건강한 남성 피험자에서 CYC065의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]-CYC065의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이것은 건강한 남성 피험자에서 CYC065의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 오픈 라벨 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자는 용량 투여 전 28일 이내에 연구에 참여하기 위한 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다.
피험자는 -1일에 연구 장소에 입장하고 적어도 8일(투약 후 168시간)까지 연구 장소에 제한됩니다.
1일째에 피험자는 [14C]-CYC065의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 다음 퇴원 기준이 충족되면 퇴원합니다: 2회 연속 수집에 대한 혈장 방사능 수준이 정량 한계 미만, ≥90% 질량 균형 회복 및 총 방사능 선량의 ≤1%가 결합된 배설물(소변 및 대변)에서 회수됨 ) 2회 연속 24시간 동안.
퇴원 기준이 8일까지 충족되지 않으면 피험자는 모든 퇴원 기준이 최대 15일까지 충족될 때까지 연구 장소에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성.
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 32.0kg/m2, 총 체중 ≥50kg.
- 병력, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 스크리닝 및 체크인 시 임상 검사실 평가 및 체크인 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 건강 상태가 양호함. 조사자(또는 지정인).
- 남성은 피임 사용에 동의합니다.
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 하루 최소 1회의 배변 이력.
제외 기준
- 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
- 수축기 혈압 >140mmHg 또는 <90mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg 또는 <50mmHg, 맥박수 >100회/분 또는 <40회/분으로 확인되었습니다(예: 2회 연속 측정).
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최대 8명의 피험자가 단일 그룹으로 등록되어 연구됩니다.
이 연구의 목적은 [14C]CYC065의 흡수, 대사 및 배설(AME)을 결정하고 가능한 경우 단일 경구 투여 후 건강한 남성 피험자의 혈장, 소변 및 대변에 존재하는 대사 산물을 특성화하고 결정하는 것입니다. 관리.
|
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]-CYC065의 흡수, 대사 및 배설에 대한 공개 라벨 연구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경로, 제거율 및 질량 균형
기간: 15일까지
|
소변과 대변에서 [14C]-CYC065 회복(fet1t2)의 총 방사능
|
15일까지
|
|
혈장 내 CYC065에 대한 AUC
기간: 15일까지
|
건강한 피험자에게 [14C]CYC065를 투여한 후 CYC065의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해
|
15일까지
|
|
혈장 내 CYC065의 Cmax
기간: 15일까지
|
건강한 피험자에게 [14C]CYC065를 투여한 후 CYC065의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해
|
15일까지
|
|
혈장 내 CYC065의 Tmax
기간: 15일까지
|
건강한 피험자에게 [14C]CYC065를 투여한 후 CYC065의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해
|
15일까지
|
|
혈장 내 CYC065의 경우 t½
기간: 15일까지
|
건강한 피험자에게 [14C]CYC065를 투여한 후 CYC065의 PK 및 총 방사능을 특성화하기 위해
|
15일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CYC065 대사산물의 농도
기간: 15일까지
|
가능한 경우 [14C]CYC065 후 혈장, 소변 및 대변의 정량적 대사체 프로파일을 결정합니다.
|
15일까지
|
|
AE의 발생률 및 중증도
기간: 15일까지
|
건강한 피험자에게 투여했을 때 [14C]CYC065의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
|
15일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYC065-902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .