Фаза 1 исследования всасывания, метаболизма и выделения CYC065 у здоровых мужчин.
11 сентября 2024 г. обновлено: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, открытое исследование абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-CYC065 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
Это будет открытое исследование фазы 1 абсорбции, метаболизма и выделения CYC065 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут проверены для оценки их права на участие в исследовании в течение 28 дней до введения дозы.
Субъекты будут допущены в исследовательский центр в день -1 и будут находиться в нем как минимум до дня 8 (168 часов после введения дозы).
В день 1 субъекты получат однократную пероральную дозу [14C]-CYC065.
Субъекты будут выписаны, если будут соблюдены следующие критерии выписки: уровни радиоактивности плазмы ниже предела количественного определения для 2 последовательных сборов, восстановление баланса массы ≥90% и ≤1% общей радиоактивной дозы извлекается в комбинированных экскрементах (моча и фекалии). ) в течение 2 последовательных 24-часовых периодов.
Если критерии выписки не будут соблюдены к 8-му дню, субъекты останутся в исследовательском центре до тех пор, пока не будут выполнены все критерии выписки, максимум до 15-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при общей массе тела ≥50 кг.
- В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных оценок при скрининге и регистрации, а также физического осмотра при регистрации, по оценке следователь (или уполномоченный).
- Мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
- Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
- В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
Критерий исключения
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).
- Подтвержденное (например, 2 последовательных измерения) систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. и частота пульса >100 ударов в минуту или <40 ударов в минуту.
- Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: До 8 предметов будут зачислены и изучены как одна группа
Целью данного исследования является определение абсорбции, метаболизма и выделения (AME) [14C]CYC065, а также характеристика и определение, где это возможно, метаболитов, присутствующих в плазме, моче и кале у здоровых мужчин после однократного перорального приема. администрация.
|
Открытое исследование абсорбции, метаболизма и выделения [14C]-CYC065 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пути, скорость элиминации и массовый баланс
Временное ограничение: До 15 дня
|
Общая радиоактивность после выделения [14C]-CYC065 (fet1t2) в моче и фекалиях
|
До 15 дня
|
|
AUC для CYC065 в плазме
Временное ограничение: До 15 дня
|
Охарактеризовать фармакокинетику CYC065 и общую радиоактивность после введения [14C]CYC065 здоровым субъектам.
|
До 15 дня
|
|
Cmax для CYC065 в плазме
Временное ограничение: До 15 дня
|
Охарактеризовать фармакокинетику CYC065 и общую радиоактивность после введения [14C]CYC065 здоровым субъектам.
|
До 15 дня
|
|
Tmax для CYC065 в плазме
Временное ограничение: До 15 дня
|
Охарактеризовать фармакокинетику CYC065 и общую радиоактивность после введения [14C]CYC065 здоровым субъектам.
|
До 15 дня
|
|
t½ для CYC065 в плазме
Временное ограничение: До 15 дня
|
Охарактеризовать фармакокинетику CYC065 и общую радиоактивность после введения [14C]CYC065 здоровым субъектам.
|
До 15 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация метаболитов CYC065
Временное ограничение: До 15 дня
|
Чтобы определить, где это возможно, количественные профили метаболитов в плазме, моче и фекалиях после [14C]CYC065
|
До 15 дня
|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: До 15 дня
|
Оценить безопасность и переносимость [14C]CYC065 при введении здоровым субъектам.
|
До 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYC065-902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .