Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af CYC065 hos raske mandlige forsøgspersoner

11. september 2024 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-CYC065 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette vil være et fase 1, åbent enkeltdosis studie af absorption, metabolisme og udskillelse af CYC065 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 28 dage før dosisindgivelsen. Forsøgspersoner vil blive optaget på undersøgelsesstedet på dag -1 og være begrænset til undersøgelsesstedet indtil mindst dag 8 (168 timer efter dosis). På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af [14C]-CYC065. Forsøgspersoner vil blive udskrevet, hvis følgende udledningskriterier er opfyldt: plasmaradioaktivitetsniveauer under kvantificeringsgrænsen for 2 på hinanden følgende samlinger, ≥90% massebalancegenvinding, og ≤1% af den totale radioaktive dosis genfindes i kombineret ekskrementer (urin og fæces) ) i 2 på hinanden følgende 24-timers perioder. Hvis udskrivningskriterierne ikke er opfyldt på dag 8, vil forsøgspersoner forblive på undersøgelsesstedet, indtil alle udskrivningskriterier er opfyldt op til maksimalt dag 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive, med en samlet kropsvægt ≥50 kg.
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in og fra den fysiske undersøgelse ved check-in, som vurderet af efterforsker (eller udpeget).
  4. Mænd vil acceptere at bruge prævention.
  5. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
  6. Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Eksklusionskriterier

  1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  3. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt).
  4. Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende målinger) systolisk blodtryk >140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg eller <50 mmHg, og pulsfrekvens >100 slag i minuttet eller <40 slag i minuttet.
  5. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Op til 8 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og studeret som en enkelt gruppe
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af [14C]CYC065 og at karakterisere og bestemme, hvor det er muligt, de metabolitter, der er til stede i plasma, urin og fæces hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt oral oral indtagelse. administration.
Medicin: Fadraciclib
Open-label undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-CYC065 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner
Andre navne:
  • CYC065

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ruter, elimineringshastigheder og massebalance
Tidsramme: Op til dag 15
Total radioaktivitet fra genvinding af [14C]-CYC065 (fet1t2) i urin og afføring
Op til dag 15
AUC for CYC065 i plasma
Tidsramme: Op til dag 15
At karakterisere PK af CYC065 og total radioaktivitet efter administration af [14C]CYC065 til raske forsøgspersoner
Op til dag 15
Cmax for CYC065 i plasma
Tidsramme: Op til dag 15
At karakterisere PK af CYC065 og total radioaktivitet efter administration af [14C]CYC065 til raske forsøgspersoner
Op til dag 15
Tmax for CYC065 i plasma
Tidsramme: Op til dag 15
At karakterisere PK af CYC065 og total radioaktivitet efter administration af [14C]CYC065 til raske forsøgspersoner
Op til dag 15
t½ for CYC065 i plasma
Tidsramme: Op til dag 15
At karakterisere PK af CYC065 og total radioaktivitet efter administration af [14C]CYC065 til raske forsøgspersoner
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af CYC065-metabolitter
Tidsramme: Op til dag 15
At bestemme, hvor det er muligt, de kvantitative metabolitprofiler i plasma, urin og fæces efter [14C]CYC065
Op til dag 15
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Op til dag 15
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[14C]CYC065, når det administreres til raske forsøgspersoner
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC065-902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fadraciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner