Een fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van CYC065 bij gezonde mannelijke proefpersonen
11 september 2024 bijgewerkt door: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-CYC065 na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dit wordt een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van CYC065 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen zullen op dag -1 worden toegelaten tot de onderzoekslocatie en tot ten minste dag 8 (168 uur na de dosis) op de onderzoekslocatie worden gehouden.
Op dag 1 krijgen proefpersonen een enkele orale dosis [14C]-CYC065.
Proefpersonen worden ontslagen als aan de volgende ontslagcriteria wordt voldaan: plasmaradioactiviteitsniveaus onder de kwantificeringsgrens voor 2 opeenvolgende collecties, ≥90% herstel van de massabalans en ≤1% van de totale radioactieve dosis wordt teruggevonden in gecombineerde uitwerpselen (urine en feces). ) in 2 opeenvolgende perioden van 24 uur.
Als op dag 8 niet aan de ontslagcriteria wordt voldaan, blijven proefpersonen op de onderzoekslocatie totdat aan alle ontslagcriteria is voldaan tot een maximum van dag 15.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, met een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg.
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en check-in en uit het lichamelijk onderzoek bij check-in, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
- In staat om een ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.
Uitsluitingscriteria
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
- Bevestigd (bijv. 2 opeenvolgende metingen) systolische bloeddruk >140 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg of <50 mmHg, en hartslag >100 slagen per minuut of <40 slagen per minuut.
- Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Er worden maximaal 8 proefpersonen ingeschreven en bestudeerd als een enkele groep
Het doel van deze studie is het bepalen van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van [14C]CYC065 en het karakteriseren en bepalen, waar mogelijk, van de metabolieten die aanwezig zijn in plasma, urine en feces bij gezonde mannelijke proefpersonen na een enkele orale toediening. administratie.
|
Open-label studie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-CYC065 na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De routes, eliminatiesnelheden en massabalans
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Totale radioactiviteit van [14C]-CYC065-terugwinning (fet1t2) in urine en ontlasting
|
Tot dag 15
|
|
AUC voor CYC065 in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Karakteriseren van de PK van CYC065 en de totale radioactiviteit na toediening van [14C]CYC065 aan gezonde proefpersonen
|
Tot dag 15
|
|
Cmax voor CYC065 in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Karakteriseren van de PK van CYC065 en de totale radioactiviteit na toediening van [14C]CYC065 aan gezonde proefpersonen
|
Tot dag 15
|
|
Tmax voor CYC065 in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Karakteriseren van de PK van CYC065 en de totale radioactiviteit na toediening van [14C]CYC065 aan gezonde proefpersonen
|
Tot dag 15
|
|
t½ voor CYC065 in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Karakteriseren van de PK van CYC065 en de totale radioactiviteit na toediening van [14C]CYC065 aan gezonde proefpersonen
|
Tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van CYC065-metabolieten
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Om, waar mogelijk, de kwantitatieve metabolietprofielen in plasma, urine en feces te bepalen na [14C]CYC065
|
Tot dag 15
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van [14C]CYC065 te beoordelen bij toediening aan gezonde proefpersonen
|
Tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYC065-902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .