Badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania CYC065 u zdrowych mężczyzn
11 września 2024 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-CYC065 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom
Będzie to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką wchłaniania, metabolizmu i wydalania CYC065 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
Osobnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w Dniu -1 i pozostaną zamknięci w ośrodku badawczym co najmniej do dnia 8 (168 godzin po podaniu dawki).
W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]-CYC065.
Osoby zostaną wypisane, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria wypisu: poziomy radioaktywności w osoczu poniżej granicy oznaczalności dla 2 kolejnych pobrań, ≥90% odzyskania bilansu masy i ≤1% całkowitej dawki radioaktywnej odzyskane w połączonych wydalinach (mocz i kał) ) w 2 kolejnych okresach 24-godzinnych.
Jeśli kryteria wypisu nie zostaną spełnione do dnia 8, pacjenci pozostaną w ośrodku badawczym do czasu spełnienia wszystkich kryteriów wypisu maksymalnie do dnia 15.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, przy całkowitej masie ciała ≥50 kg.
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i odprawy oraz na podstawie badania przedmiotowego przy odprawie, ocenionego przez badacz (lub osoba wyznaczona).
- Mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
- Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.
Kryteria wyłączenia
- Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
- Potwierdzone (np. 2 kolejne pomiary) skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub <50 mmHg oraz tętno >100 uderzeń na minutę lub <40 uderzeń na minutę.
- Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Do 8 przedmiotów zostanie zapisanych i studiowanych jako jedna grupa
Celem tego badania jest określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) [14C]CYC065 oraz scharakteryzowanie i określenie, tam gdzie to możliwe, metabolitów obecnych w osoczu, moczu i kale u zdrowych osobników płci męskiej po jednorazowym podaniu doustnym administracja.
|
Otwarte badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-CYC065 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drogi, szybkości eliminacji i bilans masowy
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Całkowita radioaktywność z odzysku [14C]-CYC065 (fet1t2) w moczu i kale
|
Do dnia 15
|
|
AUC dla CYC065 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Charakterystyka farmakokinetyki CYC065 i całkowitej radioaktywności po podaniu [14C]CYC065 zdrowym osobom
|
Do dnia 15
|
|
Cmax dla CYC065 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Charakterystyka farmakokinetyki CYC065 i całkowitej radioaktywności po podaniu [14C]CYC065 zdrowym osobom
|
Do dnia 15
|
|
Tmax dla CYC065 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Charakterystyka farmakokinetyki CYC065 i całkowitej radioaktywności po podaniu [14C]CYC065 zdrowym osobom
|
Do dnia 15
|
|
t½ dla CYC065 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Charakterystyka farmakokinetyki CYC065 i całkowitej radioaktywności po podaniu [14C]CYC065 zdrowym osobom
|
Do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metabolitów CYC065
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
W miarę możliwości określenie ilościowych profili metabolitów w osoczu, moczu i kale po [14C]CYC065
|
Do dnia 15
|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [14C]CYC065 podawanego zdrowym osobom
|
Do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYC065-902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .