Um estudo de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de CYC065 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-CYC065 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este será um estudo de Fase 1, aberto, de dose única da Absorção, Metabolismo e Excreção de CYC065 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos potenciais serão rastreados para avaliar sua elegibilidade para entrar no estudo dentro de 28 dias antes da administração da dose.
Os indivíduos serão admitidos no local do estudo no Dia -1 e ficarão confinados ao local do estudo até pelo menos o Dia 8 (168 horas após a dose).
No Dia 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de [14C]-CYC065.
Os indivíduos serão liberados se os seguintes critérios de alta forem atendidos: níveis de radioatividade plasmática abaixo do limite de quantificação por 2 coletas consecutivas, ≥90% de recuperação do balanço de massa e ≤1% da dose radioativa total é recuperada em excreta combinada (urina e fezes ) em 2 períodos consecutivos de 24 horas.
Se os critérios de alta não forem atendidos até o dia 8, os indivíduos permanecerão no local do estudo até que todos os critérios de alta sejam atendidos até no máximo o dia 15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, com peso corporal total ≥50 kg.
- Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e no check-in e no exame físico no check-in, conforme avaliado pelo investigador (ou designado).
- Os homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
- Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
- História de no mínimo 1 evacuação por dia.
Critério de exclusão
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou designado).
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
- Pressão arterial sistólica confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas) >140 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg ou <50 mmHg e frequência de pulso >100 batimentos por minuto ou <40 batimentos por minuto.
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Até 8 indivíduos serão inscritos e estudados como um único grupo
O objetivo deste estudo é determinar a absorção, metabolismo e excreção (AME) de [14C]CYC065 e caracterizar e determinar, sempre que possível, os metabólitos presentes no plasma, urina e fezes em indivíduos saudáveis do sexo masculino após uma única administração oral administração.
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Estudo Aberto da Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-CYC065 Após uma Dose Oral Única em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As rotas, taxas de eliminação e balanço de massa
Prazo: Até o dia 15
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Radioatividade total da recuperação de [14C]-CYC065 (fet1t2) na urina e nas fezes
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Até o dia 15
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AUC para CYC065 no plasma
Prazo: Até o dia 15
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Para caracterizar a PK de CYC065 e a radioatividade total após a administração de [14C]CYC065 a indivíduos saudáveis
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Até o dia 15
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Cmax para CYC065 no plasma
Prazo: Até o dia 15
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Para caracterizar a PK de CYC065 e a radioatividade total após a administração de [14C]CYC065 a indivíduos saudáveis
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Até o dia 15
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Tmax para CYC065 no plasma
Prazo: Até o dia 15
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Para caracterizar a PK de CYC065 e a radioatividade total após a administração de [14C]CYC065 a indivíduos saudáveis
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Até o dia 15
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t½ para CYC065 no plasma
Prazo: Até o dia 15
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Para caracterizar a PK de CYC065 e a radioatividade total após a administração de [14C]CYC065 a indivíduos saudáveis
|
Até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de metabólitos CYC065
Prazo: Até o dia 15
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Para determinar, sempre que possível, os perfis quantitativos de metabólitos no plasma, urina e fezes após [14C]CYC065
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Até o dia 15
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Incidência e gravidade de EAs
Prazo: Até o dia 15
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de [14C]CYC065 quando administrado a indivíduos saudáveis
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Até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYC065-902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .