En fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av CYC065 hos friska manliga försökspersoner
11 september 2024 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-CYC065 efter en oral engångsdos hos friska manliga försökspersoner
Detta kommer att vara en öppen fas 1, enkeldosstudie av absorption, metabolism och utsöndring av CYC065 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Potentiella försökspersoner kommer att screenas för att bedöma deras behörighet att delta i studien inom 28 dagar före administrering av dosen.
Försökspersonerna kommer att släppas in på studieplatsen dag -1 och vara begränsade till studieplatsen till minst dag 8 (168 timmar efter dos).
På dag 1 kommer försökspersonerna att få en oral engångsdos av [14C]-CYC065.
Försökspersoner kommer att skrivas ut om följande utsläppskriterier är uppfyllda: plasmaradioaktivitetsnivåer under gränsen för kvantifiering för 2 på varandra följande samlingar, ≥90 % massbalansåtervinning och ≤1 % av den totala radioaktiva dosen återvinns i kombinerad exkreta (urin och avföring) ) i 2 på varandra följande 24-timmarsperioder.
Om utskrivningskriterierna inte uppfylls senast dag 8 kommer försökspersonerna att stanna kvar på studieplatsen tills alla utskrivningskriterier är uppfyllda upp till maximalt dag 15.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, med en total kroppsvikt ≥50 kg.
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och incheckning och från den fysiska undersökningen vid incheckningen, enligt bedömningen av utredare (eller utsedd).
- Män kommer att gå med på att använda preventivmedel.
- Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
- Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.
Exklusions kriterier
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).
- Bekräftat (t.ex. 2 på varandra följande mätningar) systoliskt blodtryck >140 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg eller <50 mmHg, och pulsfrekvens >100 slag per minut eller <40 slag per minut.
- Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upp till 8 ämnen kommer att registreras och studeras som en enda grupp
Syftet med denna studie är att bestämma absorption, metabolism och utsöndring (AME) av [14C]CYC065 och att karakterisera och bestämma, om möjligt, de metaboliter som finns i plasma, urin och avföring hos friska manliga försökspersoner efter en enda oral oral administrering.
|
Open-label studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-CYC065 efter en oral engångsdos hos friska manliga försökspersoner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rutter, elimineringshastigheter och massbalans
Tidsram: Fram till dag 15
|
Total radioaktivitet från återhämtning av [14C]-CYC065 (fet1t2) i urin och avföring
|
Fram till dag 15
|
|
AUC för CYC065 i plasma
Tidsram: Fram till dag 15
|
Att karakterisera PK av CYC065 och total radioaktivitet efter administrering av [14C]CYC065 till friska försökspersoner
|
Fram till dag 15
|
|
Cmax för CYC065 i plasma
Tidsram: Fram till dag 15
|
Att karakterisera PK av CYC065 och total radioaktivitet efter administrering av [14C]CYC065 till friska försökspersoner
|
Fram till dag 15
|
|
Tmax för CYC065 i plasma
Tidsram: Fram till dag 15
|
Att karakterisera PK av CYC065 och total radioaktivitet efter administrering av [14C]CYC065 till friska försökspersoner
|
Fram till dag 15
|
|
t½ för CYC065 i plasma
Tidsram: Fram till dag 15
|
Att karakterisera PK av CYC065 och total radioaktivitet efter administrering av [14C]CYC065 till friska försökspersoner
|
Fram till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av CYC065-metaboliter
Tidsram: Fram till dag 15
|
För att om möjligt fastställa de kvantitativa metabolitprofilerna i plasma, urin och avföring efter [14C]CYC065
|
Fram till dag 15
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 15
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av [14C]CYC065 när det administreras till friska försökspersoner
|
Fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYC065-902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .