Une étude de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du CYC065 chez des sujets masculins en bonne santé
11 septembre 2024 mis à jour par: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-CYC065 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Il s'agira d'une étude de phase 1, en ouvert, à dose unique sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du CYC065 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets potentiels seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration de la dose.
Les sujets seront admis sur le site de l'étude le jour -1 et seront confinés sur le site de l'étude jusqu'au jour 8 au moins (168 heures après la dose).
Le jour 1, les sujets recevront une dose orale unique de [14C]-CYC065.
Les sujets seront libérés si les critères de décharge suivants sont remplis : niveaux de radioactivité plasmatiques inférieurs à la limite de quantification pour 2 collectes consécutives, récupération du bilan massique ≥ 90 % et récupération de la dose radioactive totale ≤ 1 % dans les excréta combinés (urine et matières fécales). ) en 2 périodes consécutives de 24 heures.
Si les critères de sortie ne sont pas remplis au jour 8, les sujets resteront dans le site d'étude jusqu'à ce que tous les critères de sortie soient remplis jusqu'à un maximum de jour 15.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, avec un poids corporel total ≥ 50 kg.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'enregistrement et de l'examen physique à l'enregistrement, tel qu'évalué par le enquêteur (ou personne désignée).
- Les mâles accepteront d'utiliser la contraception.
- Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
- Antécédents d'au moins 1 selle par jour.
Critère d'exclusion
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une cure de hernie seront autorisées).
- Pression artérielle systolique confirmée (par exemple, 2 mesures consécutives) > 140 mmHg ou <90 mmHg, pression artérielle diastolique >90 mmHg ou <50 mmHg et pouls >100 battements par minute ou <40 battements par minute.
- Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jusqu'à 8 sujets seront inscrits et étudiés en un seul groupe
Le but de cette étude est de déterminer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) de [14C]CYC065 et de caractériser et de déterminer, si possible, les métabolites présents dans le plasma, l'urine et les fèces chez des sujets masculins en bonne santé après une seule prise orale. administration.
|
Étude ouverte de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]-CYC065 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les voies, les taux d'élimination et le bilan de masse
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Radioactivité totale provenant de la récupération de [14C]-CYC065 (fet1t2) dans l'urine et les fèces
|
Jusqu'au jour 15
|
|
ASC du CYC065 dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Caractériser la pharmacocinétique du CYC065 et la radioactivité totale après administration de [14C]CYC065 à des sujets sains
|
Jusqu'au jour 15
|
|
Cmax pour CYC065 dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Caractériser la pharmacocinétique du CYC065 et la radioactivité totale après administration de [14C]CYC065 à des sujets sains
|
Jusqu'au jour 15
|
|
Tmax pour CYC065 dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Caractériser la pharmacocinétique du CYC065 et la radioactivité totale après administration de [14C]CYC065 à des sujets sains
|
Jusqu'au jour 15
|
|
t½ pour CYC065 dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Caractériser la pharmacocinétique du CYC065 et la radioactivité totale après administration de [14C]CYC065 à des sujets sains
|
Jusqu'au jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration des métabolites CYC065
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Déterminer, dans la mesure du possible, les profils quantitatifs des métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces après [14C]CYC065
|
Jusqu'au jour 15
|
|
Incidence et gravité des EI
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du [14C]CYC065 lorsqu'il est administré à des sujets sains
|
Jusqu'au jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYC065-902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .