En fase 1-studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av CYC065 hos friske mannlige personer
11. september 2024 oppdatert av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-CYC065 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner
Dette vil være en fase 1, åpen, enkeltdosestudie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av CYC065 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for å vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien innen 28 dager før doseadministrasjonen.
Forsøkspersoner vil bli tatt inn på studiestedet på dag -1 og være begrenset til studiestedet til minst dag 8 (168 timer etter dose).
På dag 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose av [14C]-CYC065.
Forsøkspersonene vil bli utskrevet hvis følgende utslippskriterier er oppfylt: plasmaradioaktivitetsnivåer under kvantifiseringsgrensen for 2 påfølgende samlinger, ≥90 % massebalansegjenvinning, og ≤1 % av den totale radioaktive dosen gjenvinnes i kombinert ekskrementer (urin og feces) ) i 2 sammenhengende 24-timers perioder.
Hvis utskrivningskriteriene ikke er oppfylt innen dag 8, vil forsøkspersonene forbli på studiestedet til alle utskrivningskriteriene er oppfylt opp til maksimalt dag 15.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, med en total kroppsvekt ≥50 kg.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og innsjekking og fra den fysiske undersøkelsen ved innsjekking, som vurdert av etterforsker (eller utpekt).
- Menn vil godta å bruke prevensjon.
- Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
- Historie med minimum 1 avføring per dag.
Eksklusjonskriterier
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
- Bekreftet (f.eks. 2 påfølgende målinger) systolisk blodtrykk >140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg eller <50 mmHg, og puls >100 slag per minutt eller <40 slag per minutt.
- Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opptil 8 fag vil bli registrert og studert som en enkelt gruppe
Formålet med denne studien er å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av [14C]CYC065 og å karakterisere og bestemme, der det er mulig, metabolittene som finnes i plasma, urin og avføring hos friske mannlige forsøkspersoner etter en enkelt oral oral administrasjon.
|
Åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-CYC065 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutene, elimineringshastigheter og massebalanse
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Total radioaktivitet fra utvinning av [14C]-CYC065 (fet1t2) i urin og avføring
|
Frem til dag 15
|
|
AUC for CYC065 i plasma
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Å karakterisere PK av CYC065 og total radioaktivitet etter administrering av [14C]CYC065 til friske personer
|
Frem til dag 15
|
|
Cmax for CYC065 i plasma
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Å karakterisere PK av CYC065 og total radioaktivitet etter administrering av [14C]CYC065 til friske personer
|
Frem til dag 15
|
|
Tmax for CYC065 i plasma
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Å karakterisere PK av CYC065 og total radioaktivitet etter administrering av [14C]CYC065 til friske personer
|
Frem til dag 15
|
|
t½ for CYC065 i plasma
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Å karakterisere PK av CYC065 og total radioaktivitet etter administrering av [14C]CYC065 til friske personer
|
Frem til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av CYC065-metabolitter
Tidsramme: Frem til dag 15
|
For å bestemme, der det er mulig, de kvantitative metabolittprofilene i plasma, urin og avføring etter [14C]CYC065
|
Frem til dag 15
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Frem til dag 15
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til [14C]CYC065 når det administreres til friske personer
|
Frem til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYC065-902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .