健康な男性被験者における CYC065 の吸収、代謝、排泄に関する第 1 相試験
2024年9月11日 更新者:Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
健康な男性被験者における単回経口投与後の [14C]-CYC065 の吸収、代謝、排泄に関する第 1 相非盲検試験
これは、健康な男性被験者における CYC065 の吸収、代謝、および排泄に関する第 1 相、非盲検、単回投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、投与前の28日以内に試験に参加する資格を評価するためにスクリーニングされます。
被験体は、-1日目に試験部位に入院し、少なくとも8日目(投与後168時間)まで試験部位に拘束される。
1日目に、被験者は[14C]-CYC065の単回経口投与を受けます。
次の排出基準が満たされる場合、被験者は排出されます: 血漿放射能レベルが 2 回の連続収集の定量限界を下回り、物質収支が 90% 以上回復し、総放射能線量の 1% 以下が組み合わされた排泄物 (尿と糞) で回収されます。 ) 2 つの連続した 24 時間の期間。
8日目までに退院基準が満たされない場合、すべての退院基準が最大15日まで満たされるまで、被験者は研究サイトに留まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性。
- -ボディマス指数(BMI)が18.0〜32.0 kg / m2で、総体重が50 kg以上。
- 病歴、12誘導心電図(ECG)、バイタルサイン測定、およびスクリーニングとチェックイン時の臨床検査評価、およびチェックイン時の身体検査からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康で、捜査官(または被指名人)。
- 男性は避妊に同意します。
- -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
- -1日あたり最低1回の排便の履歴。
除外基準
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者(または被指名人)によって決定されます。
- -治験責任医師(または被指名人)の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴(合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます)。
- 確認された (例、2 回連続測定) 収縮期血圧 > 140 mmHg または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg または < 50 mmHg、および脈拍数 > 100 bpm または < 40 bpm。
- -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最大8科目が登録され、1つのグループとして研究されます
この研究の目的は、[14C]CYC065 の吸収、代謝、および排泄 (AME) を決定し、可能であれば、健康な男性被験者の血漿、尿、および糞便中に存在する代謝産物を特徴付けて決定することです。管理。
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健康な男性被験者における単回経口投与後の [14C]-CYC065 の吸収、代謝、排泄に関する非盲検試験
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経路、排泄率、物質収支
時間枠:15日目まで
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尿および糞中の[14C]-CYC065回収(fet1t2)からの総放射能
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15日目まで
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血漿中の CYC065 の AUC
時間枠:15日目まで
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[14C]CYC065 を健康な被験者に投与した後の CYC065 の PK と総放射能を特徴付ける
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15日目まで
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血漿中の CYC065 の Cmax
時間枠:15日目まで
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[14C]CYC065 を健康な被験者に投与した後の CYC065 の PK と総放射能を特徴付ける
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15日目まで
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血漿中の CYC065 の Tmax
時間枠:15日目まで
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[14C]CYC065 を健康な被験者に投与した後の CYC065 の PK と総放射能を特徴付ける
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15日目まで
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血漿中の CYC065 の t½
時間枠:15日目まで
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[14C]CYC065 を健康な被験者に投与した後の CYC065 の PK と総放射能を特徴付ける
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CYC065 代謝物の濃度
時間枠:15日目まで
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可能であれば、[14C]CYC065 後の血漿、尿、および糞便中の定量的代謝物プロファイルを決定する
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15日目まで
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AEの発生率と重症度
時間枠:15日目まで
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[14C]CYC065 を健康な被験者に投与した場合の安全性と忍容性を評価する
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Mark H Kirschbaum, MD、Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYC065-902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。