Vaiheen 1 tutkimus CYC065:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä miehillä
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-CYC065:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämä on vaiheen 1 avoin kerta-annostutkimus CYC065:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 28 päivän kuluessa ennen annoksen antamista.
Koehenkilöt päästetään tutkimuspaikalle päivänä -1 ja heidät rajoitetaan tutkimuspaikkaan vähintään päivään 8 (168 tuntia annoksen jälkeen).
Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen [14C]-CYC065:tä.
Koehenkilöt kotiutetaan, jos seuraavat purkautumiskriteerit täyttyvät: plasman radioaktiivisuustasot alle kvantitatiivisen rajan kahdessa peräkkäisessä keräyksessä, ≥90 % massatasapainon palautuminen ja ≤1 % kokonaisradioaktiivisesta annoksesta erittyy yhdistettyihin eritteisiin (virtsa ja ulosteet). ) kahdessa peräkkäisessä 24 tunnin jaksossa.
Jos poistumiskriteerit eivät täyty päivään 8 mennessä, koehenkilöt jäävät tutkimuspaikalle, kunnes kaikki kotiutuskriteerit täyttyvät, enintään päivään 15 saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2, kun kokonaispaino on ≥ 50 kg.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG), elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratorioarvioista seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä lähtöselvityksen yhteydessä tehdystä fyysisesta tarkastuksesta. tutkija (tai valtuutettu).
- Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.
Poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan määrittämän) mukaisesti.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
- Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä mittausta) systolinen verenpaine >140 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 mmHg tai <50 mmHg ja pulssi >100 lyöntiä minuutissa tai <40 lyöntiä minuutissa.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enintään 8 ainetta otetaan mukaan ja opiskellaan yhtenä ryhmänä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää [14C]CYC065:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (AME) sekä karakterisoida ja määrittää mahdollisuuksien mukaan plasmassa, virtsassa ja ulosteessa olevat metaboliitit terveillä miespuolisilla koehenkilöillä yhden suun kautta otetun koehenkilön jälkeen. hallinto.
|
Avoin tutkimus [14C]-CYC065:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reitit, eliminaationopeudet ja massatase
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Kokonaisradioaktiivisuus [14C]-CYC065:n talteenotosta (fet1t2) virtsassa ja ulosteessa
|
Päivään 15 asti
|
|
CYC065:n AUC plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
CYC065:n PK:n ja kokonaisradioaktiivisuuden karakterisoimiseksi [14C]CYC065:n antamisen jälkeen terveille koehenkilöille
|
Päivään 15 asti
|
|
CYC065:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
CYC065:n PK:n ja kokonaisradioaktiivisuuden karakterisoimiseksi [14C]CYC065:n antamisen jälkeen terveille koehenkilöille
|
Päivään 15 asti
|
|
CYC065:n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
CYC065:n PK:n ja kokonaisradioaktiivisuuden karakterisoimiseksi [14C]CYC065:n antamisen jälkeen terveille koehenkilöille
|
Päivään 15 asti
|
|
t½ CYC065:lle plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
CYC065:n PK:n ja kokonaisradioaktiivisuuden karakterisoimiseksi [14C]CYC065:n antamisen jälkeen terveille koehenkilöille
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CYC065-metaboliitin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Määrittää mahdollisuuksien mukaan kvantitatiiviset metaboliittiprofiilit plasmassa, virtsassa ja ulosteessa [14C]CYC065:n jälkeen
|
Päivään 15 asti
|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
[14C]CYC065:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille henkilöille
|
Päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYC065-902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .