne spisemønster, kroppsmasseindeks og HbA1c.
Det tredje målet er å se om intervensjonen forbedrer foreldres kostholdskvalitet, HbA1c og hjemmematmiljøet.
Disse studiefunnene vil bli brukt til å avgjøre om en større klinisk studie er nødvendig, og i så fall hvordan den bør gjøres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonen gjenspeiler etterforskningsteamets åtte år lange og pågående forskningssamarbeid mellom akademisk og lokalsamfunn med Center for Southeast Asians (SEA) på Rhode Island, formativt arbeid med SEA-familier og teamets omfattende erfaring med å gjennomføre vellykkede kosttilskudd. Den nåværende studien er en pilotgjennomførbarhetsstudie som tester en innovativ multi-level, multikomponent, multigenerasjonell kostholdsintervensjon for å forbedre diettkvaliteten blant SEA-barn.
75 SEA-familier med barn i alderen 6 til 11 år vil bli rekruttert fra Providence County, Rhode Island. Voksen-barn-par vil bli randomisert til: (1) eneste økonomisk insentivarm som vil motta ukentlige $15 økonomiske insentivkuponger for å subsidiere kjøp av sunn mat i en lokal SEA-matbutikk; eller (2) økonomisk insentiv pluss to ganger månedlig, familiebasert gruppeernæringsundervisning ved Senter for SEA ledet av SEA samfunnshelsearbeidere; tre samtaler til motiverende intervjuer (MI) av trente helsearbeidere i samfunnet; diettnormmeldinger for voksne (via ukentlige tekstmeldinger) og for barn (via infografikk på ernæringsopplæringsøkter); og ukentlige økonomiske insentivkuponger på $15 for å subsidiere kjøp av sunn mat i SEA dagligvarebutikker; eller (3) en Academic Engagement oppmerksomhetskontrollarm som vil følge strukturen til det økonomiske insentivet pluss ernæringsutdanning, MI og tekstmeldinger og infografikkarm. De primære resultatene er studiegjennomførbarhet og klinisk meningsfull forbedring i barnets kostholdskvalitet (målt ved indeksen for sunt kosthold). Sekundære utfall er klinisk betydningsfulle endringer i barns kroppsmasse (~ 2 kg vekttap eller ingen vektøkning), HbA1c (0,5 %) og foreldres kostholdskvalitet, HbA1c og hjemmematmiljøet. Disse studiefunnene vil bli brukt til å informere om en fremtidig, større klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for voksne:
- Hmong, kambodsjansk, laotisk eller vietnamesisk
- barnets forelder, verge eller besteforelder
- leve med barnet
- alder 18 år eller eldre
- kunnskap om barnets kosthold
- ansvarlig for husholdningsmatlaging
- lese/snakke engelsk, hmong, khmer, vietnamesisk og/eller lao
- eie en smarttelefon
- være villig til å handle hos partneren SEA dagligvarebutikk
Ekskluderingskriterier for voksne:
- deltagelse i vektrelaterte studier de siste 12 månedene
- medisinske tilstander som vil påvirke deltakelse (f.eks. sykehusinnleggelse på grunn av diabetes type 2 det siste året)
Inkluderingskriterier for barn:
- Hmong, kambodsjansk, laotisk eller vietnamesisk
- alder 6 til 11 år
- lese/snakke engelsk
- Veggie Meter-poengsum ≤400
Ekskluderingskriterier for barn:
- funksjonshemminger som kan påvirke deltakelsen
- kroniske tilstander som påvirker vekst eller kosthold
- medisiner som påvirker vekt eller metabolisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oppmerksomhetskontroll: Akademisk Engasjement
Denne intervensjonen vil bli levert ved å bruke et lignende format og tidsplan som intervensjonsgruppen for økonomisk insentiv+ernæringsundervisning, motiverende intervjuer og kostholdsnormer (dvs. 11 lokale helsearbeidere ledet personlig gruppebaserte økter ved Center for Southeast Asians, 3 MI telefon anrop og tekstmeldinger).
Innholdet vil fokusere på familiespesifikke metoder for familieengasjement for å forbedre barns akademiske resultater.
|
I seks måneder vil familier delta på personlig, gruppebasert skoleengasjementundervisning sammen med andre sørøstasiatiske familier designet for å forbedre ungdommens akademiske resultater.
Familier vil motta tekstmeldinger og motiverende intervjuer.
På slutten av de seks månedene vil familier motta tilsvarende seks måneders ukentlig, $15 økonomiske insentiver.
|
|
Eksperimentell: Kun økonomiske insentiv
Deltakerne vil motta ukentlige økonomiske insentivkuponger for å kjøpe kvalifisert mat i den samarbeidende sørøstasiatiske dagligvarebutikken.
Forskningsassistenter vil forklare kupongprosedyrene under randomiseringstelefonsamtalen.
Forskningsassistenter sender den voksne en tidsplan over kupongutbetalingsdatoer.
RA vil sende en måneds kuponger (4, $15 kuponger) til hver voksens hjem.
Kuponger vil bli brukt på salgsstedet.
Deltakerne vil motta en automatisk ukentlig tekstmelding via Qualtrics som ber dem laste opp bildene sine til systemet hvis de brukte kuponger i løpet av den uken.
|
I seks måneder vil familier motta ukentlig, $15 økonomiske insentiver for å kjøpe sunn mat og drikke i en samarbeidende sørøstasiatisk matbutikk
|
|
Eksperimentell: Økonomisk insentiv + ernæringsutdanning, motiverende intervju, meldinger om kostholdsnormer
Intervensjonen består av a) fire $15 økonomiske insentivkuponger hver måned; b) to ganger månedlig gruppebasert ernæringsundervisning ved Senter for SEA; c) motiverende intervju (måned 1, 3, 5); og d) ukentlige tekstmeldinger med kostholdsnormer sendt til voksne og infografikk om kostholdsnormer to ganger i måneden presentert på ernæringsopplæringsøkter for barn.
Forskningsassistentene vil utbetale en måneds verdi av den økonomiske insentivkupongen på ernæringsopplæringsøktene (eller hjemmeutsendelser for fraværende deltakere).
Familier vil delta på 11 gruppebaserte ernæringsopplæringsøkter som varer én time hver fjortende dag.
Sørøst-asiatiske helsearbeidere vil lede øktene.
Forskningsassistenter opplært i motiverende intervju vil ringe de voksne.
Samtalene vil vare i 15-20 minutter.
Voksne vil motta en rekke ukentlige, interaktive, beskrivende tekstmeldinger om kostholdsnormer.
Barn vil se beskrivende diettnormer infografikk på barnas ernæringsopplæringsøkter.
|
I seks måneder vil familier motta ukentlig, $15 økonomiske insentiver til å kjøpe sunn mat og drikke i en samarbeidende Sørøst-asiatisk matbutikk, personlig gruppebasert ernæringsopplæring med andre Sørøst-asiatiske familier, tekstmeldinger og motiverende intervjuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av studiemetoder vurdert etter antall deltakerregistreringer hver måned
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis 7 registrerte sørøstasiatiske familier per måned rekrutteres i gjennomsnitt over 12 måneder
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet av studiemetoder som vurdert av deltakerbevaring ved 6-måneders studiefullføring
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis 80 % av de påmeldte familiene beholdes etter 6 måneder
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet av studiemetoder vurdert av deltakeroppmøte på gruppeøkter ved 6-måneders studiefullføring
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis 0 % av påmeldte familier deltar på personlige økter
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen som vurdert av deltakerens favoriseringsvurdering av intervensjonen etter seks måneder
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Akseptabilitet for hver intervensjonskomponent vil bli oppnådd hvis minst 70 % av deltakerne vurderer komponenten som "gunstig" eller "svært gunstig" i forhold til akseptabilitet
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet vurdert av 24-timers diettinnkalling - barn
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
24-timers diettgjenkallingsdata vil bli konvertert til sunne spiseindeksscore for å gi total- og underkomponentscore.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Frukt- og grønnsaksinntak som vurderes av The Veggie Meter - Child
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Barns frukt- og grønnsaksinntak vil bli bestemt ved hjelp av Veggie Meter, som er et objektivt mål på dermale karotenoider over en to måneders periode.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Høyde (meter) vurdert av bærbart stadionometer - barn og voksen
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Objektivt vurdert høyde vil bli målt av forskningsassistenter ved hjelp av et bærbart stadiometer.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Vekt (kilogram) vurdert av Tanita Kroppsvekt - Barn og Voksen
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Objektivt vurdert vekt vil bli målt av forskningsassistenter som bruker Tanita Body Weight Scale.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vurdert ut fra forholdet mellom høyde/vekt (kg/m^2) – barn og voksne
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Vekt- og høydemål vil bli kombinert for å beregne Body Mass Index.
Kroppsmasseindeksen vil bli bestemt ved å bruke passende referanseverdier for henholdsvis barn og voksne.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Midjeomkrets (tommer) vurdert av Seca fleksibelt målebånd – barn og voksne
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Objektivt vurdert midjeomkrets vil bli målt av forskningsassistenter.
Midjeomkretskategorier vil bli bestemt ved å bruke passende referanseverdier for henholdsvis barn og voksne.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Høyde (fot og tommer) vurdert av bærbart stadionometer - barn og voksne
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Objektivt vurdert høyde, vekt og midjeomkrets vil bli målt av forskningsassistenter.
Kroppsmasseindeks og midjeomkretskategorier vil bli bestemt ved å bruke passende referanseverdier for henholdsvis barn og voksne.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Drikkeinntak som vurderes av spørreskjemaet om drikkeinntak (unser) - voksen
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Voksne deltakere vil fylle ut et kort spørreskjema for å måle drikkeinntaket (BEVQ-15).
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Matatferd vurdert av Townsend Food Behavior Checklist (enheter på en skala) - Voksen
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Voksne deltakere vil fylle ut Townsend Food Behaviors Sjekkliste angående inntak av mat og sunn matrelatert atferd.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker som vurdert av Veggie Meter Score
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
En Veggie Meter-score (objektivt mål på frukt- og grønnsaksinntak) vil bli oppnådd for voksne.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
Hjemmematmiljø vurdert av en sjekkliste for matinventar (enheter på en skala)
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Voksne vil fullføre en selvrapporteringsundersøkelse av hjemmematmiljøet ved å bruke sjekklisten med 23 elementer for hjemmematinventar.
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
|
HbA1c - voksen og barn
Tidsramme: Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Barn og voksne HbA1c-trent forskningspersonell vil utføre fingerstikker ved å bruke etablerte protokoller (detaljert protokoll i beskyttelse av mennesker)
|
Studieopptak til seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akilah Dulin, PhD, Brown University
- Hovedetterforsker: Kim Gans, PhD, MPH, LDN, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022003499
- 1R01DK128197-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for utenforstående personer fordi dataene som er hentet fra denne gjennomførbarheten R01 vil bli brukt til å informere en større, fullverdig R01-ekvivalent klinisk studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .