Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 absorpce, metabolismu a vylučování CYC065 u zdravých mužských subjektů

11. září 2024 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-CYC065 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Bude se jednat o fázi 1, otevřenou studii s jednorázovou dávkou absorpce, metabolismu a vylučování CYC065 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie během 28 dnů před podáním dávky. Subjekty budou přijaty do místa studie v den -1 a budou omezeny na místo studie alespoň do dne 8 (168 hodin po dávce). V den 1 dostanou subjekty jednu orální dávku [14C]-CYC065. Subjekty budou propuštěny, pokud budou splněna následující kritéria pro propuštění: hladiny radioaktivity v plazmě pod limitem kvantifikace pro 2 po sobě jdoucí odběry, ≥ 90 % obnovení hmotnostní bilance a ≤ 1 % celkové radioaktivní dávky je získáno v kombinovaných exkretech (moč a stolice ) ve 2 po sobě jdoucích 24hodinových obdobích. Pokud nejsou kritéria pro vypouštění splněna do 8. dne, subjekty zůstanou v místě studie, dokud nebudou splněna všechna kritéria pro vypuštění, maximálně do 15. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, s celkovou tělesnou hmotností ≥50 kg.
  3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a kontrole a z fyzikálního vyšetření při kontrole, jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatel (nebo pověřenec).
  4. Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce.
  5. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
  6. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  3. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
  4. Potvrzené (např. 2 po sobě jdoucí měření) systolický krevní tlak >140 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg nebo <50 mmHg a tepová frekvence >100 tepů za minutu nebo <40 tepů za minutu.
  5. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jako jedna skupina bude zapsáno a studováno až 8 předmětů
Účelem této studie je stanovit absorpci, metabolismus a vylučování (AME) [14C]CYC065 a charakterizovat a určit, kde je to možné, metabolity přítomné v plazmě, moči a stolici u zdravých mužů po jednorázovém orálním podání. správa.
Lék: Fadraciclib
Otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-CYC065 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů
Ostatní jména:
  • CYC065

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesty, rychlosti eliminace a hmotnostní bilance
Časové okno: Až do dne 15
Celková radioaktivita z výtěžku [14C]-CYC065 (fet1t2) v moči a stolici
Až do dne 15
AUC pro CYC065 v plazmě
Časové okno: Až do dne 15
K charakterizaci PK CYC065 a celkové radioaktivity po podání [14C]CYC065 zdravým subjektům
Až do dne 15
Cmax pro CYC065 v plazmě
Časové okno: Až do dne 15
K charakterizaci PK CYC065 a celkové radioaktivity po podání [14C]CYC065 zdravým subjektům
Až do dne 15
Tmax pro CYC065 v plazmě
Časové okno: Až do dne 15
K charakterizaci PK CYC065 a celkové radioaktivity po podání [14C]CYC065 zdravým subjektům
Až do dne 15
t½ pro CYC065 v plazmě
Časové okno: Až do dne 15
K charakterizaci PK CYC065 a celkové radioaktivity po podání [14C]CYC065 zdravým subjektům
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů CYC065
Časové okno: Až do dne 15
Kde je to možné, určit kvantitativní profily metabolitů v plazmě, moči a stolici po [14C]CYC065
Až do dne 15
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Až do dne 15
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti [14C]CYC065 při podávání zdravým subjektům
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYC065-902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fadraciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit